Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daratumumabu plus lenalidomidu w porównaniu z samym lenalidomidem jako leczeniem podtrzymującym u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, u których stwierdzono minimalną chorobę resztkową po przeszczepieniu autologicznych komórek macierzystych pierwszej linii (AURIGA)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane badanie daratumumabu plus lenalidomidu w porównaniu z samym lenalidomidem jako leczeniem podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych z pierwszej linii leczenia stwierdzono minimalną chorobę resztkową

Celem tego badania jest ocena współczynnika konwersji do ujemnego wyniku minimalnej choroby resztkowej (MRD) po dodaniu daratumumabu do lenalidomidu w porównaniu z samym lenalidomidem, gdy podawany był jako leczenie podtrzymujące uczestnikom nieleczonym wcześniej anty-klasterem różnicowania 38 (CD38) z nowo zdiagnozowano szpiczaka mnogiego, u których stwierdzono obecność MRD na podstawie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) podczas badań przesiewowych, po terapii dużymi dawkami (HDT) i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology American Oncology Partners
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1914
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Temple University Hospital Jeanes Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615-4816
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology-Central South
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology P A 1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego z co najmniej 4 cyklami terapii indukcyjnej w wywiadzie, otrzymać terapię dużymi dawkami (HDT) i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i być w ciągu 6 miesięcy ASCT w dniu randomizacji
  • Musi mieć bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą odpowiedź ocenioną zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 w momencie randomizacji
  • Muszą mieć zarchiwizowane próbki szpiku kostnego pobrane przed leczeniem indukcyjnym (tj. w momencie rozpoznania) lub przed przeszczepem (na przykład pod koniec indukcji) lub mieć istniejące wyniki dotyczące indeksu klonu szpiczaka mnogiego w oparciu o sekwencjonowanie nowej generacji firmy Adaptive Biotechnologies (NGS) ) oparty na teście minimalnej choroby resztkowej (MRD). Zarchiwizowane próbki szpiku kostnego zostaną wykorzystane do kalibracji klonalnych komórek szpiczaka w celu ułatwienia oceny pierwszorzędowego punktu końcowego za pomocą NGS. Jeśli istniejący wynik dotyczący klonu szpiczaka indeksowego jest dostępny z testu MRD opartego na NGS firmy Adaptive Biotechnologies, w ramach procedur instytucjonalnych zarchiwizowana próbka szpiku kostnego nie jest wymagana, o ile firma Adaptive Biotechnologies jest w stanie pobrać historyczne wyniki dotyczące klonu szpiczaka indeksowego tworzą kliniczną bazę danych. Wymagana jest jedna z następujących zarchiwizowanych próbek: (a) Większa niż 1 mililitr (ml) żywotna, zamrożona próbka aspirowanego szpiku kostnego (preferowana) pobrana do probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA), zamrożona i przechowywana w temperaturze - 80 stopni Celsjusza (°C) lub; (b) Nieodwapnione diagnostyczne skrawki aspiratu szpiku kostnego (bloczek lub szkiełka) do oceny MRD: (i) Utrwalony w formalinie bloczek aspiratu szpiku kostnego zatopiony w parafinie (FFPE) lub szkiełka (najlepiej 5, jeśli są dostępne), 5 każdy w mikrometrach, nieodwapnionego szpiku kostnego, lub; (ii) Szkiełka (najlepiej 5, jeśli są dostępne), wymaz z aspiratu szpiku kostnego; (iii) Należy pamiętać, że skrawki rdzenia szpiku kostnego nie są akceptowanymi próbkami do analizy; (iv) W wyjątkowych okolicznościach, gdy nie można zidentyfikować wzorcowego klonu szpiczaka na podstawie zarchiwizowanej próbki szpiku kostnego, do identyfikacji klonu szpiczaka można użyć próbki po przeszczepie za zgodą sponsora
  • Musi mieć chorobę resztkową określoną przez wykrywalny MRD (test MRD oparty na NGS firmy Adaptive Biotechnologies)
  • Musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu złośliwego (innego niż szpiczak mnogi), chyba że całe leczenie tego nowotworu złośliwego zostało zakończone co najmniej 2 lata przed wyrażeniem zgody, a uczestnik nie ma dowodów na chorobę przed datą randomizacji. Wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub piersi lub inna nieinwazyjna zmiana, która w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważana za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat
  • Nie może mieć progresji podczas leczenia szpiczaka mnogiego (MM) w żadnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Przeszli wcześniej leczenie/terapię: (a) Daratumumabem lub jakąkolwiek inną terapią anty-klastrową różnicowania 38 (CD38), (b) Radioterapią ogniskową w ciągu 14 dni przed randomizacją, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w leczeniu objawowym, ale nie na mierzalny pozaszpikowy plazmacytom. Radioterapia w ciągu 14 dni przed randomizacją w przypadku mierzalnego pozaszpikowego plazmocytomy nie jest dozwolona nawet w przypadku leczenia paliatywnego w celu leczenia objawowego lub (c) Plazmafereza w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Wykazywać kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych lub ośrodkowego układu nerwowego z powodu szpiczaka mnogiego
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejszą niż (
  • Stwierdzono umiarkowaną lub ciężką astmę przewlekłą w ciągu ostatnich 2 lat lub aktualnie niekontrolowaną astmę dowolnej klasyfikacji
  • Mają którekolwiek z poniższych: (a) Znaną historię seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); (b) Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]. Uczestnicy z ustaloną infekcją (tj. uczestnicy, którzy są HBsAg-ujemni, ale z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja łańcuchowa (PCR) pomiar poziomów DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. WYJĄTEK: Uczestnicy z wynikami serologicznymi wskazującymi na szczepienie HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia HBV, nie muszą być badani pod kątem DNA HBV metodą PCR; (c) seropozytywność w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] lub dodatnie oznaczenie ilościowe HCV-RNA), z wyjątkiem sytuacji utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej, zdefiniowanej jako brak wiremii po co najmniej 12 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab + Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają 1800 miligramów (mg) daratumumabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w połączeniu z lenalidomidem (doustnie) jako terapię podtrzymującą przez maksymalnie 36 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: Daratumumab
Daratumumab w dawce 1800 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w cyklach 1 i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3 do 6 i co 4 tygodnie począwszy od cyklu 7 aż do potwierdzenia postępującej choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia leczenia w ramach badania przez maksymalnie 36 cykli.
Inne nazwy:
  • DARZALEKS
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg będzie podawany doustnie od dnia 1 do dnia 28 (w sposób ciągły) każdego 28-dniowego cyklu do potwierdzenia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania przez maksymalnie 36 cykli. Po 3 cyklach leczenia podtrzymującego, jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę lenalidomidu można zwiększyć do 15 mg na dobę, według uznania badacza.
Aktywny komparator: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają sam lenalidomid (doustnie) jako terapię podtrzymującą przez maksymalnie 36 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg będzie podawany doustnie od dnia 1 do dnia 28 (w sposób ciągły) każdego 28-dniowego cyklu do potwierdzenia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania przez maksymalnie 36 cykli. Po 3 cyklach leczenia podtrzymującego, jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę lenalidomidu można zwiększyć do 15 mg na dobę, według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy mieli minimalną konwersję choroby resztkowej (MRD) z wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, zgodnie z sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan negatywnego MRD (konwersja MRD) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu podtrzymującym, został zdefiniowany jako procent uczestników, którzy byli dodatnim MRD na wyjściu (randomizacja) i osiągnęli stan negatywny MRD (przy 10^-5) w okresie od randomizacji do 12 miesięcy plus 2 miesiące okna okna, ale przed postępową chorobą (PD) i następnej terapii anty-myloma.
Od randomizacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci (do 7,1 lat)
Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci (do 7,1 lat)
Procent uczestników, którzy osiągnęli ogólną konwersję negatywności MRD (przy 10^-5) z wartości wyjściowej na koniec badania leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badań leczenia lub postępu choroby lub inicjacji kolejnej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 3 lat)
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badań leczenia lub postępu choroby lub inicjacji kolejnej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 3 lat)
Procent uczestników, którzy osiągnęli trwałe (większe lub równe [> =] 12 miesięcy) MRD Negatywny status (10^-5)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badań leczenia lub postępu choroby lub inicjacji kolejnej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 3 lat)
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badań leczenia lub postępu choroby lub inicjacji kolejnej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 3 lat)
Wskaźniki odpowiedzi przez Międzynarodowe Kryteria Międzynarodowego Grupy Międzynarodowej (IMWG) 2016
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badań leczenia lub postępu choroby lub inicjacji kolejnej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 3 lat)
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badań leczenia lub postępu choroby lub inicjacji kolejnej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 7,1 lat
Od randomizacji do 7,1 lat
Czas trwania pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Od daty początkowej dokumentacji CR lub SC do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 7,1 lat)
Od daty początkowej dokumentacji CR lub SC do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 7,1 lat)
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana z wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka Jakość życia C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7,1 lat
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7,1 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana z wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia Pięć wymiarów Kwestionariusz-5-poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7,1 lat
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7,1 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem: zmiana z wyjściowej w europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia raka Jakość życia Kwestionariusze Modułu szpiczaka Multiple (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7,1 lat
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7,1 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do 30 dni po ostatnim badaniu leczeniu lub dniu przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwwczesnej (do 7,1 lat)
Od cyklu 1 dzień 1 do 30 dni po ostatnim badaniu leczeniu lub dniu przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwwczesnej (do 7,1 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108599
  • 54767414MMY3021 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj