Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international undersøgelse til evaluering af effektiviteten og brugen af ​​Alprolix i den virkelige verden hos patienter med hæmofili B (B-MORE)

31. januar 2024 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

Et 24-måneders prospektivt, ikke-interventionelt, internationalt multicenter-studie for at beskrive den virkelige verdens effektivitet og brug af Alprolix hos patienter med hæmofili B

Alprolix (rFIXFc) er et rekombinant koagulationsfaktorprodukt med forlænget halveringstid. Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive den virkelige verden brug og effektivitet af Alprolix i on-demand og profylaktisk behandling af hæmofili B.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Haemophilia Center Aghia Sophia Children's Hospital)
      • Athens, Grækenland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Laikο General Hospital of Athens)
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Florence, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Genova, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Milan, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Roma, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Turin, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital adult)
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital pediatric)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital de Vall d'Hebrón)
      • Barcelona, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital Sant Joan de Deu)
      • Murcia, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital adult)
      • Stockholm, Sverige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital pediatric)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter, som møder op til et rutinemæssigt klinisk besøg, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen af ​​den behandlende læge på deltagende hæmofilibehandlingscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af hæmofili B
  • Har påbegyndt Alprolix-behandling før indskrivningsbesøg, eller ved indskrivning ordineret behandling med Alprolix uanset deltagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke givet af patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant for patienter under den lovlige alder, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Samtykke skal indhentes fra pædiatriske patienter i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel ved tilmeldingsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Profylaktiske patienter
Alprolix vil blive ordineret i henhold til lokal praksis og administreret af patienter med hæmofili B til profylaktisk behandling
Medicin: Alprolix
Produkt med forlænget halveringstid faktor IX
Andre navne:
  • Eftrenonacog alfa
  • rFIXFc
On demand patienter
Alprolix vil blive ordineret i henhold til lokal praksis og administreret af patienter med hæmofili B til on-demand-behandling
Medicin: Alprolix
Produkt med forlænget halveringstid faktor IX
Andre navne:
  • Eftrenonacog alfa
  • rFIXFc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningshastighed (ABR)
Tidsramme: 24 måneder
Blødningsepisoder vurderet i henhold til lokal praksis
24 måneder
Annualiseret injektionsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet efter recept
24 måneder
Annualiseret faktorforbrug
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet efter udleveret faktor produkt
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbejdspartnere

Cerner Enviza

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sobi.Alprolix-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med Alprolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner