Un estudio internacional para evaluar la eficacia y el uso en el mundo real de Alprolix en pacientes con hemofilia B (B-MORE)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio prospectivo, no intervencionista, internacional y multicéntrico de 24 meses para describir la eficacia y el uso reales de Alprolix en pacientes con hemofilia B
Alprolix (rFIXFc) es un producto de factor de coagulación de vida media extendida recombinante.
El propósito de este estudio no intervencionista es describir el uso real y la eficacia de Alprolix en el tratamiento profiláctico y a demanda de la hemofilia B.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
151
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital adult)
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Riyadh, Arabia Saudita
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital pediatric)
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Brno, Chequia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Prague, Chequia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Barcelona, España
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital de Vall d'Hebrón)
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Barcelona, España
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital Sant Joan de Deu)
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Murcia, España
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Vigo, España
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Athens, Grecia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Haemophilia Center Aghia Sophia Children's Hospital)
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Athens, Grecia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Laikο General Hospital of Athens)
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Dublin, Irlanda
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Bari, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Florence, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Genova, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Milan, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Roma, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Turin, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oslo, Noruega
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hull, Reino Unido
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Manchester, Reino Unido
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oxford, Reino Unido
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Gothenburg, Suecia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Malmo, Suecia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Stockholm, Suecia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital adult)
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Stockholm, Suecia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital pediatric)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El médico tratante de los centros de tratamiento de hemofilia participantes les pedirá a todos los pacientes elegibles que se presenten para una visita clínica de rutina que participen en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de hemofilia B
- Haber comenzado el tratamiento con Alprolix antes de la visita de inscripción, o en el momento de la inscripción se le recetó un tratamiento con Alprolix, independientemente de la participación en el estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado proporcionado por el paciente, o el representante legalmente aceptable del paciente para pacientes menores de edad, antes de emprender cualquier actividad relacionada con el estudio. Se debe obtener el consentimiento de los pacientes pediátricos de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de un medicamento en investigación en la visita de inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes profilácticos
Alprolix se prescribirá de acuerdo con la práctica local y se administrará a pacientes con hemofilia B como tratamiento profiláctico.
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Producto de factor IX de vida media prolongada
Otros nombres:
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Pacientes a demanda
Alprolix se prescribirá de acuerdo con la práctica local y será administrado por pacientes con hemofilia B para el tratamiento a demanda.
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Producto de factor IX de vida media prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sangrado anualizada (ABR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Episodios de sangrado evaluados según la práctica local
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24 meses
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Frecuencia de inyección anualizada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado por prescripción
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24 meses
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Consumo de factor anualizado
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado por producto de factor dispensado
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Proteína de fusión de factor IX FC
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.Alprolix-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .