Internet-pohjainen työhön liittyvä kognitiivinen kuntoutus syövästä selviytyneille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (i-WORC)

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan Internet-pohjaisen kognitiivisen interventioohjelman (kustannus)tehokkuutta henkilökohtaisten työhön liittyvien kuntoutustavoitteiden saavuttamisessa ammatillisesti aktiivisilla syövästä selviytyneillä, jotka kohtaavat kognitiivisia ongelmia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa subjektiivinen kognitiivinen toiminta, työtoiminta ja elämänlaatu.

Oletetaan, että:

• molemmat syövästä selviytyneet, jotka käyvät läpi perus- tai laajan kognitiivisen kuntoutusohjelman, saavuttavat paremmin ennalta asetetut kuntoutustavoitteensa sekä lähtötilanteessa hoidon päätepisteeseen (T1) että seurantaan (T2) verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmän syövästä selviytyneisiin.
• Syövästä selviytyneet, joilla on perustason kognitiivisia puutteita (mitattu neuropsykologisilla testeillä), saavuttavat paremmin ennalta asetetut kuntoutustavoitteensa laajennetun kognitiivisen kuntoutusohjelman jälkeen kuin kognitiivisen peruskuntoutusohjelman jälkeen.

Suoritetaan kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksi interventioryhmää (eli laaja ja peruskognitiivinen kuntoutusohjelma) ja yksi jonotuslistakontrolliryhmä.

Kognitiivinen kuntoutusohjelma toimitetaan verkossa; joko omatoimisena interventiona tai verkkoterapeutin ohjaamana interventiona. Terapeutit ovat kognitiivisia kouluttajia, jotka ovat saaneet lisäkoulutusta syöpään liittyvistä kognitiivisista heikkenemistä koskevista asioista.

Osallistujia seurataan yhteensä kuuden kuukauden ajan, mukaan lukien kolme mittausajankohtaa (perustilanteessa (T0), kolmen kuukauden kuluttua (hoidon päätepiste; T1) ja 6 kuukauden seurannassa (kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; T2).

Syöpäpotilaat tunnistetaan kasvainrekisterin kautta, jos kyseessä on Alankomaiden syöpäinstituutti, tai Alankomaiden syöpärekisterin (IKNL) kautta kaikissa muissa keskuksissa. Potilaat rekrytoidaan hoitavan lääkärin kautta käyttämällä tutkimustietokirjettä, joka sisältää vastauskortin. Jos potilaat ovat kiinnostuneita osallistumisesta, tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle antaakseen heille lisätietoja ja tarkistaakseen kelpoisuuden.

Otoskoon laskenta: Tämä pitkittäinen tutkimussuunnitelma mahdollistaa toimenpiteen päävaikutuksen (altistuminen kognitiiviselle kuntoutusohjelmalle) ajan mittaan testaamisen GAS-pisteen ollessa ensisijainen tulosmitta. Kun otoskoko on 65 ja alfa = 0,05, tutkimus mahdollistaa noin 20 %:n kulumisnopeuden ja 80 %:n tehon havaitsemaan vaikutuskoon f = 0,2 (vastaa Cohensin d = 0,4) päävaikutukselle. interventiosta sekä perus- että laajennetun kognitiivisen kuntoutuksen ryhmän ja jonotuslistan kontrolliryhmän välillä. Alaryhmäanalyysin suorittamiseksi, kuten toinen tavoitteemme osoittaa, otoskoko tulee nelinkertaistaa. Siksi pyrimme 261 otoskoon, jossa kussakin ryhmässä on 87 potilasta.

Interventiohaarat eroavat terapiaohjauksen ja kognitiivisen kuntoutuksen osan intensiteetin suhteen. Molemmat ohjelmat sisältävät psykoedukaatiota, kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja väsymyksen hallintaa. Molemmissa interventiohaaroissa osallistujat saavat pääsyn suojatulle henkilökohtaiselle verkkosivulle, jolta voidaan saada kaikki hoitoistuntoihin liittyvä sisältö.

Ennen satunnaistamista kutsutaan kasvokkain tapaaminen terapeutin kanssa, jossa keskustellaan neuropsykologisten testien tuloksista, arvioidaan itsehavaittuja (kognitiivisia) vaivoja ja määritellään kolme ensisijaista työhön liittyvää interventiotavoitetta.

Saatuaan kaikki perustiedot ja yhden kasvokkain tapaamisen kognitiivisen terapeutin kanssa (sisältäen palautetta lähtötilanteen neuropsykologisista testeistä ja yksilöllisistä hoitotavoitteiden asettamisesta), potilaat jaetaan satunnaisesti perushaaraan (N=87), laajaan osioon. (N = 87) tai jonotuslistan kontrolliryhmä (N = 87) käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusohjelmaa ALEA. Kognitiiviseen heikentymiseen sovelletaan ositettua satunnaistusta testeissä (kyllä/ei). Kognitiivisen heikkenemisen tilan minimointia sovelletaan ryhmien koon tasaamiseksi. Osallistujien ja ammattilaisten sokeuttaminen ei ole mahdollista tämän tyyppisessä interventiossa. Arvioinnissa sokkoutumista ei voida soveltaa, koska mittaukset ovat tietokonepohjaisia.

Tutkimusmenettelyt: Kaikkia kelvollisia potilaita pyydetään suorittamaan verkossa neuropsykologinen arviointi ja potilaiden raportoimat tulokset koskien kognitiota, työhön liittyvää toimintaa ja yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua lähtötilanteessa (T0). Kuten aiemmin todettiin, lähtötilanteen tuloksista ja myöhemmin interventiotavoitteista keskustellaan potilaiden kanssa ennen satunnaistamista. Intervention päätyttyä (T1) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T2) primaari- ja toissijaiset tulokset arvioidaan online-kyselylomakkeella ja kognitiivisen terapeutin puhelun avulla, jos tavoite saavutetaan. Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujille annetaan mahdollisuus käydä online-kuntoutusohjelmassa T2:n jälkeen. Lopuksi vasteen puuttuminen mitataan arvioimalla osallistuneiden potilaiden osuutta verrattuna kaikkiin kelvollisiin potilaisiin.

Toimenpiteiden tehokkuutta mitataan työhön liittyvien tavoitteiden saavuttamisen ja toissijaisten tulosmittausten perusteella. Lisäksi tehdään toissijainen analyysi välittävien ja moderointiprosessien tutkimiseksi.

Kustannustehokkuus: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen rinnalla tehdään taloudellinen arviointi, jossa arvioidaan online-kognitiivisen kuntoutusohjelman toteuttamisen kustannuksia ja potilaiden tuloksia. Yhteiskunnallisesta näkökulmasta tehdään kustannushyötyanalyysi (CUA), jossa kaikki kustannukset ja seuraukset otetaan huomioon riippumatta siitä, kuka niistä maksaa tai hyötyy. Lisäksi kustannustehokkuuden ylläpitämiseksi työnantajan näkökulmasta teemme kustannustehokkuusanalyysin (CEA) vertaillaksemme kustannuseroa kahden interventioryhmän ja jonotuslistan kontrolliryhmän vaikutusten eroihin. Näiden kahden toimenpiteen kustannustehokkuutta arvioidaan lisähoitokustannuksilla, joilla parannetaan tavoitteen saavuttamista kliinisesti merkittävällä tavalla.

TILASTOINEN ANALYYSI Keskiarvot ja SD-arvot esitetään jatkuville normaalijakautumille muuttujille ja mediaanit ja alueet ei-normaalijakautuneille muuttujille.

Lähtötilanteen ominaisuudet: Ensin suoritetaan analyysit kontrolli- ja interventioryhmien (perus- ja laajennettu kognitiivinen kuntoutus) vertailukelpoisuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen. ANOVA-testejä tai asianmukaisia ​​ei-parametrisia tilastoja käytetään mittaustasosta riippuen. Jos ositetuista satunnaistusmenetelmistä huolimatta ryhmien havaitaan olevan vertailukelpoisia yhden tai useamman taustamuuttujan suhteen, näitä muuttujia käytetään yhteismuuttujina myöhemmissä analyyseissä.

GAS:ää käytetään ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä, jolloin arvioidaan ryhmien välisiä eroja ajan mittaan GAS-pisteissä. GAS-pisteet lasketaan julkaistujen pisteytysalgoritmien mukaan. Arvioidaksemme yksilön sisäistä eroa muutoksen liikeradassa ensisijaisen tuloksen osalta, käytämme kasvukäyrän mallinnusta, jossa on satunnainen leikkaus ja kaltevuus. Tämä lähestymistapa ottaa huomioon henkilöiden sisäisen ja välisen vaihtelun ja käsittelee puuttuvia tietoja riittävästi. Sekä lineaarinen että neliöllinen ajan vaikutus mallinnetaan sen määrittämiseksi, seurasiko tuloksen alkuperäistä parannusta tai heikkenemistä tämän muutoksen hidastuminen ajan myötä. Lopullisen mallin sopivuus (neliövaikutuksen kanssa tai ilman) määritetään mallin sovitustilastojen perusteella: Bayesin tietokriteeri (BIC; Schwarz, 1978) ja Akaike-informaatiokriteeri (AIC; Akaike, 1998). Kaikissa analyyseissä vertailuryhmä on vertailuryhmä. Lisäksi suoritetaan maltillisuusanalyysi sen määrittämiseksi, onko interventioilla erilainen vaikutus kognitiivisiksi heikentyneeksi luokiteltujen alaryhmien välillä kyllä ​​tai ei (ACS:lla mitattuna). Samaa lähestymistapaa käytetään toissijaisiin tulosmittauksiin.

Kaikki analyysit tehdään "hoitoaikeen" perusteella. Keskimääräisten muutospisteiden erot ajan mittaan interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä liittyvät vaikutusten kokoihin.