혈우병 B 환자에서 Alprolix의 실제 효과 및 사용을 평가하기 위한 국제 연구 (B-MORE)
2025년 9월 26일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
B형 혈우병 환자에서 Alprolix의 실제 효과 및 사용을 설명하기 위한 24개월 전향적, 비간섭적, 국제적, 다기관 연구
Alprolix(rFIXFc)는 재조합 연장 반감기 응고 인자 제품입니다.
이 비간섭적 연구의 목적은 혈우병 B의 주문형 및 예방적 치료에서 Alprolix의 실제 사용 및 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
151
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Haemophilia Center Aghia Sophia Children's Hospital)
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Athens, 그리스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Laikο General Hospital of Athens)
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Oslo, 노르웨이
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital adult)
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (King Faisal Hospital pediatric)
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Gothenburg, 스웨덴
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Malmo, 스웨덴
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Stockholm, 스웨덴
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital adult)
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Stockholm, 스웨덴
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Karolinska University Hospital pediatric)
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Barcelona, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital de Vall d'Hebrón)
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Barcelona, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (Hospital Sant Joan de Deu)
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Murcia, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Vigo, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dublin, 아일랜드
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hull, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, 영국, NW3 2QG
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, 영국, SE1 7EH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, 영국, W12 0HS
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London, 영국, WC1N 3JH
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Manchester, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oxford, 영국
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Bari, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Florence, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Genova, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Milan, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Roma, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Turin, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Brno, 체코
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Prague, 체코
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 방문을 위해 출석하는 모든 적격 환자는 참여하는 혈우병 치료 센터에서 치료 의사가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- B형 혈우병 진단을 받다
- 등록 방문 이전에 알프로릭스 치료를 시작했거나 등록 시 연구 참여 여부와 관계없이 알프로릭스로 처방된 치료를 시작했습니다.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 환자 또는 법정 연령 미만 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 제공한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서. 현지 규정에 따라 소아 환자의 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 방문 시 임상시험 의약품 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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예방 환자
Alprolix는 현지 관행에 따라 처방되고 예방 치료를 위해 혈우병 B 환자에게 투여됩니다.
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연장된 반감기 IX 인자 제품
다른 이름들:
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주문형 환자
Alprolix는 현지 관행에 따라 처방되고 주문형 치료를 위해 혈우병 B 환자에게 투여됩니다.
|
연장된 반감기 IX 인자 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 출혈률(ABR)
기간: 24개월
|
현지 관행에 따라 평가된 출혈 에피소드
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24개월
|
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연간 주입 빈도
기간: 24개월
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처방전으로 평가
|
24개월
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연간 요소 소비
기간: 24개월
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분배된 요소 제품으로 평가됨
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sobi.Alprolix-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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