Um estudo internacional para avaliar a eficácia no mundo real e o uso de Alprolix em pacientes com hemofilia B (B-MORE)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo prospectivo, não intervencional, internacional e multicêntrico de 24 meses para descrever a eficácia no mundo real e o uso de Alprolix em pacientes com hemofilia B
Alprolix (rFIXFc) é um produto recombinante de fator de coagulação de meia-vida estendida.
O objetivo deste estudo não intervencional é descrever o uso e a eficácia do Alprolix no mundo real no tratamento sob demanda e profilático da hemofilia B.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
151
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital adult)
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Riyadh, Arábia Saudita
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital pediatric)
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Barcelona, Espanha
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital de Vall d'Hebrón)
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Barcelona, Espanha
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital Sant Joan de Deu)
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Murcia, Espanha
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Vigo, Espanha
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Athens, Grécia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Haemophilia Center Aghia Sophia Children's Hospital)
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Athens, Grécia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Laikο General Hospital of Athens)
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Dublin, Irlanda
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Bari, Itália
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Florence, Itália
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Genova, Itália
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Milan, Itália
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Roma, Itália
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Turin, Itália
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oslo, Noruega
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hull, Reino Unido
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Manchester, Reino Unido
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oxford, Reino Unido
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Gothenburg, Suécia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Malmo, Suécia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Stockholm, Suécia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital adult)
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Stockholm, Suécia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital pediatric)
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Brno, Tcheca
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Prague, Tcheca
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis que se apresentarem para uma consulta clínica de rotina serão convidados a participar do estudo pelo médico assistente nos centros de tratamento de hemofilia participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de hemofilia B
- Iniciaram o tratamento com Alprolix antes da consulta de inscrição ou, na inscrição, prescreveram o tratamento com Alprolix, independentemente da participação no estudo
- Consentimento informado assinado e datado fornecido pelo paciente, ou pelo representante legalmente aceitável do paciente para pacientes menores de idade, antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada. O consentimento deve ser obtido de pacientes pediátricos de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de medicamento experimental na visita de inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes profiláticos
Alprolix será prescrito de acordo com a prática local e administrado por pacientes com hemofilia B para tratamento profilático
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Produto de fator IX de meia-vida estendida
Outros nomes:
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Pacientes sob demanda
Alprolix será prescrito de acordo com a prática local e administrado por pacientes com hemofilia B para tratamento sob demanda
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Produto de fator IX de meia-vida estendida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento anualizada (ABR)
Prazo: 24 meses
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Episódios hemorrágicos avaliados de acordo com a prática local
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24 meses
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Frequência de injeção anualizada
Prazo: 24 meses
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Avaliado por prescrição
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24 meses
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Consumo de fator anualizado
Prazo: 24 meses
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Avaliado pelo produto do fator dispensado
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Proteína de fusão do fator IX FC
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.Alprolix-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .