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最前線の自家幹細胞移植後に最小限の残存病変が陽性である、新たに多発性骨髄腫と診断された参加者の維持療法としてのダラツムマブとレナリドマイドとレナリドマイド単独の比較の研究 (AURIGA)

2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

最前線の自家幹細胞移植後に最小残存病変が陽性である、新たに診断された多発性骨髄腫患者における維持療法としてのダラツムマブとレナリドマイドとレナリドマイド単独の無作為化試験

この研究の目的は、新たに抗分化クラスター 38 (CD38) 治療を受けた経験のない参加者に維持治療として投与した場合に、レナリドミド単独と比較して、レナリドミドにダラツムマブを追加した後の微小残存病変 (MRD) 陰性への変換率を評価することです。大量療法（HDT）および自家幹細胞移植（ASCT）の後、スクリーニング時に次世代シーケンシング（NGS）によって決定されるMRD陽性である多発性骨髄腫と診断されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology American Oncology Partners
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237-8601
        • Franciscan Health
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1914
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Charlotte
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4215
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Temple University Hospital Jeanes Campus
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615-4816
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology-Central South
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology P A 1
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology P A
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最低4サイクルの導入療法の歴史を持つ新たに診断された多発性骨髄腫を持っている必要があります 導入療法の開始から12か月以内に高用量療法（HDT）および自家幹細胞移植（ASCT）を受け、6以内である無作為化日のASCTの月
  • -無作為化時に、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）2016基準に従って評価された非常に良好な部分反応（VGPR）またはより良い反応が必要です
  • 寛解導入治療前（つまり、診断時）または移植前（例えば、寛解導入の終了時）に収集された骨髄サンプルをアーカイブしている必要があります。または、Adaptive Biotechnologies の次世代シーケンス（NGS ）ベースの微小残存病変（MRD）アッセイ。 アーカイブされた骨髄サンプルは、骨髄腫クローン細胞のキャリブレーションに使用され、NGS による主要エンドポイントの評価を容易にします。 指標骨髄腫クローンに関する既存の結果がアダプティブ バイオテクノロジーズの NGS ベースの MRD アッセイから利用可能である場合、制度的手続きの一環として、アダプティブ バイオテクノロジーズが指標骨髄腫クローンに関する過去の結果を取得できる限り、アーカイブされた骨髄サンプルは必要ありません。臨床データベースを形成します。 次のアーカイブされたサンプルのいずれかが必要です: (a) エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに収集され、凍結され、- 80 摂氏 (°C)、または; (b) MRD 評価用の脱灰されていない診断用骨髄吸引血塊切片 (ブロックまたはスライド): (i) 骨髄吸引血塊のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロックまたはスライド (利用可能な場合は 5 が望ましい) 5非脱灰骨髄の各マイクロメートル、または; (ii) スライド (可能であれば 5 枚が望ましい)、骨髄吸引物塗抹標本。 (iii) 骨髄コア セクションは、分析用の許容サンプルではありません。 (iv) 保存された骨髄サンプルから指標骨髄腫クローンを特定できない例外的な状況では、スポンサーの許可を得て、移植後のサンプルを使用して骨髄腫クローンを特定することができます
  • 検出可能な MRD (Adaptive Biotechnologies の NGS ベースの MRD アッセイ) によって定義される残存病変があること
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2である必要があります

除外基準:

  • -悪性腫瘍の病歴（多発性骨髄腫を除く）その悪性腫瘍のすべての治療が同意の少なくとも2年前に完了し、参加者が無作為化の日付までに疾患の証拠を持っていない場合を除きます。 -例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、または治験責任医師の意見で、治験依頼者の医療モニターに同意して、最小限の再発リスクで治癒したと見なされるその他の非侵襲性病変です。 3年以内
  • -スクリーニング前の時点で多発性骨髄腫（MM）治療が進行してはなりません
  • -以前に以下の治療/治療を受けたことがある：（a）ダラツムマブまたはその他の抗分化38（CD38）療法、（b）無作為化前14日以内の局所放射線療法、症状管理のための緩和放射線療法を除くが、測定可能な髄外形質細胞腫。 -測定可能な髄外形質細胞腫の無作為化前14日以内の放射線療法は、症状管理のための緩和の設定であっても許可されていません、または（c）無作為化の28日以内の血漿交換
  • -多発性骨髄腫による髄膜または中枢神経系の関与の臨床的徴候を示している
  • -1秒あたりの強制呼気量（FEV1）が（
  • -過去2年以内に中等度または重度の持続性喘息、または現在制御されていない喘息が知られている 分類
  • -次のいずれかを持っています：（a）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既知の病歴; (b) B 型肝炎血清陽性 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] の陽性検査により定義)。 -感染が解決した参加者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]が陽性の参加者）は、リアルタイムポリメラーゼを使用してスクリーニングする必要がありますB 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの連鎖反応 (PCR) 測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている参加者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。 (c) C型肝炎に対する血清反応陽性(抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性またはHCV-RNA定量陽性)、持続的なウイルス学的反応の設定を除き、抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症と定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラツムマブ + レナリドミド
参加者は、最大36サイクルの維持療法として、レナリドミド（経口）と組み合わせて皮下（SC）注射により1800ミリグラム（mg）のダラツムマブを受け取ります。 各サイクルは 28 日です。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブ 1800 mg は、サイクル 1 および 2 の間は毎週、サイクル 3 ～ 6 の間は 2 週間ごと、サイクル 7 以降は進行性疾患 (PD) が確認されるまで、容認できない毒性が確認されるまで、または研究治療の終わりまで 4 週間ごとに SC 注射によって投与されます。最大 36 サイクル。
他の名前：
  • ダーザレックス
薬：レナリドミド
レナリドマイド 10 mg は、PD が確認されるまで、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで (継続的に) 経口投与されます。 3 サイクルの維持療法の後、忍容性が良好であれば、治験責任医師の裁量により、レナリドミドの用量を 1 日 15 mg に増やすことができます。
アクティブコンパレータ：レナリドミド
参加者は、最大36サイクルの維持療法としてレナリドミド（経口）を単独で受け取ります。 各サイクルは 28 日です。
薬：レナリドミド
レナリドマイド 10 mg は、PD が確認されるまで、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで (継続的に) 経口投与されます。 3 サイクルの維持療法の後、忍容性が良好であれば、治験責任医師の裁量により、レナリドミドの用量を 1 日 15 mg に増やすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次世代シーケンス（NGS）によって決定された維持治療の開始からベースラインから12か月後に最小限の残存疾患（MRD）の変換を受けた参加者の割合
時間枠：ランダム化から12か月まで
維持治療からベースラインから12か月後にMRDネガティブ（MRD変換）状態を達成した参加者の割合は、ベースライン（ランダム化）でMRD陽性の参加者の割合として定義され、ランダム化から12ヶ月と2か月の窓までのMRD陰性状態（10^-5で）を達成したが、進行性疾患（PD）および抗硬性症療法の前に定義されました。
ランダム化から12か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか（最大7.1年）
ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか（最大7.1年）
全体的なMRD（10^-5）を達成した参加者の割合（ベースラインから研究治療期間への否定的変換）
時間枠：ランダム化から、最後の研究治療または疾患の進行の最大30日後の最大30日後、またはその後の治療の開始、最初の方（最大3年）のいずれか
ランダム化から、最後の研究治療または疾患の進行の最大30日後の最大30日後、またはその後の治療の開始、最初の方（最大3年）のいずれか
耐久性を達成した参加者の割合（[> =] 12か月以上）MRDネガティブステータス（10^-5）
時間枠：ランダム化から、最後の研究治療または疾患の進行の最大30日後の最大30日後、またはその後の治療の開始、最初の方（最大3年）のいずれか
ランダム化から、最後の研究治療または疾患の進行の最大30日後の最大30日後、またはその後の治療の開始、最初の方（最大3年）のいずれか
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）2016基準による回答率
時間枠：ランダム化から、最後の研究治療または疾患の進行の最大30日後の最大30日後、またはその後の治療の開始、最初の方（最大3年）のいずれか
ランダム化から、最後の研究治療または疾患の進行の最大30日後の最大30日後、またはその後の治療の開始、最初の方（最大3年）のいずれか
全生存（OS）
時間枠：ランダム化から7。1年まで
ランダム化から7。1年まで
完全な応答の期間（CR）
時間枠：CRの初期文書化の日付から、最初に記録された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行による死亡または死亡まで、どちらか最初のもの（最大7.1年）
CRの初期文書化の日付から、最初に記録された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行による死亡または死亡まで、どちらか最初のもの（最大7.1年）
健康関連の生活の質：がんの生活の質の研究と治療のための欧州組織のベースラインからの変化アンケートC30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7.1年
ベースライン（サイクル1日1）から最大7.1年
健康関連の生活の質：ヨーロッパの生活の質におけるベースラインからの変化5つのディメンションアンケート-5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7.1年
ベースライン（サイクル1日1）から最大7.1年
健康関連の生活の質：欧州癌の生活の質の研究と治療のためのヨーロッパのベースラインからの変化アンケート - マルチプル骨髄腫モジュール（EORTC QLQ-MY20）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）から最大7.1年
ベースライン（サイクル1日1）から最大7.1年
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：サイクル1日1日から、最後の研究治療の30日から最大30日またはその後の抗骨髄腫療法の開始前（最大7.1年）
サイクル1日1日から、最後の研究治療の30日から最大30日またはその後の抗骨髄腫療法の開始前（最大7.1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月26日

一次修了 (実際)

2024年4月4日

研究の完了 (実際)

2026年5月4日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108599
  • 54767414MMY3021 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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