Eine internationale Studie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit und Anwendung von Alprolix bei Patienten mit Hämophilie B (B-MORE)
26. September 2025 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Eine 24-monatige prospektive, nicht-interventionelle, internationale, multizentrische Studie zur Beschreibung der praktischen Wirksamkeit und Anwendung von Alprolix bei Patienten mit Hämophilie B
Alprolix (rFIXFc) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor mit verlängerter Halbwertszeit.
Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die praktische Anwendung und Wirksamkeit von Alprolix bei der bedarfsgesteuerten und prophylaktischen Behandlung von Hämophilie B zu beschreiben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Haemophilia Center Aghia Sophia Children's Hospital)
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Athens, Griechenland
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Laikο General Hospital of Athens)
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Dublin, Irland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Bari, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Florence, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Genova, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Milan, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Roma, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Turin, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oslo, Norwegen
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital adult)
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital pediatric)
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Gothenburg, Schweden
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Malmo, Schweden
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Stockholm, Schweden
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital adult)
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Stockholm, Schweden
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital pediatric)
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Barcelona, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital de Vall d'Hebrón)
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Barcelona, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital Sant Joan de Deu)
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Murcia, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Vigo, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Brno, Tschechien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Prague, Tschechien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle in Frage kommenden Patienten, die sich für einen routinemäßigen klinischen Besuch vorstellen, werden vom behandelnden Arzt in den teilnehmenden Hämophilie-Behandlungszentren gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von Hämophilie B
- Die Alprolix-Behandlung vor dem Aufnahmebesuch begonnen oder bei der Aufnahme unabhängig von der Teilnahme an der Studie eine Behandlung mit Alprolix verschrieben bekommen haben
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten bei minderjährigen Patienten, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Die Zustimmung von pädiatrischen Patienten sollte gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie bei der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prophylaktische Patienten
Alprolix wird gemäß der örtlichen Praxis verschrieben und von Patienten mit Hämophilie B zur prophylaktischen Behandlung verabreicht
|
Faktor-IX-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit
Andere Namen:
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Patienten auf Abruf
Alprolix wird gemäß der örtlichen Praxis verschrieben und von Patienten mit Hämophilie B zur Bedarfsbehandlung verabreicht
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Faktor-IX-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Blutungsepisoden gemäß lokaler Praxis beurteilt
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24 Monate
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Annualisierte Injektionshäufigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Verschreibungspflichtig
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24 Monate
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Annualisierter Faktorverbrauch
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet durch abgegebenes Faktorprodukt
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämophilie B
- Blutgerinnungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Gerinnungsproteinstörungen
- Faktor IX FC Fusion Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- Sobi.Alprolix-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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