Международное исследование по оценке реальной эффективности и использования алпроликса у пациентов с гемофилией B (B-MORE)
26 сентября 2025 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
24-месячное проспективное, неинтервенционное, международное, многоцентровое исследование для описания реальной эффективности и использования алпроликса у пациентов с гемофилией B
Алпроликс (rFIXFc) представляет собой рекомбинантный продукт фактора свертывания крови с увеличенным периодом полувыведения.
Целью этого неинтервенционного исследования является описание реального использования и эффективности алпроликса в профилактическом и профилактическом лечении гемофилии B.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
151
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Haemophilia Center Aghia Sophia Children's Hospital)
-
Athens, Греция
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Laikο General Hospital of Athens)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital de Vall d'Hebrón)
-
Barcelona, Испания
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital Sant Joan de Deu)
-
Murcia, Испания
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vigo, Испания
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Florence, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Genova, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Milan, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Roma, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Turin, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital adult)
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital pediatric)
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Prague, Чехия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmo, Швеция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Швеция
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital adult)
-
Stockholm, Швеция
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital pediatric)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лечащий врач в участвующих центрах лечения гемофилии попросит всех подходящих пациентов, которые явятся на плановое клиническое посещение, принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гемофилия В
- Начали лечение алпроликсом до визита для включения в исследование или при включении в исследование прописали лечение алпроликсом независимо от участия в исследовании.
- Подписанное и датированное информированное согласие, предоставленное пациентом или законным представителем пациента в отношении пациентов, не достигших совершеннолетия, до начала каких-либо действий, связанных с исследованием. Согласие должно быть получено от педиатрических пациентов в соответствии с местными правилами.
Критерий исключения:
- Участие в испытании исследуемого лекарственного средства при регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Профилактические пациенты
Алпроликс будет назначаться в соответствии с местной практикой и применяться пациентами с гемофилией В для профилактического лечения.
|
Продукт фактора IX с увеличенным периодом полувыведения
Другие имена:
|
|
Пациенты по требованию
Алпроликс будет назначаться в соответствии с местной практикой и применяться пациентами с гемофилией B для лечения по требованию.
|
Продукт фактора IX с увеличенным периодом полувыведения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота кровотечений (ABR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эпизоды кровотечения, оцененные в соответствии с местной практикой
|
24 месяца
|
|
Годовая частота инъекций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается по рецепту
|
24 месяца
|
|
Годовое потребление фактора
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается по распределенному факторному продукту
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Гемофилия В
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Нарушения белковой коагуляции
- Фактор IX FC Plusion Protein
Другие идентификационные номера исследования
- Sobi.Alprolix-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .