Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen tutkimus Alprolixin todellisen tehokkuuden ja käytön arvioimiseksi hemofilia B -potilailla (B-MORE)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

24 kuukauden tuleva, ei-interventiivinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus, joka kuvaa Alprolixin tehokkuutta ja käyttöä hemofilia B -potilailla todellisessa maailmassa

Alprolix (rFIXFc) on rekombinantti pidennetty puoliintumisaika hyytymistekijätuote. Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kuvata Alprolixin käyttöä ja tehokkuutta todellisessa maailmassa hemofilia B:n on-demand- ja profylaktisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital de Vall d'Hebrón)
      • Barcelona, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital Sant Joan de Deu)
      • Murcia, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Vigo, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Florence, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Genova, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Milan, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Roma, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Turin, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Haemophilia Center Aghia Sophia Children's Hospital)
      • Athens, Kreikka
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Laikο General Hospital of Athens)
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Malmö, Ruotsi
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital adult)
      • Stockholm, Ruotsi
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital pediatric)
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital adult)
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital pediatric)
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Prague, Tšekki
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvien hemofilian hoitokeskusten hoitava lääkäri pyytää kaikkia kelpoisia potilaita, jotka saapuvat rutiininomaiseen kliiniseen käyntiin, osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on hemofilia B diagnoosi
  • olet aloittanut Alprolix-hoidon ennen ilmoittautumiskäyntiä tai ilmoittautumisen yhteydessä määrätty Alprolix-hoito riippumatta tutkimukseen osallistumisesta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, jonka potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa alle ikää nuoremmille potilaille ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista. Lapsipotilaiden suostumus tulee saada paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen ilmoittautumiskäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Profylaktiset potilaat
Alprolixia määrätään paikallisen käytännön mukaisesti ja sitä annetaan hemofilia B -potilaille profylaktiseen hoitoon
Lääke: Alprolix
Pidennetty puoliintumisaika tekijä IX -tuote
Muut nimet:
  • Eftrenonakogialfa
  • rFIXFc
Potilaita pyynnöstä
Alprolixia määrätään paikallisen käytännön mukaisesti ja sitä annetaan hemofilia B -potilaille tarpeen mukaan.
Lääke: Alprolix
Pidennetty puoliintumisaika tekijä IX -tuote
Muut nimet:
  • Eftrenonakogialfa
  • rFIXFc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Verenvuotojaksot arvioitu paikallisen käytännön mukaan
24 kuukautta
Vuosittainen ruiskutustaajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu reseptillä
24 kuukautta
Vuositasoinen tekijänkulutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu annostelutekijätuotteen mukaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Yhteistyökumppanit

Cerner Enviza

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sobi.Alprolix-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia B

Kliiniset tutkimukset Alprolix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa