血友病 B 患者における Alprolix の実世界での有効性と使用法を評価するための国際研究 (B-MORE)
2025年9月26日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
血友病 B 患者における Alprolix の実世界での有効性と使用法を説明するための 24 か月の前向き非介入国際多施設共同研究
Alprolix (rFIXFc) は、組み換え半減期延長凝固因子製品です。
この非介入研究の目的は、血友病 B のオンデマンドおよび予防的治療における Alprolix の実際の使用法と有効性を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hull、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London、イギリス、W12 0HS
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Manchester、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oxford、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Bari、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Florence、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Genova、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Milan、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Roma、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Turin、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Athens、ギリシャ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Haemophilia Center Aghia Sophia Children's Hospital)
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Athens、ギリシャ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Laikο General Hospital of Athens)
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Riyadh、サウジアラビア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital adult)
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Riyadh、サウジアラビア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital pediatric)
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Gothenburg、スウェーデン
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Malmo、スウェーデン
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Stockholm、スウェーデン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital adult)
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Stockholm、スウェーデン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital pediatric)
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Barcelona、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital de Vall d'Hebrón)
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Barcelona、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital Sant Joan de Deu)
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Murcia、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Vigo、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Brno、チェコ
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Prague、チェコ
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oslo、ノルウェー
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な臨床訪問に出席するすべての適格な患者は、参加している血友病治療センターの担当医師から研究に参加するよう求められます。
説明
包含基準:
- 血友病Bの診断を受けている
- -登録訪問前にAlprolix治療を開始したか、登録時にAlprolixによる治療を処方した 研究への参加に関係なく
- -研究関連の活動が行われる前に、患者、または法定年齢未満の患者の法的に許容される代理人によって提供された、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。 現地の規制に従って、小児患者から同意を得る必要があります。
除外基準:
- 登録訪問時の治験薬試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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予防患者
Alprolix は地域の慣行に従って処方され、予防的治療のために血友病 B 患者によって投与されます。
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半減期の延長された第 IX 因子製品
他の名前：
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オンデマンド患者
Alprolix は現地の慣行に従って処方され、オンデマンド治療のために血友病 B 患者によって投与されます。
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半減期の延長された第 IX 因子製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間出血率 (ABR)
時間枠：24ヶ月
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現地の慣行に従って評価された出血エピソード
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24ヶ月
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年間注入頻度
時間枠：24ヶ月
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処方箋による評価
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24ヶ月
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年換算の要素消費
時間枠：24ヶ月
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分配因子製品による評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Elena Santagostino, MD、Swedish Orphan Biovitrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sobi.Alprolix-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。