Ein neuartiger Gehstock mit haptischem Biofeedback reduziert die degenerative Belastung im arthritischen Knie
2. April 2019 aktualisiert von: Patrick Aubin, VA Puget Sound Health Care System
Die Auswirkungen eines neuartigen Gehstocks mit haptischem Biofeedback auf die degenerative Belastung im arthritischen Knie
Die am häufigsten verschriebene Mobilitätshilfe, der Gehstock, ist oft unterbelastet und kann daher die Belastung des Kniegelenks nicht reduzieren und bei Patienten mit Kniearthrose keine symptomatische Linderung bewirken.
Für diese Studie wurde ein neuartiger Gehstock mit haptischem Biofeedback entwickelt, um die Stockbelastung zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie war zweifach; 1) um die Wirksamkeit eines neuartigen Gehstocks mit haptischem Biofeedback zu bestimmen, um die richtige Stockbelastung im Vergleich zu einem herkömmlichen Stock zu fördern, und 2) um zu bestimmen, ob Tonleitertraining oder haptisches Feedback die kurzfristige Beibehaltung der Stockbelastung beeinflusst.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass haptisches Biofeedback die Stockbelastung (H1) erhöhen und die Kniebelastung (Spitzen-Knie-Adduktionsmoment (H2) und Knie-Adduktions-Winkelimpuls (H3)) im Vergleich zur naiven Stockbenutzung verringern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- An dieser Studie können bis zu 40 Personen teilnehmen, die Erfahrung mit der Verwendung eines Gehstocks haben und selbst über eine klinische Diagnose von Kniegelenksarthrose berichten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie einen Kniegelenkersatz im Knie hatten, bei dem OA diagnostiziert wurde, sie sich innerhalb des letzten Jahres einer Knieoperation unterzogen hatten, nicht 30 Minuten lang kontinuierlich mit dem Stock gehen konnten oder andere neurologische und/oder rheumatologische Erkrankungen aufwiesen, die den Gang beeinträchtigen würden.
- Die biometrischen Daten der Teilnehmer, wie Größe, Gewicht und Alter, werden zusätzlich zu Informationen über OA und die Geschichte der Stocknutzung gesammelt. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) aus, dessen Werte zwischen 0 und 96 verwendet werden können, um die Auswirkung von Knie-OA auf die Lebensqualität des Einzelnen zu bewerten.
- Ein haptischer Biofeedback-Stock wurde entwickelt und hergestellt, um die vom Benutzer aufgebrachte axiale Stockbelastung zu messen, die Belastung mit dem angestrebten 20% BW-Schwellenwert zu vergleichen und dann ein vibrotaktiles Feedback im Stockgriff zu liefern, wenn die Belastung größer als der Schwellenwert war. Die Stockdatenerfassung wurde zeitlich mit dem Bewegungsanalysesystem synchronisiert und die axialen Stockbelastungen bei 100 Hz für eine spätere Analyse aufgezeichnet. Der haptische Biofeedback-Stock bestand aus einem herkömmlichen bariatrischen Gehstock (Patterson Medical Ltd) mit einer Lastzelle (Digi-Key100 LBS. Kraftmesszelle), die in einem 3D-gedruckten modularen Stockfuß platziert ist. Ein Mikrocontroller (Sparkfun™ Pro Micro), ein SD-Festplattenspeicher (Sparkfun™ OpenLog), ein Vibrationsmotor mit exzentrischer rotierender Masse (Modell 306-109, Precision Microdrives Limited), ein USB-Kommunikationsanschluss und eine Batterie vervollständigten das System.
- Jeder Teilnehmer nimmt an einer einzigen Labordatenerfassungssitzung zur Erfassung kinematischer, kinetischer und biometrischer Daten teil. Zunächst wird der Teilnehmer gebeten, mit einem herkömmlichen Gehstock 20 m einen Flur entlang zu gehen, um eine selbstgewählte Gehgeschwindigkeit (SSWS) zu ermitteln. Die Teilnehmer wechseln dann in Bewegungserfassungs-fördernde Kleidung und retroreflektierende Markierungen wurden unter Verwendung eines modifizierten Plug-In-Gangmodells mit zusätzlichen Markierungen an Fuß, Oberschenkel und Unterschenkel über das Kadaba-Modell zur Beobachtung des Kenn Adduktionsmoments angebracht ( KAM) beim Gehen auf ebenem Boden. Markierungen werden auch auf dem Stock platziert, um seine Bewegung zu verfolgen.
- Die Teilnehmer werden dann angewiesen, an ihrer SSWS entlang eines etwa 9 Meter langen Gehwegs mit fünf Kraftmessplatten zu gehen, bleiben jedoch während der gesamten Datenerfassung naiv hinsichtlich des Zwecks der Messplatten, um eine Beeinflussung des Gangs zu vermeiden. Daten wurden unter jeder der folgenden fünf Bedingungen gesammelt: 1) naiv, 2) Skalentraining, 3) Skalenerinnerung, 4) Haptiktraining und 5) nur Haptik (Tabelle 2). Die Reihenfolge der Skalen- und Haptikbedingungen wurde zu Beginn der Datenerhebung randomisiert, um einen Lernbias zu vermeiden. Unter allen Bedingungen wird der instrumentierte Gehstock verwendet und die axiale Belastung neu kodiert. Haptisches Biofeedback vom Stock wird jedoch nur unter haptischen Bedingungen bereitgestellt.
- Für Skalen- und Haptikbedingungen werden die Teilnehmer angewiesen, den Gehstock in der Hand gegenüber ihrem am stärksten betroffenen Knie zu halten. Vor den Abruf- und Nur-Haptik-Bedingungen wird eine fünfminütige Pause eingelegt, um die kurzfristige Instruktionsretention zu testen. Für jede Bedingung werden zwischen fünf und acht erfolgreiche Schritte gesammelt. Ein erfolgreicher Gehversuch ist definiert als mindestens ein Gangzyklus, bei dem der Fuß der betroffenen Extremität während der Standphase sauber auf der Kraftplatte auftrifft und der Gehstock den Boden berührt, nicht die Kraftplatte. Erfolgreiche Versuche müssen auch innerhalb von ± 10 % der SSWS der Probanden liegen.
- Naiver Zustand
- Die Teilnehmer werden angewiesen, „durch das Labor zu gehen und den Gehstock wie üblich zu verwenden“. Während dieser Versuche zeichnet der Gehstock die axiale Belastung auf, jedoch ohne Biofeedback (d. h. der Gehstock verhält sich wie ein herkömmlicher Gehstock).
- Scale-Bedingungen
- Während des Waagentrainings üben die Teilnehmer das Auftragen von 20 % BW auf ihre Stöcke im Stehen unter Verwendung einer Balkenwaage, die auf das richtige Gewicht eingestellt ist, bis sie sich sicher fühlen, die Technik nachzubilden. Die Teilnehmer üben dann das Anwenden der 20% BW auf ihre Stöcke beim Gehen, es wird kein externes Feedback bezüglich der auf den Stock ausgeübten Belastung gegeben, jedoch ein Feedback zur Stocktechnik. Während dieser Gehversuche werden Daten erhoben. In den Scale-Recall-Versuchen sollen die Teilnehmer den Gehstock beim Gehen mit 20 % belasten, ohne Rückmeldung von einer Waage oder dem Gehstock.
- Haptische Bedingungen
- Während des haptischen Trainings werden die Teilnehmer angewiesen, im Labor herumzugehen und den Stock bei jedem Schritt zu belasten, bis sie eine Vibration im Griff spüren. Die Teilnehmer machen sich dann mit dem Biofeedback-Mechanismus vertraut und üben das Laden des haptischen Stocks, während sie durch den Laborraum gehen. Bei den rein haptischen Trails werden die Teilnehmer angewiesen, den Stock während des Gehens zu belasten, bis sie eine Vibration im Griff spüren
- Die dreidimensionale Kinematik wird unter Verwendung eines Kamera-12-Vicon-Nexus-Systems (Vicon Motion Systems, Oxford, Vereinigtes Königreich) mit einer Abtastfrequenz von 120 Hz erfasst. Fünf Kraftmessplatten (AMTI)-Abtastungen bei 1200 Hz wurden zur Erfassung von Bodenreaktionskräften (GRFs) und zur Identifizierung von Gangereignissen während Gehversuchen verwendet. Zwei Zeittore im Abstand von 2 Metern messen die Gehgeschwindigkeit.
- Die KAM wird für das arthritische Knie während der Standphase jedes verarbeiteten Schritts unter Verwendung der inversen Kinematikpakete in Visual 3D berechnet und dann auf Körpergewicht und Körpergröße normalisiert. KAMs werden dann zur weiteren Verarbeitung und Analyse nach MATLAB exportiert. Die Stocklast wird nach Gewicht normalisiert und die Spitzenstocklast pro Schritt wird in MATLAB bestimmt. PKAM wird als höchste KAM berechnet und KAAI wird als Fläche unter der KAM-Kurve berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Röntgennachweis einer tibiofemoralen Knie-OA
- Zwischen 35-80 Jahren
- Stehen und/oder gehen Sie mindestens 30 Minuten ohne Schwierigkeiten
- Haben Sie eine VA-Krankenakte
Ausschlusskriterien:
• Kniegelenksersatz (< 1 Jahr)
- Laterale OA größer als mediale OA
- Unzureichende kognitive oder sprachliche Funktion, um zuzustimmen oder teilzunehmen
- BMI > 40
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Naiv
Herkömmlicher Gehstock ohne Anleitung
|
|
|
Aktiver Komparator: Scale-Training
Herkömmlicher Gehstock, Waagentraining und Anleitung zur richtigen Verwendung des Gehstocks
|
Typisches Training beim Stockladen
|
|
Aktiver Komparator: Skalenabruf
Herkömmlicher Rohrstock ohne weitere Anweisungen oder Übungen
|
Typisches Training beim Stockladen
|
|
Experimental: Haptik-Training
Haptischer Biofeedbackstock mit Erklärung und Training.
|
• Ein haptischer Biofeedback-Stock wurde entwickelt und hergestellt, um die vom Benutzer aufgebrachte axiale Stockbelastung zu messen, die Belastung mit dem angestrebten Schwellenwert von 20 % BW zu vergleichen und dann ein vibrotaktiles Feedback im Stockgriff zu liefern, wenn die Belastung größer als der Schwellenwert war.
Die Stockdatenerfassung wurde zeitlich mit dem Bewegungsanalysesystem synchronisiert und die axialen Stockbelastungen bei 100 Hz für eine spätere Analyse aufgezeichnet.
Der haptische Biofeedback-Stock bestand aus einem herkömmlichen bariatrischen Gehstock (Patterson Medical Ltd) mit einer Lastzelle (Digi-Key100 LBS.
Kraftmesszelle), die in einem 3D-gedruckten modularen Stockfuß platziert ist.
Ein Mikrocontroller (Sparkfun™ Pro Micro), ein SD-Festplattenspeicher (Sparkfun™ OpenLog), ein Vibrationsmotor mit exzentrischer rotierender Masse (Modell 306-109, Precision Microdrives Limited), ein USB-Kommunikationsanschluss und eine Batterie vervollständigten das System.
|
|
Experimental: Haptik erinnern
Haptischer Biofeedback-Stock ohne weitere Anleitung oder Übung.
|
• Ein haptischer Biofeedback-Stock wurde entwickelt und hergestellt, um die vom Benutzer aufgebrachte axiale Stockbelastung zu messen, die Belastung mit dem angestrebten Schwellenwert von 20 % BW zu vergleichen und dann ein vibrotaktiles Feedback im Stockgriff zu liefern, wenn die Belastung größer als der Schwellenwert war.
Die Stockdatenerfassung wurde zeitlich mit dem Bewegungsanalysesystem synchronisiert und die axialen Stockbelastungen bei 100 Hz für eine spätere Analyse aufgezeichnet.
Der haptische Biofeedback-Stock bestand aus einem herkömmlichen bariatrischen Gehstock (Patterson Medical Ltd) mit einer Lastzelle (Digi-Key100 LBS.
Kraftmesszelle), die in einem 3D-gedruckten modularen Stockfuß platziert ist.
Ein Mikrocontroller (Sparkfun™ Pro Micro), ein SD-Festplattenspeicher (Sparkfun™ OpenLog), ein Vibrationsmotor mit exzentrischer rotierender Masse (Modell 306-109, Precision Microdrives Limited), ein USB-Kommunikationsanschluss und eine Batterie vervollständigten das System.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knieadduktionsmoment (KAM) (Prozent Körpergewicht x Körpergröße)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Während der Standphase jedes Schrittes mit inverser Kinematik berechnet und dann auf Körpergewicht und Körpergröße normiert.
|
5 Minuten
|
|
Spitzenknie-Adduktionsmoment (PKAM) (Prozent Körpergewicht x Körpergröße)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
als höchste KAM berechnet
|
5 Minuten
|
|
Knieadduktions-Winkelimpuls (KAAI) (Prozent Körpergewicht x Größe x Sekunden)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
berechnet als Fläche unter der KAM-Kurve.
|
5 Minuten
|
|
Stockbelastung (Prozent Körpergewicht)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
normalisiert nach Gewicht und Spitzenbelastung pro Schritt
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RX001926
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .