Internetowa rehabilitacja poznawcza związana z pracą dla osób, które przeżyły raka: randomizowana, kontrolowana próba (i-WORC)

Proponowane badanie oceni (kosztowo)efektywność internetowego programu interwencji poznawczej w osiąganiu osobistych celów rehabilitacji związanych z pracą u aktywnych zawodowo osób, które przeżyły chorobę nowotworową w obliczu problemów poznawczych. Wynikiem drugorzędnym będą m.in. subiektywne funkcje poznawcze, funkcja pracy i jakość życia.

Przypuszcza się, że:

• obie osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, które przechodzą podstawowy lub rozszerzony program rehabilitacji poznawczej, osiągną lepiej swoje wcześniej ustalone cele rehabilitacyjne, zarówno na początku leczenia do punktu końcowego leczenia (T1), jak i w okresie kontrolnym (T2), w porównaniu z osobami, które przeżyły raka w grupie kontrolnej z listy oczekujących.
• osoby po chorobie nowotworowej z wyjściowymi deficytami poznawczymi (mierzonymi testami neuropsychologicznymi) lepiej osiągną założone cele rehabilitacyjne po rozszerzonym programie rehabilitacji poznawczej niż po podstawowym programie rehabilitacji poznawczej.

Zostanie przeprowadzone trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami interwencyjnymi (tj. szeroko zakrojonym i podstawowym programem rehabilitacji poznawczej) oraz jedną grupą kontrolną z listy oczekujących.

Program rehabilitacji poznawczej będzie realizowany online; albo jako interwencja samopomocy, albo jako interwencja online prowadzona przez terapeutę. Terapeutami będą trenerzy poznawczy, którzy przeszli dodatkowe szkolenie z zagadnień związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych w przebiegu choroby nowotworowej.

Uczestnicy będą obserwowani łącznie przez sześć miesięcy, w tym trzy punkty czasowe pomiarów (na linii podstawowej (T0), po trzech miesiącach (punkt końcowy leczenia; T1) i po 6 miesiącach obserwacji (trzy miesiące po zakończeniu leczenia; T2).

Pacjenci z rakiem będą identyfikowani poprzez rejestr guzów, w przypadku Holenderskiego Instytutu Onkologii lub przez Holenderski Rejestr Nowotworów (IKNL), we wszystkich innych ośrodkach. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem lekarza prowadzącego na podstawie listu informacyjnego dotyczącego badania, w tym karty odpowiedzi. Jeśli pacjenci są zainteresowani udziałem, członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby przekazać mu dalsze informacje i sprawdzić, czy kwalifikuje się do badania.

Obliczenie wielkości próby: Ten projekt badania podłużnego pozwoli na przetestowanie głównego efektu interwencji (ekspozycja na program rehabilitacji poznawczej) w czasie, z wynikiem GAS jako podstawową miarą wyniku. Przy wielkości próby 65 i alfa = 0,05 badanie pozwoli na współczynnik ścierania wynoszący około 20% i będzie miało 80% mocy do wykrycia wielkości efektu f = 0,2 (odpowiednik d = 0,4 Cohena) dla efektu głównego interwencji między grupą leczoną podstawową i rozszerzoną rehabilitacją poznawczą a grupą kontrolną z listy oczekujących. Aby przeprowadzić analizę podgrup, jak wskazuje nasz drugi cel, wielkość próby powinna zostać czterokrotnie zawyżona. Dlatego dążymy do wielkości próby 261, z 87 pacjentami w każdej grupie.

Ramiona interwencji różnią się pod względem prowadzenia terapii i intensywności części rehabilitacji poznawczej. Oba programy obejmują psychoedukację, terapię poznawczo-behawioralną i radzenie sobie ze zmęczeniem. W obu ramionach interwencji uczestnicy uzyskają dostęp do zabezpieczonej osobistej strony internetowej, na której można uzyskać wszystkie treści związane z sesjami terapeutycznymi.

Przed randomizacją zostanie zorganizowane bezpośrednie spotkanie z terapeutą w celu omówienia wyników testów neuropsychologicznych, oceny samooceny (poznawczych) skarg oraz określenia trzech głównych celów interwencji związanych z pracą.

Po otrzymaniu wszystkich informacji wyjściowych i jednej sesji twarzą w twarz z terapeutą poznawczym (obejmującej informację zwrotną na temat wyjściowych testów neuropsychologicznych i spersonalizowanego ustalania celów leczenia), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia podstawowego (N=87), ramienia rozległego (N = 87) lub grupa kontrolna z listy oczekujących (N = 87), przy użyciu skomputeryzowanego programu do randomizacji ALEA. Randomizacja warstwowa zostanie zastosowana w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych w testach (tak/nie). Minimalizacja zostanie zastosowana w odniesieniu do stanu upośledzenia funkcji poznawczych w celu wyrównania liczebności grup. Zaślepienie uczestników i profesjonalistów nie jest możliwe w przypadku tego typu interwencji. Zaślepienie do oceny nie ma zastosowania, ponieważ pomiary są oparte na komputerze.

Procedury badawcze: wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej oceny neuropsychologicznej i zgłoszonych przez pacjentów wyników dotyczących funkcji poznawczych, funkcjonowania związanego z pracą i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania (T0). Jak wspomniano wcześniej, wyniki informacji wyjściowych, a następnie cele interwencji zostaną omówione z pacjentami przed randomizacją. Po zakończeniu interwencji (T1) i trzy miesiące po interwencji (T2), pierwotne i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza online i rozmowy z terapeutą poznawczym w przypadku osiągnięcia celu. Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących będą mieli możliwość poddania się programowi rehabilitacji online po T2. Wreszcie, brak odpowiedzi będzie mierzony poprzez ocenę odsetka pacjentów, którzy uczestniczyli w porównaniu ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami.

Skuteczność interwencji będzie mierzona pod względem osiągania celów związanych z pracą i miar drugorzędnych rezultatów. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza wtórna w celu zbadania procesów mediacji i moderacji.

Opłacalność: wraz z randomizowanym badaniem kontrolowanym zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna w celu oszacowania kosztów i wyników pacjentów związanych z wdrożeniem internetowego programu rehabilitacji poznawczej. Z perspektywy społecznej zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA), w której uwzględnione zostaną wszystkie koszty i konsekwencje, niezależnie od tego, kto z nich płaci lub czerpie z nich korzyści. Ponadto, aby utrzymać efektywność kosztową z punktu widzenia pracodawcy, przeprowadzimy analizę efektywności kosztowej (CEA), aby porównać różnicę w kosztach z różnicą w efektach w dwóch grupach interwencyjnych i grupie kontrolnej z listy oczekujących. Opłacalność obu interwencji zostanie oceniona na podstawie przyrostowych kosztów leczenia w celu poprawy osiągania celów o klinicznie istotny stopień.

ANALIZA STATYSTYCZNA Przedstawione zostaną średnie i SD dla ciągłych zmiennych o rozkładzie normalnym oraz mediana i regiony dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny.

Charakterystyka wyjściowa: najpierw zostaną przeprowadzone analizy w celu oceny porównywalności grup kontrolnych i grup interwencyjnych (podstawowa i rozszerzona rehabilitacja poznawcza) na początku pod względem charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej. W zależności od poziomu pomiaru zastosowane zostaną testy ANOVA lub odpowiednie statystyki nieparametryczne. Jeśli pomimo warstwowej procedury randomizacji okaże się, że grupy nie są porównywalne pod względem jednej lub więcej zmiennych tła, zmienne te zostaną wykorzystane jako współzmienne w kolejnych analizach.

GAS zostanie wykorzystany jako główny punkt końcowy badania, oceniający różnice między grupami w czasie w wynikach GAS. Wyniki GAS zostaną obliczone zgodnie z opublikowanymi algorytmami punktacji. Aby ocenić wewnątrzosobniczą różnicę w trajektorii zmian w czasie dla pierwotnego wyniku, zastosujemy podejście modelowania krzywej wzrostu z losowym punktem przecięcia i nachylenia. Podejście to uwzględnia zmienność wewnątrzosobową i międzyosobniczą oraz odpowiednio uwzględnia brakujące dane. Modelowany będzie zarówno liniowy, jak i kwadratowy efekt czasu, aby określić, czy po początkowej poprawie lub pogorszeniu wyniku nastąpiło spowolnienie tej zmiany w czasie. Odpowiedniość ostatecznego modelu (z efektem kwadratowym lub bez) zostanie określona na podstawie statystyk dopasowania modelu: Bayesowskiego kryterium informacyjnego (BIC; Schwarz, 1978) oraz kryterium informacyjnego Akaike (AIC; Akaike, 1998). We wszystkich analizach grupa kontrolna będzie grupą odniesienia. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza moderacji w celu ustalenia, czy interwencje mają zróżnicowany efekt między podgrupami sklasyfikowanymi jako upośledzone funkcje poznawcze tak lub nie (mierzone za pomocą ACS) na początku badania. To samo podejście zostanie zastosowane do drugorzędnych miar rezultatów.

Wszystkie analizy będą przeprowadzane na zasadzie „zamiaru leczenia”. Różnicom w średnich wynikach zmian w czasie między grupami interwencyjnymi a grupą kontrolną towarzyszyć będą wielkości efektu.