암 생존자를 위한 인터넷 기반 작업 관련 인지 재활: 무작위 통제 시험 (i-WORC)

제안된 연구는 인지 문제에 직면한 직업적으로 활동적인 암 생존자의 개인 업무 관련 재활 목표를 달성하는 데 있어 인터넷 기반 인지 개입 프로그램의 (비용)효과를 평가할 것입니다. 2차 결과는 주관적 인지 기능, 작업 기능 및 삶의 질입니다.

다음과 같이 가정합니다.

• 기본 또는 광범위한 인지 재활 프로그램을 받는 두 암 생존자는 대기자 명단 대조군의 암 생존자와 비교하여 기준선에서 치료 종점(T1) 및 후속 조치(T2)까지 미리 설정된 재활 목표를 더 잘 달성할 것입니다.
• 기본 인지 결함(신경심리학적 테스트로 측정)이 있는 암 생존자는 기본 인지 재활 프로그램 이후보다 확장된 인지 재활 프로그램 이후에 사전 설정된 재활 목표를 더 잘 달성할 것입니다.

2개의 개입 그룹(즉, 광범위하고 기본적인 인지 재활 프로그램)과 1개의 대기자 통제 그룹으로 구성된 3군 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다.

인지 재활 프로그램은 온라인으로 제공됩니다. 자조 개입 또는 온라인 치료사 안내 개입으로. 치료사는 암 관련 인지 저하와 관련된 문제에 대해 추가 교육을 받은 인지 트레이너가 될 것입니다.

참가자는 3개의 측정 시점(기준선(T0), 3개월(치료 종점; T1) 및 6개월 추적(치료 완료 후 3개월; T2)을 포함하여 총 6개월 동안 추적됩니다.

암 환자는 네덜란드 암 연구소의 경우 종양 등록을 통해 또는 다른 모든 센터의 네덜란드 암 등록(IKNL)을 통해 식별됩니다. 응답 카드를 포함하여 연구의 정보 서한을 사용하여 치료 의사를 통해 환자를 모집합니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우 연구 팀 구성원이 환자에게 전화를 걸어 추가 정보를 제공하고 적격성을 선별합니다.

샘플 크기 계산: 이 종단적 연구 설계는 GAS 점수를 주요 결과 측정으로 사용하여 시간 경과에 따른 개입의 주요 효과(인지 재활 프로그램에 대한 노출)를 테스트할 수 있습니다. 표본 크기가 65이고 알파 =0.05인 경우 연구는 약 20%의 감소율을 허용하고 주 효과에 대해 f=0.2(Cohens d =0.4에 해당)의 효과 크기를 탐지하는 80% 검정력을 갖습니다. 기본 및 확장 인지 재활 치료 그룹과 대기자 통제 그룹 간의 개입의. 하위 그룹 분석을 수행하려면 두 번째 목표에서 알 수 있듯이 샘플 크기를 4배로 늘려야 합니다. 따라서 우리는 각 그룹에 87명의 환자가 있는 261명의 표본 크기를 위해 노력합니다.

개입 팔은 인지 재활 부분의 치료 안내 및 강도와 관련하여 다릅니다. 두 프로그램 모두 심리 교육, 인지 행동 치료 및 피로 관리를 포함합니다. 두 개입 부문에서 참가자는 치료 세션과 관련된 모든 콘텐츠를 얻을 수 있는 안전한 개인 웹페이지에 액세스할 수 있습니다.

무작위화에 앞서, 신경심리학적 검사 결과를 논의하고, 자기 인식(인지) 불만 사항을 평가하고, 세 가지 주요 작업 관련 개입 목표를 정의하기 위해 치료사와 대면 약속을 소집합니다.

모든 기본 정보 및 인지 치료사와의 대면 세션(기본 신경 심리학 테스트 및 개인화된 치료 목표 설정에 대한 피드백 포함)을 수신하면 환자는 기본 팔(N=87), 확장 팔에 무작위로 할당됩니다. (N = 87) 또는 대기자 명단 대조군(N = 87), 전산화된 무작위화 프로그램 ALEA 사용. 층화 무작위화는 테스트에서 인지 장애에 적용됩니다(예/아니오). 그룹 크기를 균등화하기 위해 인지 장애 상태와 관련하여 최소화가 적용됩니다. 이러한 유형의 개입에서는 참가자와 전문가의 눈가림이 불가능합니다. 측정은 컴퓨터 기반이므로 눈가림은 적용할 수 없습니다.

연구 절차: 모든 적격 환자는 기준선(T0)에서 인지, 작업 관련 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질에 관한 온라인 신경심리학적 평가 및 환자 보고 결과를 완료하도록 요청받습니다. 이전에 언급한 바와 같이, 기준선 정보의 결과 및 이후의 개입 목표는 무작위화 전에 환자와 논의될 것입니다. 중재가 완료되면(T1) 중재 후 3개월(T2)에 온라인 설문지를 통해 1차 및 2차 결과를 평가하고 목표 달성 시 인지 치료사와의 통화를 통해 평가합니다. 대기자 통제 그룹의 참가자는 T2 이후 온라인 재활 프로그램을 받을 수 있는 선택권이 주어집니다. 마지막으로 무응답은 모든 적격 환자와 비교하여 참여한 환자의 비율을 평가하여 측정됩니다.

개입 효과는 작업 관련 목표 달성 및 이차 결과 측정 측면에서 측정됩니다. 또한 중재 및 조정 프로세스를 탐색하기 위해 2차 분석이 수행됩니다.

비용 효율성: 온라인 인지 재활 프로그램 구현의 비용 및 환자 결과를 평가하기 위해 무작위 통제 시험과 함께 경제적 평가가 수행됩니다. 사회적 관점에서 비용 효용 분석(CUA)이 수행되어 누가 지불하거나 혜택을 받는지에 관계없이 모든 비용과 결과를 고려합니다. 또한 고용주의 관점에서 비용 효율성을 유지하기 위해 비용 효율성 분석(CEA)을 수행하여 두 개입 그룹과 대기자 통제 그룹에 대한 비용 차이와 효과 차이를 비교합니다. 두 개입의 비용 효율성은 임상적으로 관련된 정도에 따라 목표 달성을 개선하기 위한 증분 치료 비용으로 평가됩니다.

통계 분석 평균 및 표준 편차는 연속 정규 분포 변수에 대해, 비정규 분포 변수에 대한 중앙값 및 영역에 대해 제시됩니다.

기준선 특성: 우선 사회인구학적 및 임상적 특성 측면에서 기준선에서 대조군과 개입 그룹(기본 및 확장 인지 재활)의 비교 가능성을 평가하기 위해 분석을 수행합니다. 측정 수준에 따라 ANOVA 테스트 또는 적절한 비모수 통계가 사용됩니다. 층화 무작위화 절차에도 불구하고 그룹이 하나 이상의 배경 변수에서 비교할 수 없는 것으로 밝혀지면 해당 변수는 후속 분석에서 공변량으로 사용됩니다.

GAS는 GAS 점수에서 시간이 지남에 따라 그룹 간 차이를 평가하는 기본 연구 종료점으로 사용됩니다. GAS 점수는 게시된 채점 알고리즘에 따라 계산됩니다. 기본 결과에 대한 시간 경과에 따른 변화 궤적의 개인 내 차이를 평가하기 위해 무작위 절편 및 기울기가 있는 성장 곡선 모델링 접근 방식을 사용합니다. 이 접근 방식은 개인 간 변동성을 고려하고 누락된 데이터를 적절하게 처리합니다. 시간의 선형 및 2차 효과를 모두 모델링하여 결과의 ​​초기 개선 또는 악화가 시간이 지남에 따라 이러한 변화의 감속으로 이어졌는지 여부를 결정합니다. 최종 모델의 적합성(2차 효과 유무에 관계없이)은 베이지안 정보 기준(BIC; Schwarz, 1978) 및 Akaike 정보 기준(AIC; Akaike, 1998)과 같은 모델 적합 통계를 기반으로 결정됩니다. 모든 분석에서 통제 그룹은 참조 그룹이 됩니다. 또한 중재가 기준선에서 인지 장애 예 또는 아니오(ACS로 측정)로 분류된 하위 그룹 간에 차등 효과가 있는지 여부를 결정하기 위해 중재 분석이 수행됩니다. 동일한 접근법이 2차 결과 측정에 사용됩니다.

모든 분석은 '치료 의도'에 따라 수행됩니다. 중재 그룹과 통제 그룹 간의 시간 경과에 따른 평균 변화 점수의 차이에는 효과 크기가 수반됩니다.