Uusi kävelykeppi haptisella biofeedbackilla vähentää rappeuttavaa kuormitusta niveltulehduksessa
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Patrick Aubin, VA Puget Sound Health Care System
Haptisen biopalautteen sisältävän uudenlaisen kävelykepin vaikutukset degeneratiiviseen kuormitukseen niveltulehduksessa
Yleisimmin määrätty liikkumisen apuväline, kävelykeppi, on usein alikuormitettu, eikä se siksi vähennä polvinivelen kuormitusta eikä tarjoa oireenmukaista helpotusta polven nivelrikkoa sairastaville.
Tätä tutkimusta varten suunniteltiin uusi kävelykeppi haptisella biofeedbackilla parantamaan kepin kuormitusta.
Tämän tutkimuksen tarkoitus oli kaksijakoinen; 1) määrittää uuden kävelevän haptisen biofeedback-kepin tehokkuus oikeanlaisen kepin kuormituksen edistämiseksi tavanomaiseen keppiin verrattuna, ja 2) määrittää, vaikuttaako mittakaavaharjoittelu tai haptinen palaute kepin kuormituksen lyhytaikaiseen säilymiseen.
Oletuksena on, että haptinen biofeedback lisäisi kepin kuormitusta (H1) ja vähentäisi polven kuormitusta (polven adduktion huippumomentti (H2) ja polven adduktion kulmaimpulssi (H3)) verrattuna naiiviin kepin käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tähän tutkimukseen voi osallistua jopa 40 henkilöä, joilla on kokemusta kävelykepin käytöstä ja jotka ilmoittavat itse polven OA:n kliinisestä diagnoosista. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä oli polviproteesi polvessa, jossa on diagnosoitu OA, he ovat käyneet polvileikkauksessa viimeisen vuoden aikana, he eivät voineet kävellä kepillä yhtäjaksoisesti 30 minuuttia tai jos heillä on muita neurologisia ja/tai reumatologisia sairauksia, jotka vaikuttaisivat kävelyyn.
- Osallistujien biometriset tiedot, kuten pituus, paino ja ikä, kerätään OA- ja kepinkäyttöhistorian tietojen lisäksi. Osallistujat täyttävät Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselylomakkeen, jonka pisteillä 0–96 voidaan arvioida polven OA:n vaikutusta yksilön elämänlaatuun.
- Haptinen biofeedback-keppi on suunniteltu ja valmistettu mittaamaan käyttäjän käyttämää aksiaalista kepin kuormitusta, vertaamaan kuormaa tavoiteltuun 20 %:n BW-kynnykseen ja antamaan sitten vibrotaktiilin palaute kepin kahvaan, kun kuormitus ylitti kynnyksen. Keppitietojen keruu synkronoitiin ajallisesti liikeanalyysijärjestelmään ja tallennettiin aksiaaliset kepin kuormat 100 Hz:llä myöhempää analyysiä varten. Haptinen biofeedback-keppi koostui tavanomaisesta bariatrisesta kävelykepistä (Patterson Medical Ltd), jossa oli kuormituskenno (Digi-Key100 LBS). Load Cell) sijoitettu 3D-tulostetun modulaarisen kepin jalan sisään. Mikro-ohjain (Sparkfun™ Pro Micro), SD-levytallennus (Sparkfun™ OpenLog), epäkesko pyörivä massavärähtelymoottori (malli 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-tiedonsiirtoportti ja akku täydensivät järjestelmän.
- Jokainen osallistuja osallistuu yhteen laboratoriotietojen keruuistuntoon kinemaattisten, kineettisten ja biometristen tietojen hankkimiseksi. Ensin osallistujaa pyydetään kävelemään 20 m käytävää pitkin tavanomaisella kepillä määrittääkseen itsevalitun kävelynopeuden (SSWS). Tämän jälkeen osallistujat vaihtavat liikkeen vangitsemista edistäviin vaatteisiin, ja heijastavat merkit asetettiin käyttämällä modifioitua Plug-In-Gait -mallia, jossa oli lisämerkkejä jalkaan, reiteen ja varteen Kadaba-mallin kautta Kenn Adduction -hetken tarkkailemiseksi ( KAM) tasaisella kävelyllä. Myös keppiin asetetaan merkkejä sen liikkeen seuraamiseksi.
- Osallistujia ohjataan sitten kävelemään SSWS:ään pitkin noin 9-metristä kävelytietä, joka sisältää viisi voimalevyä, mutta he ovat naiivia levyjen tarkoituksen suhteen koko tiedonkeruun ajan, jotta he eivät vaikuttaisi kävelyyn. Tiedot kerättiin kustakin seuraavista viidestä ehdosta: 1) naiivi, 2) mittakaavaharjoittelu, 3) mittakaavan muistaminen, 4) haptiikan harjoittelu ja 5) vain haptiikan harjoittaminen (taulukko 2). Asteikon ja haptisten olosuhteiden järjestys satunnaistettiin tiedonkeruun alussa oppimisharhojen välttämiseksi. Kaikissa olosuhteissa käytetään instrumentoitua keppiä ja aksiaalinen kuormitus koodataan uudelleen. Kuitenkin haptinen biofeedback kepistä tarjotaan vain haptisissa olosuhteissa.
- Mittakaavassa ja haptisissa olosuhteissa osallistujia neuvotaan pitämään keppiä kädessään, joka on vastapäätä heidän eniten kärsineen polvensa. Ennen palautusta ja vain haptiikkaa koskevia ehtoja pidetään viiden minuutin tauko, jossa testataan lyhytaikaista ohjeen säilyttämistä. Jokaisesta ehdosta kerätään viidestä kahdeksaan onnistunutta vaihetta. Onnistunut kävelykoe määritellään vähintään yhdeksi kävelyjaksoksi, jossa sairaan raajan jalka osuu puhtaasti voimalevyyn ja keppi koskettaa lattiaa, ei voimalevyä, asennon aikana. Onnistuneiden kokeiden on myös oltava ± 10 %:n sisällä koehenkilöiden SSWS:stä.
- Naiivi tila
- Osallistujia neuvotaan "kävelemään laboratorion poikki ja käyttämään keppiä tyypillisesti". Näiden kokeiden aikana keppi tallentaa aksiaalisen kuormituksen, mutta se ei antanut biofeedbackia (eli keppi toimii perinteisen kepin tapaan).
- Mittakaavaehdot
- Vaakaharjoittelun aikana osallistujat harjoittelevat 20 % painon levittämistä keppeinsä seisoessaan käyttämällä oikeaan painoon asetettua palkkivaakaa, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi tekniikan uudelleen luomisessa. Tämän jälkeen osallistujat harjoittelevat 20 % BW:n soveltamista keppeinsä kävellessään. Ulkopuolista palautetta keppiin kohdistuvasta kuormituksesta ei anneta, mutta palautetta keppitekniikasta tulee. Tietoja kerätään näiden kävelykokeiden aikana. Vaa'an palautuskokeissa osallistujien on kuormitettava keppi 20 %:iin kävelyn aikana ilman palautetta vaa'alta tai kepistä.
- Haptiset olosuhteet
- Haptisen koulutuksen aikana osallistujia ohjataan kävelemään laboratoriossa ja lataamaan keppiä jokaisen vaiheen aikana, kunnes he tuntevat tärinän kahvassa. Tämän jälkeen osallistujat tutustuvat biofeedback-mekanismiin ja harjoittelevat haptisen kepin lataamista kävellessään ympäri laboratoriotilaa. Haptic-poluilla osallistujia ohjeistetaan kuormittamaan keppiä kävelyn aikana, kunnes he tuntevat tärinän kahvassa
- Kolmiulotteinen kinematiikka kerätään käyttämällä kamera 12 Vicon Nexus -järjestelmää (Vicon Motion Systems, Oxford, Iso-Britannia) näytteenottotaajuudella 120 Hz. Viiden voimalevyn (AMTI) näytteenottoa 1200 Hz:llä käytettiin maareaktiovoimien (GRF) keräämiseen ja kävelytapahtumien tunnistamiseen kävelykokeiden aikana. Kaksi aikaporttia, jotka on sijoitettu 2 metrin etäisyydelle toisistaan, mittaavat kävelynopeutta.
- KAM lasketaan niveltulehdukselle jokaisen prosessoidun vaiheen asentovaiheen aikana käyttämällä Visual 3D:n käänteisiä kinematiikkapaketteja, jotka sitten normalisoidaan kehon painoon ja pituuteen. KAM:it viedään sitten MATLABiin jatkokäsittelyä ja analysointia varten. Keppikuormitus normalisoidaan painon mukaan ja huippukuormitus askelta kohti määritetään MATLABissa. PKAM lasketaan korkeimmaksi KAM:ksi ja KAAI lasketaan KAM-käyrän alapuolelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Radiografiset todisteet tibiofemoraalisesta polven OA:sta
- 35-80 vuoden välillä
- Seiso ja/tai kävele vähintään 30 minuuttia ilman vaikeuksia
- Sinulla on VA sairauskertomus
Poissulkemiskriteerit:
• Polvinivelleikkaus (<1 vuosi)
- Lateraalinen OA suurempi kuin mediaalinen OA
- Riittämätön kognitiivinen tai kielellinen toiminta suostumukseen tai osallistumiseen
- BMI > 40
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Naiivi
Perinteinen keppi ilman ohjeita
|
|
|
Active Comparator: Vaakakoulutus
Perinteinen keppi, vaakakoulutus ja opastus kepin oikeaan käyttöön
|
Tyypillinen harjoituskepin lastausharjoittelu
|
|
Active Comparator: Vaakakuvio
Perinteinen keppi ilman lisäohjeita tai harjoituksia
|
Tyypillinen harjoituskepin lastausharjoittelu
|
|
Kokeellinen: Haptiikka koulutus
Haptinen biofeedback-keppi, jossa on selitys ja koulutus.
|
• Haptinen biofeedback-keppi suunniteltiin ja valmistettiin mittaamaan käyttäjän käyttämää aksiaalista kepin kuormitusta, vertaamaan kuormitusta tavoiteltuun 20 %:n BW-kynnykseen ja antamaan sitten vibrotaktiilin palaute kepin kahvaan, kun kuormitus ylitti kynnyksen.
Keppitietojen keruu synkronoitiin ajallisesti liikeanalyysijärjestelmään ja tallennettiin aksiaaliset kepin kuormat 100 Hz:llä myöhempää analyysiä varten.
Haptinen biofeedback-keppi koostui tavanomaisesta bariatrisesta kävelykepistä (Patterson Medical Ltd), jossa oli kuormituskenno (Digi-Key100 LBS).
Load Cell) sijoitettu 3D-tulostetun modulaarisen kepin jalan sisään.
Mikro-ohjain (Sparkfun™ Pro Micro), SD-levytallennus (Sparkfun™ OpenLog), epäkesko pyörivä massavärähtelymoottori (malli 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-tiedonsiirtoportti ja akku täydensivät järjestelmän.
|
|
Kokeellinen: Haptiikan muistaminen
Haptinen biofeedback-keppi ilman lisäohjeita tai harjoituksia.
|
• Haptinen biofeedback-keppi suunniteltiin ja valmistettiin mittaamaan käyttäjän käyttämää aksiaalista kepin kuormitusta, vertaamaan kuormitusta tavoiteltuun 20 %:n BW-kynnykseen ja antamaan sitten vibrotaktiilin palaute kepin kahvaan, kun kuormitus ylitti kynnyksen.
Keppitietojen keruu synkronoitiin ajallisesti liikeanalyysijärjestelmään ja tallennettiin aksiaaliset kepin kuormat 100 Hz:llä myöhempää analyysiä varten.
Haptinen biofeedback-keppi koostui tavanomaisesta bariatrisesta kävelykepistä (Patterson Medical Ltd), jossa oli kuormituskenno (Digi-Key100 LBS).
Load Cell) sijoitettu 3D-tulostetun modulaarisen kepin jalan sisään.
Mikro-ohjain (Sparkfun™ Pro Micro), SD-levytallennus (Sparkfun™ OpenLog), epäkesko pyörivä massavärähtelymoottori (malli 306-109, Precision Microdrives Limited), USB-tiedonsiirtoportti ja akku täydensivät järjestelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven adduktiomomentti (KAM) (painoprosenttia x pituus)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Laskettu jokaisen vaiheen asentovaiheessa käyttämällä käänteistä kinematiikkaa, sitten normalisoitu ruumiinpainoon ja pituuteen.
|
5 minuuttia
|
|
Polven adduktion huippumomentti (PKAM) (painoprosenttia x pituus)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
lasketaan suurimmaksi KAM:ksi
|
5 minuuttia
|
|
Polven adduction Angular Impulssi (KAAI) (painoprosenttia x pituus x sekuntia)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
lasketaan KAM-käyrän alla olevana alueena.
|
5 minuuttia
|
|
Kepin kuormitus (painoprosenttia)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
normalisoitu painon ja ruohon huippukuorman mukaan askelta kohti
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX001926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .