Reabilitação cognitiva relacionada ao trabalho baseada na Internet para sobreviventes de câncer: um estudo controlado randomizado (i-WORC)

O estudo proposto avaliará a (custo-)efetividade de um programa de intervenção cognitiva baseado na Internet para atingir metas pessoais de reabilitação relacionadas ao trabalho em sobreviventes de câncer ocupacionalmente ativos confrontados com problemas cognitivos. Os resultados secundários serão, entre outros, função cognitiva subjetiva, função de trabalho e qualidade de vida.

Hipotetiza-se que:

• ambos os sobreviventes de câncer que passam pelo programa de reabilitação cognitiva básico ou extenso atingirão melhor suas metas de reabilitação predefinidas, tanto na linha de base até o ponto final do tratamento (T1) quanto no acompanhamento (T2), em comparação com os sobreviventes de câncer no grupo de controle da lista de espera.
• sobreviventes de câncer com déficits cognitivos basais (medidos com testes neuropsicológicos) alcançarão melhor suas metas de reabilitação pré-estabelecidas após o programa de reabilitação cognitiva estendida do que após o programa de reabilitação cognitiva básica.

Será realizado um estudo controlado randomizado de três braços com dois grupos de intervenção (ou seja, um programa de reabilitação cognitiva extenso e um básico) e um grupo de controle em lista de espera.

O programa de reabilitação cognitiva será entregue online; seja como uma intervenção de autoajuda ou como uma intervenção on-line guiada por um terapeuta. Os terapeutas serão treinadores cognitivos que passaram por treinamento adicional em questões relacionadas ao declínio cognitivo relacionado ao câncer.

Os participantes serão acompanhados por seis meses no total, incluindo três pontos de tempo de medição (no início (T0), em três meses (final do tratamento; T1) e em 6 meses de acompanhamento (três meses após a conclusão do tratamento; T2).

Os pacientes com câncer serão identificados através do registro de tumores, no caso do Netherlands Cancer Institute, ou através do Netherlands Cancer Registry (IKNL), em todos os outros centros. Os pacientes serão recrutados por meio de seu médico assistente usando uma carta informativa do estudo, incluindo um cartão de resposta. Se os pacientes estiverem interessados ​​em participar, um membro da equipe do estudo ligará para o paciente para fornecer mais informações e verificar a elegibilidade.

Cálculo do tamanho da amostra: Este desenho de estudo longitudinal permitirá testar o efeito principal da intervenção (exposição a um programa de reabilitação cognitiva) ao longo do tempo, com o escore GAS como medida de resultado primário. Com um tamanho de amostra de 65 e alfa = 0,05, o estudo permitirá uma taxa de atrito de aproximadamente 20% e terá 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de f = 0,2 (equivalente a Cohens d = 0,4) para o efeito principal da intervenção entre o grupo de tratamento de reabilitação cognitiva básica e estendida e o grupo de controle da lista de espera. Para realizar a análise de subgrupo, conforme indicado por nosso segundo objetivo, o tamanho da amostra deve ser inflado quatro vezes. Portanto, buscamos um tamanho amostral de 261, com 87 pacientes em cada grupo.

Os braços de intervenção diferem em relação à orientação da terapia e intensidade da parte de reabilitação cognitiva. Ambos os programas envolvem psicoeducação, terapia cognitivo-comportamental e controle da fadiga. Em ambos os braços de intervenção, os participantes receberão acesso a uma página pessoal segura onde todo o conteúdo relevante para as sessões de tratamento pode ser obtido.

Antes da randomização, será convocada uma consulta presencial com um terapeuta para discutir os resultados dos testes neuropsicológicos, avaliar as queixas autopercebidas (cognitivas) e definir três objetivos primários de intervenção relacionados ao trabalho.

Após o recebimento de todas as informações de linha de base e uma sessão presencial com um terapeuta cognitivo (envolvendo feedback sobre testes neuropsicológicos de linha de base e estabelecimento de metas de tratamento personalizado), os pacientes serão alocados aleatoriamente para o braço básico (N = 87), o braço extenso (N = 87) ou o grupo de controle da lista de espera (N = 87), usando o programa de randomização computadorizado ALEA. A randomização estratificada será aplicada para comprometimento cognitivo nos testes (sim/não). A minimização será aplicada em relação ao estado de comprometimento cognitivo para igualar os tamanhos dos grupos. O cegamento dos participantes e profissionais não é possível para este tipo de intervenção. O cegamento para avaliação não é aplicável, pois as medições são baseadas em computador.

Procedimentos do estudo: Todos os pacientes elegíveis serão solicitados a preencher uma avaliação neuropsicológica on-line e os resultados relatados pelo paciente em relação à cognição, funcionamento relacionado ao trabalho e qualidade de vida geral relacionada à saúde na linha de base (T0). Conforme observado anteriormente, os resultados das informações iniciais e, subsequentemente, os objetivos da intervenção serão discutidos com os pacientes antes da randomização. Após a conclusão da intervenção (T1) e três meses após a intervenção (T2), os resultados primários e secundários serão avaliados por meio de questionário online e por meio de ligação com o terapeuta cognitivo em caso de atingimento da meta. Os participantes do grupo de controle da lista de espera terão a opção de se submeter ao programa de reabilitação online após o T2. Finalmente, a não resposta será medida avaliando a proporção de pacientes que participaram em comparação com todos os pacientes elegíveis.

A eficácia da intervenção será medida em termos de alcance de metas relacionadas ao trabalho e medidas de resultados secundários. Além disso, a análise secundária será realizada para explorar os processos de mediação e moderação.

Custo-efetividade: Uma avaliação econômica será realizada juntamente com o estudo controlado randomizado para avaliar os custos e os resultados do paciente na implementação do programa de reabilitação cognitiva online. Do ponto de vista social, será realizada uma análise de custo-utilidade (CUA), em que todos os custos e consequências são levados em consideração, independentemente de quem paga ou se beneficia deles. Além disso, a fim de sustentar a relação custo-eficácia do ponto de vista do empregador, realizaremos uma análise de custo-efetividade (CEA) para comparar a diferença de custos versus a diferença de efeitos entre os dois grupos de intervenção e o grupo de controle da lista de espera. A relação custo-efetividade das duas intervenções será avaliada pelos custos incrementais do tratamento para melhorar o alcance das metas em um grau clinicamente relevante.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Serão apresentadas médias e DPs para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas e medianas e regiões para variáveis ​​não normalmente distribuídas.

Características basais: Primeiramente, serão realizadas análises para avaliar a comparabilidade dos grupos controle e intervenção (reabilitação cognitiva básica e expandida) na linha basal em termos de características sociodemográficas e clínicas. Testes ANOVA ou estatísticas não paramétricas apropriadas serão usados, dependendo do nível de medição. Se, apesar dos procedimentos de randomização estratificada, os grupos não forem comparáveis ​​em uma ou mais variáveis ​​de base, essas variáveis ​​serão empregadas como covariáveis ​​em análises subsequentes.

O GAS será usado como o endpoint primário do estudo, avaliando as diferenças entre os grupos ao longo do tempo nas pontuações do GAS. As pontuações do GAS serão calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação publicados. Para avaliar a diferença intraindividual na trajetória de mudança ao longo do tempo para o resultado primário, usaremos uma abordagem de modelagem de curva de crescimento com interceptação aleatória e inclinação. Essa abordagem leva em consideração a variabilidade entre e dentro da pessoa e lida adequadamente com os dados ausentes. Tanto o efeito linear quanto o quadrático do tempo serão modelados para determinar se uma melhora inicial ou deterioração no resultado foi seguida por uma desaceleração dessa mudança ao longo do tempo. A adequação do modelo final (com ou sem efeito quadrático) será determinada com base nas estatísticas de ajuste do modelo: o critério de informação bayesiano (BIC; Schwarz, 1978) e o critério de informação de Akaike (AIC; Akaike, 1998). Em todas as análises o grupo controle será o grupo referência. Além disso, a análise de moderação será realizada para determinar se as intervenções têm um efeito diferencial entre os subgrupos classificados como comprometimento cognitivo sim ou não (medido por ACS) na linha de base. A mesma abordagem será usada para medidas de resultados secundários.

Todas as análises serão feitas com base na "intenção de tratar". As diferenças nas pontuações de mudança média ao longo do tempo entre os grupos de intervenção e o grupo de controle serão acompanhadas por tamanhos de efeito.