Rehabilitación cognitiva relacionada con el trabajo basada en Internet para sobrevivientes de cáncer: un ensayo controlado aleatorio (i-WORC)

El estudio propuesto evaluará la (costo)-efectividad de un programa de intervención cognitiva basado en Internet para lograr objetivos personales de rehabilitación relacionados con el trabajo en sobrevivientes de cáncer ocupacionalmente activos que se enfrentan a problemas cognitivos. Los resultados secundarios serán, entre otros, la función cognitiva subjetiva, la función laboral y la calidad de vida.

Se supone que:

• ambos sobrevivientes de cáncer que se someten al programa de rehabilitación cognitiva básica o extensa lograrán mejor sus objetivos de rehabilitación preestablecidos, tanto desde el inicio hasta el final del tratamiento (T1) y durante el seguimiento (T2), en comparación con los sobrevivientes de cáncer en el grupo de control en lista de espera.
• los supervivientes de cáncer con déficits cognitivos iniciales (medidos con pruebas neuropsicológicas) lograrán mejor sus objetivos de rehabilitación preestablecidos después del programa de rehabilitación cognitiva extendida que después del programa de rehabilitación cognitiva básica.

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos con dos grupos de intervención (es decir, un programa de rehabilitación cognitiva extenso y uno básico) y un grupo de control en lista de espera.

El programa de rehabilitación cognitiva se entregará en línea; ya sea como una intervención de autoayuda o como una intervención guiada por un terapeuta en línea. Los terapeutas serán entrenadores cognitivos que han recibido formación adicional en temas relacionados con el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer.

Los participantes serán seguidos durante seis meses en total, incluidos tres puntos temporales de medición (al inicio (T0), a los tres meses (punto final del tratamiento; T1) y a los 6 meses de seguimiento (tres meses después de la finalización del tratamiento; T2).

Los pacientes con cáncer se identificarán a través del registro de tumores, en el caso del Instituto del Cáncer de los Países Bajos, oa través del Registro del Cáncer de los Países Bajos (IKNL), en todos los demás centros. Los pacientes serán reclutados a través de su médico tratante utilizando una carta de información del estudio, incluida una tarjeta de respuesta. Si los pacientes están interesados ​​en participar, un miembro del equipo del estudio llamará al paciente para brindarle más información y evaluar la elegibilidad.

Cálculo del tamaño de la muestra: este diseño de estudio longitudinal permitirá probar el efecto principal de la intervención (exposición a un programa de rehabilitación cognitiva) a lo largo del tiempo, con la puntuación GAS como medida de resultado principal. Con un tamaño de muestra de 65 y alfa = 0,05, el estudio permitirá una tasa de deserción de aproximadamente el 20 % y tendrá un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto de f = 0,2 (equivalente a Cohens d = 0,4) para el efecto principal de la intervención entre el grupo de tratamiento de rehabilitación cognitiva básica y extendida y el grupo de control en lista de espera. Para realizar un análisis de subgrupos, como lo indica nuestro segundo objetivo, el tamaño de la muestra debe cuadruplicarse. Por lo tanto, buscamos un tamaño de muestra de 261, con 87 pacientes en cada grupo.

Los brazos de intervención difieren con respecto a la orientación de la terapia y la intensidad de la parte de rehabilitación cognitiva. Ambos programas involucran psicoeducación, terapia cognitiva conductual y manejo de la fatiga. En ambos brazos de intervención, los participantes recibirán acceso a una página web personal segura donde se puede obtener todo el contenido relevante para las sesiones de tratamiento.

Antes de la aleatorización, se convocará una cita cara a cara con un terapeuta para discutir los resultados de las pruebas neuropsicológicas, evaluar las quejas autopercibidas (cognitivas) y definir tres objetivos principales de intervención relacionados con el trabajo.

Tras recibir toda la información inicial y una sesión presencial con un terapeuta cognitivo (que incluye retroalimentación sobre las pruebas neuropsicológicas iniciales y el establecimiento de objetivos de tratamiento personalizados), los pacientes se asignarán al azar al grupo básico (N=87), al grupo extenso (N = 87) o el grupo de control en lista de espera (N = 87), utilizando el programa de aleatorización computarizado ALEA. Se aplicará aleatorización estratificada para el deterioro cognitivo en las pruebas (sí/no). La minimización se aplicará con respecto al estado de deterioro cognitivo para igualar el tamaño de los grupos. No es posible el cegamiento de los participantes y profesionales para este tipo de intervención. El cegamiento de la evaluación no es aplicable ya que las mediciones están basadas en computadora.

Procedimientos del estudio: a todos los pacientes elegibles se les pedirá que completen una evaluación neuropsicológica en línea y los resultados informados por el paciente con respecto a la cognición, el funcionamiento relacionado con el trabajo y la calidad de vida general relacionada con la salud al inicio del estudio (T0). Como se señaló anteriormente, los resultados de la información inicial y los objetivos de la intervención posterior se discutirán con los pacientes antes de la aleatorización. Al finalizar la intervención (T1) y tres meses después de la intervención (T2), se evaluarán los resultados primarios y secundarios a través de un cuestionario en línea y mediante una llamada con el terapeuta cognitivo en caso de consecución de la meta. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera tendrán la opción de someterse al programa de rehabilitación en línea después de T2. Finalmente, la falta de respuesta se medirá evaluando la proporción de pacientes que participaron en comparación con todos los pacientes elegibles.

La eficacia de la intervención se medirá en términos de consecución de objetivos relacionados con el trabajo y medidas de resultado secundarias. Además, se realizará un análisis secundario para explorar los procesos de mediación y moderación.

Rentabilidad: se realizará una evaluación económica junto con el ensayo controlado aleatorio para evaluar los costos y los resultados de los pacientes al implementar el programa de rehabilitación cognitiva en línea. Desde una perspectiva social, se llevará a cabo un análisis de costo-utilidad (CUA), en el que se tendrán en cuenta todos los costos y consecuencias, independientemente de quién pague o se beneficie de ellos. Además, para mantener la rentabilidad desde el punto de vista del empleador, realizaremos un análisis de rentabilidad (CEA) para comparar la diferencia de costes frente a la diferencia de efectos entre los dos grupos de intervención y el grupo de control en lista de espera. La rentabilidad de las dos intervenciones se evaluará mediante los costos de tratamiento incrementales para mejorar el logro de la meta en un grado clínicamente relevante.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se presentarán medias y DE para variables continuas con distribución normal y medianas y regiones para variables con distribución no normal.

Características iniciales: primero se realizarán análisis para evaluar la comparabilidad de los grupos de control y de intervención (rehabilitación cognitiva básica y ampliada) al inicio en términos de características sociodemográficas y clínicas. Se utilizarán pruebas ANOVA o estadísticas no paramétricas apropiadas, dependiendo del nivel de medición. Si, a pesar de los procedimientos de aleatorización estratificada, se descubre que los grupos no son comparables en una o más variables de fondo, esas variables se emplearán como covariables en análisis posteriores.

La GAS se utilizará como el criterio principal de valoración del estudio, evaluando las diferencias entre grupos a lo largo del tiempo en las puntuaciones de la GAS. Los puntajes de GAS se calcularán de acuerdo con los algoritmos de puntaje publicados. Para evaluar la diferencia intraindividual en la trayectoria de cambio a lo largo del tiempo para el resultado primario, utilizaremos un enfoque de modelado de curva de crecimiento con intersección y pendiente aleatorias. Este enfoque tiene en cuenta la variabilidad dentro y entre personas, y trata adecuadamente los datos faltantes. Tanto el efecto lineal como el cuadrático del tiempo se modelarán para determinar si una mejora o deterioro inicial en el resultado fue seguido por una desaceleración de este cambio a lo largo del tiempo. La idoneidad del modelo final (con o sin efecto cuadrático) se determinará en función de las estadísticas de ajuste del modelo: el criterio de información bayesiano (BIC; Schwarz, 1978) y el criterio de información de Akaike (AIC; Akaike, 1998). En todos los análisis el grupo de control será el grupo de referencia. Además, se realizará un análisis de moderación para determinar si las intervenciones tienen un efecto diferencial entre los subgrupos clasificados como deterioro cognitivo sí o no (medido por ACS) al inicio del estudio. El mismo enfoque se utilizará para las medidas de resultado secundarias.

Todos los análisis se realizarán sobre la base de "intención de tratar". Las diferencias en las puntuaciones medias de cambio a lo largo del tiempo entre los grupos de intervención y el grupo de control estarán acompañadas por los tamaños del efecto.