がんサバイバーのためのインターネットベースの仕事関連の認知リハビリテーション：ランダム化比較試験 (i-WORC)

提案された研究は、認知問題に直面している職業活動中のがん生存者の個人的な仕事関連のリハビリテーション目標を達成するための、インターネットベースの認知介入プログラムの (費用) 効果を評価します。 副次的な結果は、とりわけ主観的な認知機能、仕事の機能、生活の質になります。

次のように仮定されます。

• 基本的または広範な認知リハビリテーション プログラムを受けたがんサバイバーは、待機リスト コントロール グループのがんサバイバーと比較して、ベースラインから治療終点まで (T1) およびフォローアップ (T2) の両方で、事前に設定されたリハビリテーション目標をよりよく達成します。
• ベースラインの認知障害 (神経心理学的検査で測定) を持つがんサバイバーは、基本的な認知リハビリテーション プログラムの後よりも、拡張認知リハビリテーション プログラムの後の方が、事前に設定されたリハビリテーションの目標をよりよく達成できます。

2つの介入グループ（つまり、大規模で基本的な認知リハビリテーションプログラム）と1つの待機リストコントロールグループを使用した3アームの無作為化比較試験が実施されます。

認知リハビリテーション プログラムはオンラインで配信されます。自助介入として、またはオンラインのセラピスト主導の介入として。 セラピストは、がん関連の認知機能低下に関連する問題について追加のトレーニングを受けた認知トレーナーです。

参加者は、3 つの測定時点 (ベースライン (T0)、3 か月 (治療エンドポイント; T1)、および 6 か月のフォローアップ (治療完了後 3 か月; T2) を含む、合計 6 か月間追跡されます)。

がん患者は、オランダがん研究所の場合は腫瘍登録を通じて、または他のすべてのセンターではオランダがん登録 (IKNL) を通じて特定されます。 患者は、回答カードを含む研究の情報レターを使用して、担当医を通じて募集されます。 患者が参加に興味を持っている場合、研究チームのメンバーが患者に電話をかけて、さらなる情報を提供し、適格性をスクリーニングします。

サンプルサイズの計算: この縦断的研究デザインにより、介入の主な効果 (認知リハビリテーション プログラムへの曝露) を経時的にテストでき、GAS スコアを主要な結果の尺度として使用できます。 サンプルサイズが 65 でアルファ =0.05 の場合、研究では約 20% の減少率が可能になり、80% の検出力で主効果の f=0.2 (Cohens d =0.4 に相当) の効果サイズを検出できます。基本的および拡張的認知リハビリテーション治療群と待機リスト対照群の両方の間の介入の。 サブグループ分析を実行するには、2 番目の目的で示されているように、サンプル サイズを 4 倍にする必要があります。 したがって、各グループに 87 人の患者を含む 261 のサンプル サイズを目指します。

介入アームは、認知リハビリテーション部分の治療ガイダンスと強度に関して異なります。 どちらのプログラムにも、心理教育、認知行動療法、疲労管理が含まれます。 両方の介入アームで、参加者は治療セッションに関連するすべてのコンテンツを取得できる安全な個人 Web ページにアクセスできます。

無作為化の前に、セラピストとの対面予約が招集され、神経心理学的テストの結果について話し合い、自己認識（認知）苦情を評価し、3つの主要な仕事関連の介入目標を定義します。

すべてのベースライン情報と認知療法士との1回の対面セッション（ベースラインの神経心理学的テストと個別の治療目標設定に関するフィードバックを含む）を受け取ると、患者は基本アーム（N = 87）、広範なアームにランダムに割り当てられます(N = 87) または待機リスト コントロール グループ (N = 87)、コンピューター化されたランダム化プログラム ALEA を使用します。 層別無作為化は、テストの認知障害に適用されます (はい/いいえ)。 グループサイズを均等にするために、認知障害の状態に関して最小化が適用されます。 このタイプの介入では、参加者と専門家を盲目にすることはできません。 測定はコンピューターベースであるため、評価のための盲検は適用されません。

研究手順：すべての適格な患者は、オンラインの神経心理学的評価と、ベースライン（T0）での認知、仕事関連の機能、および全体的な健康関連の生活の質に関する患者報告の結果を完了するよう求められます。 前述のように、ベースライン情報の結果とその後の介入目標は、無作為化の前に患者と話し合います。 介入の完了時 (T1) および介入後 3 か月 (T2) に、一次および二次転帰は、オンライン アンケートおよび目標達成の場合は認知療法士との電話を通じて評価されます。 待機リスト コントロール グループの参加者には、T2 の後にオンライン リハビリテーション プログラムを受ける選択肢が与えられます。 最後に、すべての適格な患者と比較して参加した患者の割合を評価することにより、非反応が測定されます。

介入の有効性は、仕事に関連する目標達成と副次的な結果の測定という観点から測定されます。 さらに、仲介および調整プロセスを調査するために、二次分析が実行されます。

費用対効果: 無作為化比較試験と並行して経済的評価を実施し、オンライン認知リハビリテーション プログラムの実施にかかる費用と患者の転帰を評価します。 社会的観点から、費用効用分析 (CUA) が実施されます。これにより、誰が費用を負担し、誰が利益を得るかに関係なく、すべての費用と結果が考慮されます。 さらに、雇用主の観点から費用対効果を維持するために、費用効果分析 (CEA) を実施して、2 つの介入グループと待機リスト コントロール グループの費用の違いと効果の違いを比較します。 2つの介入の費用対効果は、臨床的に関連する程度まで目標達成を改善するための増分治療費によって評価されます。

統計分析 平均値と SD は、連続正規分布変数に対して、非正規分布変数に対しては中央値と領域が表示されます。

ベースラインの特徴：社会人口統計学的および臨床的特徴の観点から、ベースラインでのコントロールグループと介入グループ（基本および拡張認知リハビリテーション）の比較可能性を評価するために、分析が最初に実行されます。 測定レベルに応じて、ANOVA 検定または適切なノンパラメトリック統計が使用されます。 層化無作為化手順にもかかわらず、グループが 1 つ以上のバックグラウンド変数で比較できないことが判明した場合、それらの変数は後続の分析で共変量として使用されます。

GASは主要な研究エンドポイントとして使用され、GASスコアの経時的なグループ間の違いを評価します。 GAS スコアは、公開されているスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。 主要な結果に対する経時変化の軌跡の個人差を評価するために、ランダムな切片と勾配を使用した成長曲線モデリング アプローチを使用します。 このアプローチは、個人内および個人間の変動性を考慮し、欠損データを適切に処理します。 時間の線形効果と二次効果の両方がモデル化され、結果の最初の改善または悪化の後に、時間の経過とともにこの変化が減速したかどうかが判断されます。 最終モデルの妥当性 (二次効果の有無にかかわらず) は、モデルの適合統計に基づいて決定されます: ベイジアン情報量基準 (BIC; Schwarz, 1978) および赤池情報量基準 (AIC; 赤池, 1998)。 すべての分析で、対照群が参照群になります。 さらに、介入が、ベースラインで認知障害のはいまたはいいえ（ACSによって測定）として分類されたサブグループ間で異なる効果を持っているかどうかを判断するために、緩和分析が行われます。 副次的アウトカム測定にも同じアプローチが使用されます。

すべての分析は、「治療の意図」に基づいて行われます。 介入群と対照群の間の経時的な平均変化スコアの違いには、効果量が伴います。