Uma nova bengala com biofeedback háptico reduz a carga degenerativa no joelho artrítico
2 de abril de 2019 atualizado por: Patrick Aubin, VA Puget Sound Health Care System
Os efeitos de uma nova bengala com biofeedback háptico na carga degenerativa no joelho artrítico
O auxiliar de mobilidade mais comumente prescrito, a bengala, geralmente é subcarregado e, portanto, falha em reduzir a carga na articulação do joelho e fornecer alívio sintomático para aqueles com osteoartrite do joelho.
Para este estudo, uma nova bengala com biofeedback háptico foi projetada para melhorar o carregamento da bengala.
O objetivo deste estudo foi duplo; 1) determinar a eficácia de uma nova bengala de biofeedback háptico para encorajar o carregamento adequado da bengala em comparação com uma bengala convencional e 2) determinar se o treinamento em escala ou o feedback háptico influencia a retenção de curto prazo da carga da bengala.
Supõe-se que o biofeedback háptico aumentaria a carga da bengala (H1) e diminuiria a carga do joelho (momento máximo de adução do joelho (H2) e impulso angular de adução do joelho (H3)) quando comparado ao uso de bengala ingênuo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Até 40 indivíduos com experiência no uso de bengala e que relatam um diagnóstico clínico de OA de joelho podem participar deste estudo. Os participantes serão excluídos se tiverem uma substituição do joelho no joelho diagnosticado com OA, se tiverem sido submetidos a uma cirurgia no joelho no último ano, não puderem realizar caminhada com bengala continuamente por 30 minutos ou exibirem outras condições neurológicas e/ou reumatológicas que possam afetar a marcha.
- A biometria do participante, como altura, peso e idade, será coletada, além de informações sobre OA e histórico de uso da cana. Os participantes preencherão o questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), do qual pontuações entre 0 e 96 podem ser usadas para avaliar o impacto da OA de joelho na qualidade de vida do indivíduo.
- Uma bengala de biofeedback háptico foi projetada e fabricada para medir a carga axial da bengala aplicada pelo usuário, comparar a carga com o limite alvo de 20% BW e, em seguida, fornecer um feedback vibrotátil no cabo da bengala quando a carga for maior que o limite. A aquisição dos dados da cana foi sincronizada temporalmente com o sistema de análise de movimento e registrou as cargas axiais da cana a 100 Hz para análise posterior. A bengala de biofeedback háptico consistia em uma bengala bariátrica convencional (Patterson Medical Ltd) com uma célula de carga (Digi-Key100 LBS. Load Cell) colocado dentro de um pé de bengala modular impresso em 3D. Um microcontrolador (Sparkfun™ Pro Micro), armazenamento em disco SD (Sparkfun™ OpenLog), motor excêntrico de vibração de massa rotativa (modelo 306-109, Precision Microdrives Limited), porta de comunicação USB e bateria completavam o sistema.
- Cada participante participará de uma única sessão de coleta de dados laboratoriais para aquisição de dados cinemáticos, cinéticos e biométricos. Primeiro, o participante será solicitado a caminhar 20 m por um corredor com uma bengala convencional para estabelecer uma velocidade de caminhada auto-selecionada (SSWS). Os participantes, então, vestirão roupas adequadas para captura de movimento e marcadores retrorrefletivos foram colocados usando um modelo Plug-In-Gait modificado com marcadores adicionais no pé, coxa e perna, por meio do modelo Kadaba, para observação do momento de adução de Kenn ( KAM) durante a caminhada em terreno plano. Marcadores também serão colocados na bengala para rastrear seu movimento.
- Os participantes serão então instruídos a caminhar em seu SSWS ao longo de uma passarela de aproximadamente 9 metros contendo cinco placas de força, mas permanecerão ingênuos quanto à finalidade das placas durante a coleta de dados, para evitar influenciar a marcha. Os dados foram coletados em cada uma das cinco condições a seguir: 1) ingênuo, 2) treinamento em escala, 3) recuperação em escala, 4) treinamento háptico e 5) somente háptico (Tabela 2). A ordem da escala e as condições hápticas foram randomizadas no início da coleta de dados para evitar um viés de aprendizado. Durante todas as condições, a bengala instrumentada será usada e o carregamento axial registrado. No entanto, o biofeedback háptico da cana só será fornecido nas condições hápticas.
- Para escala e condições hápticas, os participantes serão instruídos a segurar a bengala na mão oposta ao joelho mais afetado. Antes das condições de rechamada e apenas hápticas, será dada uma pausa de cinco minutos para testar a retenção de instrução de curto prazo. Para cada condição, serão coletadas entre cinco e oito etapas bem-sucedidas. Uma tentativa de caminhada bem-sucedida é definida como pelo menos um ciclo de marcha com o pé do membro afetado atingindo a plataforma de força e a bengala em contato com o chão, não a plataforma de força, durante a fase de apoio. As tentativas bem-sucedidas também terão que estar dentro de ± 10% dos indivíduos SSWS.
- condição ingênua
- Os participantes serão instruídos a "caminhar pelo laboratório e usar a bengala como de costume". Durante esses testes, a bengala registrará a carga axial, mas não fornecerá biofeedback (ou seja, a bengala agirá como uma bengala convencional).
- Condições de escala
- Durante o treinamento em escala, os participantes praticarão a aplicação de 20% do peso corporal em suas bengalas em pé, usando uma balança de trave ajustada para o peso correto, até que se sintam confortáveis para recriar a técnica. Os participantes então praticam a aplicação de 20% do peso corporal em suas bengalas enquanto caminham, nenhum feedback externo sobre a carga aplicada à bengala será fornecido, no entanto, será fornecido feedback sobre a técnica da bengala. Os dados serão coletados durante esses testes de caminhada. Nos testes de recuperação de escala, os participantes devem carregar a bengala em 20% durante a caminhada sem qualquer feedback de uma balança ou da bengala.
- Condições hápticas
- Durante o treinamento háptico, os participantes serão instruídos a caminhar pelo laboratório e carregar a bengala a cada passo até sentirem uma vibração no cabo. Os participantes se familiarizarão com o mecanismo de biofeedback e praticarão o carregamento da bengala enquanto caminham pelo espaço do laboratório. Nas trilhas somente hápticas os participantes serão instruídos a carregar a bengala durante a caminhada até sentir uma vibração no cabo
- A cinemática tridimensional será coletada utilizando uma câmera 12 do sistema Vicon Nexus (Vicon Motion Systems, Oxford, Reino Unido) com frequência de amostragem de 120 Hz. Cinco amostras de placas de força (AMTI) a 1200 Hz foram usadas para coleta de forças de reação do solo (GRFs) e identificação de eventos de marcha durante os testes de caminhada. Duas portas de tempo colocadas a 2 metros de distância medirão a velocidade de caminhada.
- O KAM será calculado para o joelho artrítico durante a fase de apoio de cada etapa processada usando os pacotes de cinemática inversa no Visual 3D e depois normalizado para peso corporal e altura. Os KAMs serão então exportados para o MATLAB para posterior processamento e análise. A carga da cana será normalizada pelo peso e a carga máxima da cana por etapa será determinada no MATLAB. PKAM é calculado como KAM mais alto e KAAI é calculado como a área sob a curva KAM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Evidência radiográfica de OA tibiofemoral do joelho
- Entre 35-80 anos
- Ficar de pé e/ou caminhar por pelo menos 30 minutos sem dificuldade
- Ter um registro médico VA
Critério de exclusão:
• Substituição da articulação do joelho (<1 ano)
- OA lateral maior que OA medial
- Função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir ou participar
- IMC > 40
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ingênuo
Bengala convencional sem instrução dada
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Comparador Ativo: Escala de treinamento
Bengala convencional, treinamento em escala e instrução sobre o uso adequado da bengala
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Treinamento típico de carregamento de bengala
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Comparador Ativo: Recuperação de escala
Bengala convencional sem nenhuma outra instrução ou prática dada
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Treinamento típico de carregamento de bengala
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Experimental: Treinamento háptico
Bengala de biofeedback háptico com explicação e treinamento.
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• Uma bengala de biofeedback háptico foi projetada e fabricada para medir a carga axial da bengala aplicada pelo usuário, comparar a carga com o limite alvo de 20% BW e, em seguida, fornecer um feedback vibrotátil no cabo da bengala quando a carga for maior que o limite.
A aquisição dos dados da cana foi sincronizada temporalmente com o sistema de análise de movimento e registrou as cargas axiais da cana a 100 Hz para análise posterior.
A bengala de biofeedback háptico consistia em uma bengala bariátrica convencional (Patterson Medical Ltd) com uma célula de carga (Digi-Key100 LBS.
Load Cell) colocado dentro de um pé de bengala modular impresso em 3D.
Um microcontrolador (Sparkfun™ Pro Micro), armazenamento em disco SD (Sparkfun™ OpenLog), motor excêntrico de vibração de massa rotativa (modelo 306-109, Precision Microdrives Limited), porta de comunicação USB e bateria completavam o sistema.
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Experimental: Recuperação háptica
Bengala de biofeedback háptico sem instrução ou prática adicional.
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• Uma bengala de biofeedback háptico foi projetada e fabricada para medir a carga axial da bengala aplicada pelo usuário, comparar a carga com o limite alvo de 20% BW e, em seguida, fornecer um feedback vibrotátil no cabo da bengala quando a carga for maior que o limite.
A aquisição dos dados da cana foi sincronizada temporalmente com o sistema de análise de movimento e registrou as cargas axiais da cana a 100 Hz para análise posterior.
A bengala de biofeedback háptico consistia em uma bengala bariátrica convencional (Patterson Medical Ltd) com uma célula de carga (Digi-Key100 LBS.
Load Cell) colocado dentro de um pé de bengala modular impresso em 3D.
Um microcontrolador (Sparkfun™ Pro Micro), armazenamento em disco SD (Sparkfun™ OpenLog), motor excêntrico de vibração de massa rotativa (modelo 306-109, Precision Microdrives Limited), porta de comunicação USB e bateria completavam o sistema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento de adução do joelho (KAM) (porcentagem do peso corporal x altura)
Prazo: 5 minutos
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Calculado durante a fase de apoio de cada passo usando cinemática inversa e depois normalizado para peso corporal e altura.
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5 minutos
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Pico do momento de adução do joelho (PKAM) (porcentagem do peso corporal x altura)
Prazo: 5 minutos
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calculado como KAM mais alto
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5 minutos
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Impulso angular de adução do joelho (KAAI) (porcentagem do peso corporal x altura x segundos)
Prazo: 5 minutos
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calculado como a área sob a curva KAM.
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5 minutos
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Carga de cana (porcentagem de peso corporal)
Prazo: 5 minutos
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normalizado por peso e pico de carga de cana por passo
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RX001926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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