Internetbaseret arbejdsrelateret kognitiv rehabilitering for kræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg (i-WORC)

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere (omkostnings-)effektiviteten af ​​et internetbaseret kognitivt interventionsprogram til at opnå personlige arbejdsrelaterede rehabiliteringsmål hos erhvervsaktive kræftoverlevere, der konfronteres med kognitive problemer. Sekundære udfald vil blandt andet være subjektiv kognitiv funktion, arbejdsfunktion og livskvalitet.

Det er en hypotese, at:

• både kræftoverlevere, der gennemgår det grundlæggende eller omfattende kognitive rehabiliteringsprogram, vil bedre opnå deres forudbestemte rehabiliteringsmål, både ved baseline indtil behandling endpoint (T1) og opfølgning (T2), sammenlignet med kræftoverlevere i ventelistekontrolgruppen.
• Kræftoverlevere med kognitive underskud (målt med neuropsykologiske tests) vil bedre opnå deres forud fastsatte rehabiliteringsmål efter det udvidede kognitive rehabiliteringsprogram end efter det grundlæggende kognitive rehabiliteringsprogram.

Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg med to interventionsgrupper (dvs. et omfattende og et grundlæggende kognitivt rehabiliteringsprogram) og en ventelistekontrolgruppe vil blive gennemført.

Det kognitive rehabiliteringsprogram vil blive leveret online; enten som en selvhjælpsintervention eller som en online terapeutstyret intervention. Terapeuterne vil være kognitive trænere, der har gennemgået yderligere uddannelse i problemstillinger relateret til kræftrelateret kognitiv tilbagegang.

Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder i alt, inklusive tre måletidspunkter (ved baseline (T0), ved tre måneder (behandlingsendepunkt; T1) og ved 6 måneders opfølgning (tre måneder efter afslutning af behandlingen; T2).

Kræftpatienter vil blive identificeret gennem tumorregistret, i tilfælde af det hollandske kræftinstitut, eller gennem det hollandske kræftregister (IKNL) i alle andre centre. Patienter vil blive rekrutteret via deres behandlende læge ved hjælp af et informationsbrev fra undersøgelsen, inklusive et svarkort. Hvis patienter er interesserede i at deltage, vil et medlem af undersøgelsesteamet ringe til patienten for at give dem yderligere information og screene for berettigelse.

Beregning af prøvestørrelse: Dette longitudinelle undersøgelsesdesign vil give mulighed for test af interventionens hovedeffekt (eksponering for et kognitivt rehabiliteringsprogram) over tid, med GAS-score som det primære resultatmål. Med en stikprøvestørrelse på 65 og alfa = 0,05 vil undersøgelsen tillade en nedslidningsrate på ca. 20 % og have 80 % kraft til at detektere en effektstørrelse på f=0,2 (svarende til Cohens d =0,4) for hovedeffekten af interventionen mellem både basis- og udvidet kognitiv rehabiliteringsbehandlingsgruppe og ventelistekontrolgruppen. For at udføre undergruppeanalyse, som angivet af vores andet mål, bør prøvestørrelsen oppustes fire gange. Derfor stræber vi efter en stikprøvestørrelse på 261 med 87 patienter i hver gruppe.

Interventionsarmene adskiller sig med hensyn til terapivejledning og intensitet af den kognitive rehabiliteringsdel. Begge programmer involverer psykoedukation, kognitiv adfærdsterapi og træthedshåndtering. I begge interventionsarme vil deltagerne få adgang til en sikker personlig webside, hvor alt indhold, der er relevant for behandlingssessionerne, kan hentes.

Forud for randomisering vil der blive indkaldt til en personlig samtale med en terapeut for at diskutere resultaterne af de neuropsykologiske tests, for at evaluere de selvopfattede (kognitive) klager og for at definere tre primære arbejdsrelaterede interventionsmål.

Efter modtagelse af al baseline-information og én ansigt-til-ansigt session med en kognitiv terapeut (involverende feedback på baseline neuropsykologiske tests og personlig opstilling af behandlingsmål), vil patienterne blive tilfældigt allokeret til den grundlæggende arm (N=87), den omfattende arm. (N = 87) eller ventelistekontrolgruppen (N = 87), ved hjælp af det computeriserede randomiseringsprogram ALEA. Stratificeret randomisering vil blive anvendt for kognitiv svækkelse på test (ja/nej). Der vil blive anvendt minimering med hensyn til kognitiv svækkelsesstatus for at udligne gruppestørrelser. Det er ikke muligt at blinde deltagere og fagpersoner ved denne type intervention. Blindning for vurdering er ikke relevant, da målinger er computerbaserede.

Undersøgelsesprocedurer: Alle kvalificerede patienter vil blive bedt om at gennemføre en online neuropsykologisk vurdering og patientrapporterede resultater vedrørende kognition, arbejdsrelateret funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline (T0). Som tidligere nævnt vil resultaterne af baseline-information og efterfølgende interventionsmål blive diskuteret med patienterne før randomisering. Efter afslutning af interventionen (T1) og tre måneder efter interventionen (T2), vil primære og sekundære resultater blive vurderet gennem online spørgeskema og gennem et opkald med den kognitive terapeut i tilfælde af målopfyldelse. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil få mulighed for at gennemgå online-rehabiliteringsprogrammet efter T2. Endelig vil manglende respons blive målt ved at vurdere andelen af ​​patienter, der deltog i sammenligning med alle kvalificerede patienter.

Interventionseffektivitet vil blive målt i form af arbejdsrelateret målopnåelse og sekundære resultatmål. Endvidere vil der blive udført sekundær analyse for at udforske medierende og modererende processer.

Omkostningseffektivitet: En økonomisk evaluering vil blive udført sammen med det randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere omkostninger og patientresultater ved implementering af det online kognitive rehabiliteringsprogram. Ud fra et samfundsmæssigt perspektiv vil der blive gennemført en cost-utility analyse (CUA), hvor alle omkostninger og konsekvenser tages i betragtning, uanset hvem der betaler eller nyder godt af dem. For at opretholde omkostningseffektiviteten fra en arbejdsgivers synspunkt vil vi desuden udføre en omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) for at sammenligne forskellen i omkostninger versus forskellen i effekter over de to interventionsgrupper og ventelistekontrolgruppen. Omkostningseffektiviteten af ​​de to interventioner vil blive evalueret ud fra trinvise behandlingsomkostninger for at forbedre målopfyldelsen i en klinisk relevant grad.

STATISTISK ANALYSE Middelværdier og SD'er vil blive præsenteret for kontinuerlige normalfordelte variable og median og regioner for ikke-normalfordelte variable.

Baseline-karakteristika: Analyser vil først blive udført for at evaluere sammenligneligheden af ​​kontrol- og interventionsgrupperne (grundlæggende og udvidet kognitiv rehabilitering) ved baseline med hensyn til sociodemografiske og kliniske karakteristika. ANOVA-tests eller passende ikke-parametrisk statistik vil blive brugt, afhængigt af måleniveauet. Hvis det på trods af de stratificerede randomiseringsprocedurer viser sig, at grupperne ikke er sammenlignelige på en eller flere baggrundsvariable, vil disse variable blive anvendt som kovariater i efterfølgende analyser.

GAS vil blive brugt som det primære studie-endepunkt, der evaluerer forskelle mellem grupper over tid i GAS-scores. GAS-scorerne vil blive beregnet i henhold til offentliggjorte scoringsalgoritmer. For at evaluere den intra-individuelle forskel i forandringsbanen over tid for det primære resultat, vil vi bruge en vækstkurvemodelleringstilgang med tilfældig skæring og hældning. Denne tilgang tager højde for variabiliteten inden for og mellem personer og håndterer manglende data tilstrækkeligt. Både lineær og kvadratisk effekt af tid vil blive modelleret for at bestemme, om en indledende forbedring eller forringelse af resultatet blev efterfulgt af en deceleration af denne ændring over tid. Egnetheden af ​​den endelige model (med eller uden kvadratisk effekt) vil blive bestemt ud fra modeltilpasningsstatistikker: det Bayesianske informationskriterie (BIC; Schwarz, 1978) og Akaike informationskriteriet (AIC; Akaike, 1998). I alle analyser vil kontrolgruppen være referencegruppen. Endvidere vil der blive udført moderationsanalyse for at afgøre, om interventionerne har en differentiel effekt blandt undergrupperne klassificeret som kognitivt svækkede ja eller nej (målt ved ACS) ved baseline. Den samme tilgang vil blive brugt til sekundære resultatmål.

Alle analyser vil blive udført på grundlag af 'intention to treat'. Forskelle i gennemsnitsændringsscore over tid mellem interventionsgrupperne og kontrolgruppen vil blive ledsaget af effektstørrelser.