Kansainvälinen tutkimus Alprolixin todellisen tehokkuuden ja käytön arvioimiseksi hemofilia B -potilailla (B-MORE)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
24 kuukauden tuleva, ei-interventiivinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus, joka kuvaa Alprolixin tehokkuutta ja käyttöä hemofilia B -potilailla todellisessa maailmassa
Alprolix (rFIXFc) on rekombinantti pidennetty puoliintumisaika hyytymistekijätuote.
Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kuvata Alprolixin käyttöä ja tehokkuutta todellisessa maailmassa hemofilia B:n on-demand- ja profylaktisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital de Vall d'Hebrón)
-
Barcelona, Espanja
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital Sant Joan de Deu)
-
Murcia, Espanja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vigo, Espanja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Florence, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Genova, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Milan, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Roma, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Turin, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Haemophilia Center Aghia Sophia Children's Hospital)
-
Athens, Kreikka
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Laikο General Hospital of Athens)
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmo, Ruotsi
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Ruotsi
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital adult)
-
Stockholm, Ruotsi
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital pediatric)
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital adult)
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital pediatric)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Prague, Tšekki
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvien hemofilian hoitokeskusten hoitava lääkäri pyytää kaikkia kelpoisia potilaita, jotka saapuvat rutiininomaiseen kliiniseen käyntiin, osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on hemofilia B diagnoosi
- olet aloittanut Alprolix-hoidon ennen ilmoittautumiskäyntiä tai ilmoittautumisen yhteydessä määrätty Alprolix-hoito riippumatta tutkimukseen osallistumisesta
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, jonka potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa alle ikää nuoremmille potilaille ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista. Lapsipotilaiden suostumus tulee saada paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen ilmoittautumiskäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Profylaktiset potilaat
Alprolixia määrätään paikallisen käytännön mukaisesti ja sitä annetaan hemofilia B -potilaille profylaktiseen hoitoon
|
Pidennetty puoliintumisaika tekijä IX -tuote
Muut nimet:
|
|
Potilaita pyynnöstä
Alprolixia määrätään paikallisen käytännön mukaisesti ja sitä annetaan hemofilia B -potilaille tarpeen mukaan.
|
Pidennetty puoliintumisaika tekijä IX -tuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verenvuotojaksot arvioitu paikallisen käytännön mukaan
|
24 kuukautta
|
|
Vuosittainen ruiskutustaajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu reseptillä
|
24 kuukautta
|
|
Vuositasoinen tekijänkulutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu annostelutekijätuotteen mukaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Hemofilia B
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- tekijä IX FC -fuusioproteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.Alprolix-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .