Un nuevo bastón con biorretroalimentación háptica reduce la carga degenerativa en la rodilla artrítica
2 de abril de 2019 actualizado por: Patrick Aubin, VA Puget Sound Health Care System
Los efectos de un nuevo bastón con biorretroalimentación háptica sobre la carga degenerativa en la rodilla artrítica
La ayuda para la movilidad prescrita con más frecuencia, el bastón, a menudo tiene poca carga y, por lo tanto, no reduce la carga en la articulación de la rodilla ni proporciona alivio sintomático a las personas con artrosis de rodilla.
Para este estudio, se diseñó un bastón novedoso con biorretroalimentación háptica para mejorar la carga del bastón.
El propósito de este estudio fue doble; 1) determinar la eficacia de un bastón novedoso con biorretroalimentación háptica para caminar para fomentar la carga adecuada del bastón en comparación con un bastón convencional, y 2) determinar si el entrenamiento con escala o la retroalimentación háptica influye en la retención a corto plazo de la carga del bastón.
Se plantea la hipótesis de que la biorretroalimentación háptica aumentaría la carga del bastón (H1) y disminuiría la carga de la rodilla (momento máximo de aducción de la rodilla (H2) e impulso angular de aducción de la rodilla (H3)) en comparación con el uso ingenuo del bastón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En este estudio pueden participar hasta 40 personas que tengan experiencia en el uso de un bastón y que autoinformen un diagnóstico clínico de artrosis de rodilla. Los participantes serán excluidos si tuvieron un reemplazo de rodilla en la rodilla diagnosticada con OA, se sometieron a una cirugía de rodilla en el último año, no pudieron caminar con bastón continuamente durante 30 minutos o exhibieron otras afecciones neurológicas y/o reumatológicas que afectarían la marcha.
- Se recopilarán datos biométricos de los participantes, como la altura, el peso y la edad, además de información sobre la OA y el historial de uso del bastón. Los participantes completarán el cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), a partir del cual se pueden usar puntuaciones entre 0 y 96 para evaluar el impacto de la artrosis de rodilla en la calidad de vida del individuo.
- Se diseñó y fabricó un bastón de biorretroalimentación háptica para medir la carga axial del bastón aplicada por el usuario, comparar la carga con el umbral objetivo del 20 % del peso corporal y luego brindar una retroalimentación vibrotáctil en el mango del bastón cuando la carga superaba el umbral. La adquisición de datos de la caña se sincronizó temporalmente con el sistema de análisis de movimiento y se registraron las cargas axiales de la caña a 100 Hz para su posterior análisis. El bastón de biorretroalimentación háptica consistía en un bastón bariátrico convencional (Patterson Medical Ltd) con una celda de carga (Digi-Key100 LBS. Load Cell) colocado dentro de un pie de caña modular impreso en 3D. Un microcontrolador (Sparkfun™ Pro Micro), almacenamiento en disco SD (Sparkfun™ OpenLog), motor de vibración de masa giratoria excéntrica (modelo 306-109, Precision Microdrives Limited), puerto de comunicaciones USB y batería completaron el sistema.
- Cada participante asistirá a una sola sesión de recolección de datos de laboratorio para la adquisición de datos cinemáticos, cinéticos y biométricos. Primero, se le pedirá al participante que camine 20 m por un pasillo con un bastón convencional para establecer una velocidad de caminata autoseleccionada (SSWS). Luego, los participantes se cambiarán a ropa propicia para la captura de movimiento y se colocarán marcadores retrorreflectantes utilizando un modelo Plug-In-Gait modificado con marcadores adicionales en el pie, el muslo y la pierna, a través del modelo Kadaba, para la observación del momento de aducción de Kenn ( KAM) durante la marcha a nivel del suelo. También se colocarán marcadores en el bastón para seguir su movimiento.
- Luego, se indicará a los participantes que caminen en su SSWS a lo largo de una pasarela de aproximadamente 9 metros que contiene cinco placas de fuerza, pero permanecerán ingenuos en cuanto al propósito de las placas durante la recopilación de datos, para evitar influir en la marcha. Los datos se recopilaron en cada una de las siguientes cinco condiciones: 1) ingenuo, 2) entrenamiento de escala, 3) recuerdo de escala, 4) entrenamiento háptico y 5) solo háptico (Tabla 2). El orden de la escala y las condiciones hápticas se aleatorizaron al comienzo de la recopilación de datos para evitar un sesgo de aprendizaje. Durante todas las condiciones se utilizará la caña instrumentada y se registrará la carga axial. Sin embargo, la biorretroalimentación háptica del bastón solo se proporcionará en las condiciones hápticas.
- Para las condiciones de escala y hápticas, se indicará a los participantes que sostenga el bastón en la mano opuesta a la rodilla más afectada. Antes de las condiciones de recuperación y solo háptica, se dará un descanso de cinco minutos para evaluar la retención de instrucciones a corto plazo. Para cada condición, se recopilarán entre cinco y ocho pasos exitosos. Una prueba de caminata exitosa se define como al menos un ciclo de marcha con el pie de la extremidad afectada golpeando limpiamente la plataforma de fuerza y el bastón en contacto con el piso, no con la plataforma de fuerza, durante la fase de apoyo. Las pruebas exitosas también deberán estar dentro de ± 10% de los sujetos SSWS.
- Condición ingenua
- Se indicará a los participantes que "caminen por el laboratorio y usen el bastón como de costumbre". Durante estas pruebas, el bastón registrará la carga axial pero no proporcionará biorretroalimentación (es decir, el bastón actuará como un bastón convencional).
- Condiciones de escala
- Durante el entrenamiento con básculas, los participantes practicarán aplicando 20% BW a sus bastones mientras están de pie, utilizando una báscula de viga ajustada al peso correcto, hasta que se sientan cómodos recreando la técnica. Luego, los participantes practican aplicando el 20 % del peso corporal a sus bastones mientras caminan; no se proporcionarán comentarios externos sobre la carga aplicada al bastón, pero sí se proporcionarán comentarios sobre la técnica del bastón. Los datos se recopilarán durante estas pruebas de caminata. En las pruebas de recuperación de báscula, los participantes deben cargar el bastón al 20 % mientras caminan sin ningún tipo de retroalimentación de la báscula o el bastón.
- Condiciones hápticas
- Durante el entrenamiento háptico, se indicará a los participantes que caminen por el laboratorio y carguen el bastón en cada paso hasta que sientan una vibración en el mango. Luego, los participantes se familiarizarán con el mecanismo de biorretroalimentación y practicarán la carga del bastón háptico mientras caminan por el espacio del laboratorio. En los senderos solo hápticos, se indicará a los participantes que carguen el bastón mientras caminan hasta que sientan una vibración en el mango.
- La cinemática tridimensional se recogerá mediante un sistema de cámara 12 Vicon Nexus (Vicon Motion Systems, Oxford, Reino Unido) con una frecuencia de muestreo de 120 Hz. Se utilizaron muestras de cinco placas de fuerza (AMTI) a 1200 Hz para recopilar las fuerzas de reacción del suelo (GRF) e identificar eventos de marcha durante las pruebas de caminata. Dos puertas de tiempo colocadas a 2 metros de distancia medirán la velocidad de la marcha.
- El KAM se calculará para la rodilla artrítica durante la fase de apoyo de cada paso procesado utilizando los paquetes de cinemática inversa en Visual 3D y luego se normalizará al peso corporal y la altura. Luego, los KAM se exportarán a MATLAB para su posterior procesamiento y análisis. La carga de caña se normalizará por peso y la carga máxima de caña por paso se determinará en MATLAB. PKAM se calcula como el KAM más alto y KAAI se calcula como el área bajo la curva KAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Evidencia radiográfica de artrosis tibiofemoral de rodilla
- Entre 35-80 años
- Estar de pie y/o caminar durante al menos 30 minutos sin dificultad
- Tener un registro médico de VA
Criterio de exclusión:
• Reemplazo de la articulación de la rodilla (<1 año)
- OA lateral mayor que OA medial
- Función cognitiva o del lenguaje inadecuada para dar su consentimiento o participar
- IMC > 40
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ingenuo
Bastón convencional sin instrucción dada
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Comparador activo: Entrenamiento a escala
Bastón convencional, entrenamiento con báscula e instrucción sobre el uso adecuado del bastón
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Entrenamiento típico entrenamiento de carga de caña
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Comparador activo: Recuperación de escala
Bastón convencional sin más instrucción o práctica dada
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Entrenamiento típico entrenamiento de carga de caña
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Experimental: Entrenamiento háptico
Bastón de biofeedback háptico con explicación y entrenamiento.
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• Se diseñó y fabricó un bastón con biorretroalimentación háptica para medir la carga axial del bastón aplicada por el usuario, comparar la carga con el umbral objetivo del 20 % de BW y luego brindar una retroalimentación vibrotáctil en el mango del bastón cuando la carga superó el umbral.
La adquisición de datos de la caña se sincronizó temporalmente con el sistema de análisis de movimiento y se registraron las cargas axiales de la caña a 100 Hz para su posterior análisis.
El bastón de biorretroalimentación háptica consistía en un bastón bariátrico convencional (Patterson Medical Ltd) con una celda de carga (Digi-Key100 LBS.
Load Cell) colocado dentro de un pie de caña modular impreso en 3D.
Un microcontrolador (Sparkfun™ Pro Micro), almacenamiento en disco SD (Sparkfun™ OpenLog), motor de vibración de masa giratoria excéntrica (modelo 306-109, Precision Microdrives Limited), puerto de comunicaciones USB y batería completaron el sistema.
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Experimental: Retirada de hápticos
Bastón de biorretroalimentación háptica sin más instrucción o práctica.
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• Se diseñó y fabricó un bastón con biorretroalimentación háptica para medir la carga axial del bastón aplicada por el usuario, comparar la carga con el umbral objetivo del 20 % de BW y luego brindar una retroalimentación vibrotáctil en el mango del bastón cuando la carga superó el umbral.
La adquisición de datos de la caña se sincronizó temporalmente con el sistema de análisis de movimiento y se registraron las cargas axiales de la caña a 100 Hz para su posterior análisis.
El bastón de biorretroalimentación háptica consistía en un bastón bariátrico convencional (Patterson Medical Ltd) con una celda de carga (Digi-Key100 LBS.
Load Cell) colocado dentro de un pie de caña modular impreso en 3D.
Un microcontrolador (Sparkfun™ Pro Micro), almacenamiento en disco SD (Sparkfun™ OpenLog), motor de vibración de masa giratoria excéntrica (modelo 306-109, Precision Microdrives Limited), puerto de comunicaciones USB y batería completaron el sistema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de aducción de rodilla (KAM) (porcentaje de peso corporal x altura)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Calculado durante la fase de apoyo de cada paso usando cinemática inversa y luego normalizado al peso corporal y la altura.
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5 minutos
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Momento máximo de aducción de rodilla (PKAM) (porcentaje de peso corporal x altura)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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calculado como KAM más alto
|
5 minutos
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Impulso angular de aducción de rodilla (KAAI) (porcentaje de peso corporal x altura x segundos)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
calculado como el área bajo la curva KAM.
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5 minutos
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Carga de caña (porcentaje de peso corporal)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
normalizado por peso y carga pico de caña por paso
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RX001926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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