Międzynarodowe badanie oceniające rzeczywistą skuteczność i stosowanie leku Alprolix u pacjentów z hemofilią B (B-MORE)
26 września 2025 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
24-miesięczne prospektywne, nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie opisujące rzeczywistą skuteczność i stosowanie leku Alprolix u pacjentów z hemofilią B
Alprolix (rFIXFc) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia o wydłużonym okresie półtrwania.
Celem tego nieinterwencyjnego badania jest opisanie rzeczywistego zastosowania i skuteczności leku Alprolix w doraźnym i profilaktycznym leczeniu hemofilii B.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital adult)
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital pediatric)
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Prague, Czechy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Haemophilia Center Aghia Sophia Children's Hospital)
-
Athens, Grecja
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Laikο General Hospital of Athens)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital de Vall d'Hebrón)
-
Barcelona, Hiszpania
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital Sant Joan de Deu)
-
Murcia, Hiszpania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vigo, Hiszpania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmo, Szwecja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Szwecja
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital adult)
-
Stockholm, Szwecja
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital pediatric)
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Florence, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Genova, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Milan, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Roma, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Turin, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy zgłoszą się na rutynową wizytę kliniczną, zostaną poproszeni o udział w badaniu przez lekarza prowadzącego w uczestniczących ośrodkach leczenia hemofilii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz zdiagnozowaną hemofilię B
- Rozpoczął leczenie lekiem Alprolix przed wizytą rejestracyjną lub podczas rejestracji przepisał leczenie preparatem Alprolix, niezależnie od udziału w badaniu
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta w przypadku pacjentów niepełnoletnich przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Należy uzyskać zgodę pacjentów pediatrycznych zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu badanego produktu leczniczego podczas wizyty rejestracyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci profilaktyczni
Alprolix będzie przepisywany zgodnie z lokalną praktyką i podawany pacjentom z hemofilią B w ramach leczenia profilaktycznego
|
Produkt o przedłużonym okresie półtrwania z czynnikiem IX
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci na żądanie
Alprolix będzie przepisywany zgodnie z lokalną praktyką i podawany pacjentom z hemofilią B w leczeniu na żądanie
|
Produkt o przedłużonym okresie półtrwania z czynnikiem IX
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Epizody krwawienia oceniane zgodnie z lokalną praktyką
|
24 miesiące
|
|
Roczna częstotliwość wtrysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane na receptę
|
24 miesiące
|
|
Zużycie czynnika w ujęciu rocznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniany na podstawie wydanego czynnika produktu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Hemofilia B
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- czynnik IX FC Białko fuzyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sobi.Alprolix-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .