일선 자가 줄기 세포 이식 후 최소 잔류 질환 양성인 새로 진단된 다발성 골수종 참가자를 대상으로 유지 치료로서 Daratumumab + Lenalidomide 대 Lenalidomide 단독 연구 (AURIGA)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
일선 자가 줄기 세포 이식 후 최소 잔류 질환 양성인 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 유지 치료로서 Daratumumab + Lenalidomide 대 Lenalidomide 단독의 무작위 연구
이 연구의 목적은 레날리도마이드 단독에 비해 레날리도마이드에 다라투무맙을 추가한 후 최소 잔류 질병(MRD) 음성으로의 전환율을 평가하는 것입니다. 고용량 요법(HDT) 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 스크리닝 시 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 결정된 MRD 양성인 다발성 골수종 진단.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Center of America Phoenix
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- University of Colorado Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology American Oncology Partners
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237-8601
- Franciscan Health
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1914
- Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Charlotte
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Northwest Cancer Specialists PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Temple University Hospital Jeanes Campus
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615-4816
- Greenville Health System Cancer Institute
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology-Central South
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology P A 1
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology P A
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 4주기의 유도 요법 이력이 있는 새로 진단된 다발성 골수종이어야 하며, 유도 요법 시작 후 12개월 이내에 고용량 요법(HDT) 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았고, 6년 이내여야 합니다. 무작위배정 날짜의 ASCT 개월
- 무작위 배정 시점에 IMWG(International Myeloma Working Group) 2016 기준에 따라 평가된 VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 반응이 있어야 합니다.
- 유도 치료 전(즉, 진단 시) 또는 이식 전(예: 유도 종료 시) 수집된 보관된 골수 샘플이 있거나 Adaptive Biotechnologies의 차세대 시퀀싱(NGS)에 기반한 인덱스 다발성 골수종 클론에 대한 기존 결과가 있어야 합니다. ) 기반 최소 잔류 질병(MRD) 분석. 보관된 골수 샘플은 NGS에 의한 1차 종점 평가를 용이하게 하기 위해 골수종 클론 세포의 보정에 사용됩니다. 인덱스 골수종 클론에 대한 기존 결과를 기관 절차의 일부로 Adaptive Biotechnologies의 NGS 기반 MRD 분석에서 사용할 수 있는 경우 Adaptive Biotechnologies가 인덱스 골수종 클론에 대한 과거 결과를 검색할 수 있는 한 보관된 골수 샘플이 필요하지 않습니다. 임상 데이터베이스를 구성합니다. 보관된 다음 샘플 중 하나가 필요합니다. (a) 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에 수집된 1밀리리터(mL) 이상의 살아있는 냉동 골수 흡인 분취물(선호됨), 냉동 및 -의 온도에서 보관 섭씨 80도(°C), 또는 (b) MRD 평가를 위한 비석회화 진단 골수 흡인 응고 섹션(블록 또는 슬라이드): (i) 골수 흡인 응고의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록 또는 슬라이드(가급적 5, 가능한 경우), 5 탈회되지 않은 골수 각각 마이크로미터, 또는; (ii) 슬라이드(가급적 5, 가능한 경우), 골수 흡인 도말 검사; (iii) 골수 코어 섹션은 분석용 샘플로 허용되지 않습니다. (iv) 보관된 골수 샘플에서 지표 골수종 클론을 식별할 수 없는 예외적인 경우, 후원자의 허가를 받아 이식 후 샘플을 사용하여 골수종 클론을 식별할 수 있습니다.
- 검출 가능한 MRD(Adaptive Biotechnologies의 NGS 기반 MRD 분석)에 의해 정의된 잔여 질병이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
제외 기준:
- 악성 종양의 모든 치료가 동의 전 최소 2년 전에 완료되고 참가자가 무작위 배정 날짜 이전에 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 악성 종양(다발성 골수종 제외)의 병력. 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 기타 비침습성 병변은 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주됩니다. 3년 이내
- 스크리닝 전 언제라도 다발성 골수종(MM) 요법으로 진행되지 않아야 함
- (a) 다라투무맙 또는 분화 38(CD38)의 기타 항클러스터 요법, (b) 무작위화 전 14일 이내에 국소 방사선 요법(증상 관리를 위한 완화 방사선 요법 제외) 측정 가능한 골수외 형질세포종. 측정 가능한 골수외 형질세포종에 대한 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법은 증상 관리를 위한 완화 요법 설정에서도 허용되지 않습니다. 또는 (c) 무작위 배정 후 28일 이내의 혈장 분리반출법
- 다발성 골수종으로 인한 수막 또는 중추 신경계 침범의 임상 징후를 나타냄
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 (
- 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식
- 다음 중 하나가 있어야 합니다. (a) 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응의 알려진 병력 (b) B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 참여자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 참여자)은 실시간 중합효소를 사용하여 선별해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준의 연쇄 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 참가자는 PCR로 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다. (c) C형 간염에 대한 혈청양성(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스혈증으로 정의되는 지속적인 바이러스학적 반응 설정의 경우를 제외하고 항-C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성 또는 HCV-RNA 정량 양성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다라투무맙 + 레날리도마이드
참가자는 최대 36주기 동안 유지 요법으로 레날리도마이드(경구)와 함께 피하(SC) 주사로 1800밀리그램(mg)의 다라투무맙을 받게 됩니다.
각 주기는 28일입니다.
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다라투무맙 1800 mg은 주기 1과 2 동안 매주, 주기 3~6 동안 2주마다, 주기 7부터 확인된 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료가 끝날 때까지 4주마다 SC 주사로 투여됩니다. 최대 36주기 동안.
다른 이름들:
레날리도마이드 10mg은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지(지속적으로) PD, 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 또는 최대 36주기 동안 연구 치료가 끝날 때까지 경구 투여됩니다.
3주기의 유지 요법 후 내약성이 좋으면 조사자의 재량에 따라 레날리도마이드 용량을 매일 15mg으로 늘릴 수 있습니다.
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활성 비교기: 레날리도마이드
참가자는 최대 36주기 동안 유지 요법으로 레날리도마이드(경구)를 단독으로 투여받습니다.
각 주기는 28일입니다.
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레날리도마이드 10mg은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지(지속적으로) PD, 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 또는 최대 36주기 동안 연구 치료가 끝날 때까지 경구 투여됩니다.
3주기의 유지 요법 후 내약성이 좋으면 조사자의 재량에 따라 레날리도마이드 용량을 매일 15mg으로 늘릴 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차세대 시퀀싱 (NGS)에 의해 결정된 대비 유지 치료 시작 후 기준선에서 12 개월로 최소 잔류 질환 (MRD) 전환을 한 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정에서 최대 12 개월
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유지 처리 후 기준선에서 MRD 음성 (MRD 전환) 상태를 달성 한 참가자의 백분율은 기준선 (무작위 배정)에서 MRD 양성인 참가자의 백분율로 정의되었으며 무작위 화에서 12 개월 + 2 개월 동안 MRD 음성 상태 (10^-5)를 달성했지만 진행성 질환 (PD) 및 후속 항 종이 요법 이전에 MRD 음성 상태 (10^-5)를 달성했습니다.
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무작위 배정에서 최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망 (7.1 년까지)
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무작위 화에서 질병 진행 또는 사망 (7.1 년까지)
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전체 MRD (10^-5)를 달성 한 참가자의 비율 기준선에서 연구 치료 기간으로의 부정 전환
기간: 연구 치료 또는 질병 진행 또는 후속 요법의 시작 또는 후속 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 무작위 배정으로부터 첫 번째 (최대 3 년)
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연구 치료 또는 질병 진행 또는 후속 요법의 시작 또는 후속 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 무작위 배정으로부터 첫 번째 (최대 3 년)
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내구성을 달성 한 참가자의 비율 ([> =] 12 개월 이상) MRD 음성 상태 (10^-5)
기간: 연구 치료 또는 질병 진행 또는 후속 요법의 시작 또는 후속 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 무작위 배정으로부터 첫 번째 (최대 3 년)
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연구 치료 또는 질병 진행 또는 후속 요법의 시작 또는 후속 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 무작위 배정으로부터 첫 번째 (최대 3 년)
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International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 기준에 의한 응답률
기간: 연구 치료 또는 질병 진행 또는 후속 요법의 시작 또는 후속 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 무작위 배정으로부터 첫 번째 (최대 3 년)
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연구 치료 또는 질병 진행 또는 후속 요법의 시작 또는 후속 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 무작위 배정으로부터 첫 번째 (최대 3 년)
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정에서 최대 7.1 년
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무작위 배정에서 최대 7.1 년
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완전한 응답 기간 (CR)
기간: CR 또는 SCR의 초기 문서화 날짜부터 질병 진행으로 인한 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 (최대 7.1 년)
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CR 또는 SCR의 초기 문서화 날짜부터 질병 진행으로 인한 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 (최대 7.1 년)
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건강 관련 삶의 질 : 암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽 기준 기준의 변화 설문지 -C30 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일)에서 7.1 년까지
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기준선 (주기 1 일 1 일)에서 7.1 년까지
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건강 관련 삶의 질 : 유럽의 삶의 질에서 기준선에서 변화 5 차원 설문지 -5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일)에서 7.1 년까지
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기준선 (주기 1 일 1 일)에서 7.1 년까지
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건강 관련 삶의 질 : 암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서의 변화 설문지 다문화 골수종 모듈 (EORTC QLQ-MY20)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일)에서 7.1 년까지
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기준선 (주기 1 일 1 일)에서 7.1 년까지
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 마지막 연구 치료 후 1 일까지 1 일까지 또는 후속 항혈종 요법 (7.1 년) 전날까지
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마지막 연구 치료 후 1 일까지 1 일까지 또는 후속 항혈종 요법 (7.1 년) 전날까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Swan D, Henderson R, McEllistrim C, Naicker SD, Quinn J, Cahill MR, Mykytiv V, Lenihan E, Mulvaney E, Nolan M, Parker I, Natoni A, Lynch K, Ryan AE, Szegezdi E, Krawczyk J, Murphy P, O'Dwyer M. CyBorD-DARA in Newly Diagnosed Transplant-Eligible Multiple Myeloma: Results from the 16-BCNI-001/CTRIAL-IE 16-02 Study Show High Rates of MRD Negativity at End of Treatment. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Nov;22(11):847-852. doi: 10.1016/j.clml.2022.07.011. Epub 2022 Jul 21.
- Badros A, Foster L, Anderson LD Jr, Chaulagain CP, Pettijohn E, Cowan AJ, Costello C, Larson S, Sborov DW, Shain KH, Silbermann R, Shah N, Chung A, Krevvata M, Pei H, Patel S, Khare V, Cortoos A, Carson R, Lin TS, Voorhees P. Daratumumab with lenalidomide as maintenance after transplant in newly diagnosed multiple myeloma: the AURIGA study. Blood. 2025 Jan 16;145(3):300-310. doi: 10.1182/blood.2024025746.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108599
- 54767414MMY3021 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .