Новая трость с тактильной биологической обратной связью снижает дегенеративную нагрузку на пораженное артритом колено
2 апреля 2019 г. обновлено: Patrick Aubin, VA Puget Sound Health Care System
Влияние новой трости с тактильной биологической обратной связью на дегенеративную нагрузку в пораженном артритом колене
Наиболее часто назначаемое средство передвижения, трость, часто недогружено и, следовательно, не может уменьшить нагрузку на коленный сустав и облегчить симптомы у людей с остеоартритом коленного сустава.
Для этого исследования была разработана новая трость с тактильной биологической обратной связью, чтобы улучшить нагрузку на трость.
Цель этого исследования была двоякой; 1) определить эффективность новой ходовой трости с тактильной биологической обратной связью, чтобы стимулировать правильную нагрузку трости по сравнению с обычной тростью, и 2) определить, влияет ли тренировка на весы или тактильная обратная связь на краткосрочное удержание нагрузки трости.
Предполагается, что тактильная биологическая обратная связь увеличит нагрузку на трость (H1) и уменьшит нагрузку на колено (пиковый момент приведения колена (H2) и угловой импульс приведения колена (H3)) по сравнению с использованием трости без опыта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В этом исследовании могут принять участие до 40 человек, которые имеют опыт использования трости и сообщают о своем клиническом диагнозе ОА коленного сустава. Участники будут исключены, если у них была замена коленного сустава с диагнозом ОА, они перенесли операцию на колене в течение последнего года, не могли непрерывно ходить с тростью в течение 30 минут или имели другие неврологические и/или ревматологические состояния, которые могут повлиять на походку.
- Биометрические данные участников, такие как рост, вес и возраст, будут собираться в дополнение к информации об ОА и истории использования трости. Участники заполнят анкету индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), баллы по которой от 0 до 96 можно использовать для оценки влияния ОА коленного сустава на качество жизни человека.
- Трость с тактильной биологической обратной связью была разработана и изготовлена для измерения приложенной пользователем осевой нагрузки трости, сравнения нагрузки с целевым порогом 20% BW, а затем обеспечения вибротактильной обратной связи в рукоятке трости, когда нагрузка превышает пороговое значение. Сбор данных с тростью был синхронизирован по времени с системой анализа движения и записаны осевые нагрузки с тростью с частотой 100 Гц для последующего анализа. Тактильная трость с биологической обратной связью состояла из обычной бариатрической трости (Patterson Medical Ltd) с тензодатчиком (Digi-Key100 LBS. Тензодатчик), размещенный внутри модульной опоры трости, напечатанной на 3D-принтере. Микроконтроллер (Sparkfun™ Pro Micro), SD-накопитель (Sparkfun™ OpenLog), эксцентриковый вибрационный двигатель с вращающейся массой (модель 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-порт связи и батарея дополняли систему.
- Каждый участник будет присутствовать на одном сеансе сбора лабораторных данных для получения кинематических, кинетических и биометрических данных. Во-первых, участника попросят пройти 20 м по коридору с обычной тростью, чтобы установить выбранную им скорость ходьбы (SSWS). Затем участники переоденутся в подходящую для захвата движения одежду, а светоотражающие маркеры будут размещены с использованием модифицированной модели Plug-In-Gait с дополнительными маркерами на стопе, бедре и голени с помощью модели Кадаба для наблюдения за моментом приведения Кенна ( КАМ) при ходьбе по ровной поверхности. Маркеры также будут размещены на трости, чтобы отслеживать ее движение.
- Затем участникам будет предложено пройти на их SSWS по примерно 9-метровой дорожке, содержащей пять силовых пластин, но они останутся наивными в отношении цели пластин во время сбора данных, чтобы не влиять на походку. Данные были собраны при каждом из следующих пяти условий: 1) наивное, 2) масштабное обучение, 3) масштабное воспоминание, 4) тактильное обучение и 5) только тактильное воздействие (таблица 2). Порядок шкалы и тактильных условий был рандомизирован в начале сбора данных, чтобы избежать систематической ошибки обучения. Во всех условиях будет использоваться инструментальная трость, а осевая нагрузка будет перекодирована. Однако тактильная биологическая обратная связь от трости будет обеспечиваться только в тактильных условиях.
- Для масштаба и тактильных условий участникам будет предложено держать трость в руке напротив их наиболее пострадавшего колена. Перед условиями отзыва и тактильных ощущений будет дан пятиминутный перерыв для проверки краткосрочного запоминания инструкций. Для каждого условия будет собрано от пяти до восьми успешных шагов. Успешная пробная ходьба определяется как по крайней мере один цикл ходьбы, при котором ступня пораженной конечности чисто ударяется о силовую пластину, а трость касается пола, а не силовой пластины, во время фазы опоры. Успешные испытания также должны быть в пределах ± 10% от SSWS испытуемых.
- Наивное состояние
- Участникам будет предложено «пройти через лабораторию и использовать трость, как обычно». Во время этих испытаний трость регистрирует осевую нагрузку, но не обеспечивает биологической обратной связи (т. е. трость будет действовать как обычная трость).
- Условия масштабирования
- Во время тренировки с весами участники будут практиковаться в применении 20% BW к своим тростям, стоя, используя балансировочные весы, настроенные на правильный вес, до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно, воссоздавая технику. Затем участники практикуют применение 20% BW к своим тростям во время ходьбы, никакой внешней обратной связи относительно нагрузки, приложенной к тростям, не будет, однако обратная связь по технике использования трости будет. Данные будут собираться во время этих ходовых испытаний. В испытаниях по воспроизведению весов участники должны нагружать трость до 20% во время ходьбы без какой-либо обратной связи от весов или трости.
- Тактильные условия
- Во время тактильного обучения участникам будет предложено ходить по лаборатории и нагружать трость на каждом этапе, пока они не почувствуют вибрацию ручки. Затем участники познакомятся с механизмом биологической обратной связи и потренируются нагружать тактильную трость, гуляя по лабораторному пространству. В тактильных тропах участникам будет предложено нагружать трость во время ходьбы, пока они не почувствуют вибрацию ручки.
- Трехмерная кинематика будет собираться с помощью камеры 12 системы Vicon Nexus (Vicon Motion Systems, Оксфорд, Великобритания) с частотой дискретизации 120 Гц. Пять пластин силы (AMTI) с частотой 1200 Гц использовались для сбора данных о силе реакции опоры (GRF) и идентификации событий походки во время пробной ходьбы. Два временных ворот, расположенных на расстоянии 2 метров друг от друга, будут измерять скорость ходьбы.
- KAM будет рассчитываться для пораженного артритом колена во время фазы опоры каждого обрабатываемого шага с использованием пакетов инверсной кинематики в Visual 3D, а затем нормализуется по массе тела и росту. Затем KAM будут экспортированы в MATLAB для дальнейшей обработки и анализа. Нагрузка на трость будет нормирована по весу, а пиковая нагрузка на трость на шаг будет определена в MATLAB. PKAM рассчитывается как самый высокий KAM, а KAAI рассчитывается как площадь под кривой KAM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Рентгенологические признаки тибиофеморального ОА коленного сустава.
- От 35 до 80 лет
- Стойте и/или ходите не менее 30 минут без затруднений.
- Иметь медицинскую карту VA
Критерий исключения:
• Замена коленного сустава (<1 года)
- Латеральный ОА больше, чем медиальный ОА
- Неадекватная когнитивная или языковая функция для согласия или участия
- ИМТ > 40
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наивный
Обычная трость без инструкции
|
|
|
Активный компаратор: Обучение масштабированию
Обычная трость, обучение весу и инструкции по правильному использованию трости.
|
Типичная тренировочная тренировка с тростью
|
|
Активный компаратор: Отзыв шкалы
Обычная трость без дополнительных инструкций или практики
|
Типичная тренировочная тренировка с тростью
|
|
Экспериментальный: Обучение тактильным ощущениям
Тактильная трость с биологической обратной связью с объяснением и обучением.
|
• Трость с тактильной биологической обратной связью была разработана и изготовлена для измерения приложенной пользователем осевой нагрузки трости, сравнения нагрузки с целевым пороговым значением 20% BW, а затем обеспечения вибротактильной обратной связи в рукоятке трости, когда нагрузка превышает пороговое значение.
Сбор данных с тростью был синхронизирован по времени с системой анализа движения и записаны осевые нагрузки с тростью с частотой 100 Гц для последующего анализа.
Тактильная трость с биологической обратной связью состояла из обычной бариатрической трости (Patterson Medical Ltd) с тензодатчиком (Digi-Key100 LBS.
Тензодатчик), размещенный внутри модульной опоры трости, напечатанной на 3D-принтере.
Микроконтроллер (Sparkfun™ Pro Micro), SD-накопитель (Sparkfun™ OpenLog), эксцентриковый вибрационный двигатель с вращающейся массой (модель 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-порт связи и батарея дополняли систему.
|
|
Экспериментальный: Тактильный отзыв
Тактильная трость с биологической обратной связью без дополнительных инструкций или практики.
|
• Трость с тактильной биологической обратной связью была разработана и изготовлена для измерения приложенной пользователем осевой нагрузки трости, сравнения нагрузки с целевым пороговым значением 20% BW, а затем обеспечения вибротактильной обратной связи в рукоятке трости, когда нагрузка превышает пороговое значение.
Сбор данных с тростью был синхронизирован по времени с системой анализа движения и записаны осевые нагрузки с тростью с частотой 100 Гц для последующего анализа.
Тактильная трость с биологической обратной связью состояла из обычной бариатрической трости (Patterson Medical Ltd) с тензодатчиком (Digi-Key100 LBS.
Тензодатчик), размещенный внутри модульной опоры трости, напечатанной на 3D-принтере.
Микроконтроллер (Sparkfun™ Pro Micro), SD-накопитель (Sparkfun™ OpenLog), эксцентриковый вибрационный двигатель с вращающейся массой (модель 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-порт связи и батарея дополняли систему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Момент приведения колена (KAM) (вес тела в процентах x рост)
Временное ограничение: 5 минут
|
Рассчитывается во время фазы опоры каждого шага с использованием инверсной кинематики, а затем нормализуется по массе тела и росту.
|
5 минут
|
|
Пиковый момент приведения колена (PKAM) (вес тела в процентах x рост)
Временное ограничение: 5 минут
|
рассчитывается как самый высокий KAM
|
5 минут
|
|
Угловой импульс приведения коленного сустава (KAAI) (вес тела в процентах x рост x секунды)
Временное ограничение: 5 минут
|
рассчитывается как площадь под кривой КАМ.
|
5 минут
|
|
Нагрузка на трость (в процентах от массы тела)
Временное ограничение: 5 минут
|
нормализовано по весу и пиковой нагрузке на трость за шаг
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RX001926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .