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Eine Studie zu Daratumumab plus Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach einer autologen Stammzelltransplantation an vorderster Front positiv für eine minimale Resterkrankung sind (AURIGA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Studie zu Daratumumab plus Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach einer autologen Stammzelltransplantation an vorderster Front positiv für eine minimale Resterkrankung sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Konversionsrate zu minimaler Resterkrankungsnegativität (MRD) nach der Zugabe von Daratumumab zu Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein, wenn es als Erhaltungstherapie an Anti-Cluster-of-Differenzierung-38 (CD38)-Behandlungs-naiven Teilnehmern mit neu verabreicht wird diagnostiziertes multiples Myelom, die MRD-positiv sind, wie durch Next-Generation-Sequencing (NGS) beim Screening festgestellt, nach Hochdosistherapie (HDT) und autologer Stammzelltransplantation (ASCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology American Oncology Partners
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1914
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Temple University Hospital Jeanes Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615-4816
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology-Central South
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology P A 1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein neu diagnostiziertes multiples Myelom mit einer Vorgeschichte von mindestens 4 Induktionstherapiezyklen haben, eine Hochdosistherapie (HDT) und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie erhalten haben und innerhalb von 6 sein Monate ASCT zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Muss zum Zeitpunkt der Randomisierung ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder ein besseres Ansprechen aufweisen, das gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 bewertet wurde
  • Muss archivierte Knochenmarkproben haben, die vor der Induktionsbehandlung (d. h. bei der Diagnose) oder vor der Transplantation (z. B. am Ende der Induktion) entnommen wurden, oder über vorhandene Ergebnisse zum Index-Klon des multiplen Myeloms verfügen, die auf der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von Adaptive Biotechnologies basieren )-basierter Minimal Residual Disease (MRD) Assay. Archivierte Knochenmarksproben werden zur Kalibrierung von klonalen Myelomzellen verwendet, um die Bewertung des primären Endpunkts durch NGS zu erleichtern. Wenn ein vorhandenes Ergebnis zum Index-Myelomklon aus dem NGS-basierten MRD-Assay von Adaptive Biotechnologies verfügbar ist, ist im Rahmen institutioneller Verfahren keine archivierte Knochenmarkprobe erforderlich, solange Adaptive Biotechnologies in der Lage ist, historische Ergebnisse zum Index-Myelomklon abzurufen bilden die klinische Datenbank. Eine der folgenden archivierten Proben ist erforderlich: (a) Mehr als 1 Milliliter (ml) lebensfähiges gefrorenes Knochenmark, entnommenes Aliquot (bevorzugt), gesammelt in einem Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Röhrchen, gefroren und gelagert bei einer Temperatur von – 80 Grad Celsius (°C) oder; (b) Nicht entkalkte diagnostische Knochenmark-Aspirat-Gerinnselschnitte (Block oder Objektträger) für die MRD-Beurteilung: (i) Ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Block aus Knochenmark-Aspirat-Gerinnsel oder Objektträger (vorzugsweise 5, falls verfügbar), 5 Mikrometer, nicht entkalktes Knochenmark, oder; (ii) Objektträger (vorzugsweise 5, falls verfügbar), Knochenmark-Aspirat-Ausstrich; (iii) Bitte beachten Sie, dass Knochenmarkkernschnitte keine akzeptablen Proben für die Analyse sind; (iv) Unter außergewöhnlichen Umständen, wenn der Index-Myelomklon nicht anhand der archivierten Knochenmarkprobe identifiziert werden kann, kann mit Genehmigung des Sponsors eine Posttransplantationsprobe verwendet werden, um den Myelomklon zu identifizieren
  • Muss eine Resterkrankung haben, wie durch nachweisbare MRD definiert (NGS-basierter MRD-Assay von Adaptive Biotechnologies)
  • Muss einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Malignität (außer multiplem Myelom), es sei denn, die gesamte Behandlung dieser Malignität wurde mindestens 2 Jahre vor der Zustimmung abgeschlossen und der Teilnehmer hat vor dem Datum der Randomisierung keine Anzeichen einer Krankheit. Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder andere nicht-invasive Läsionen, die nach Ansicht des Prüfarztes in Übereinstimmung mit der medizinischen Überwachung des Sponsors als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko gelten innerhalb von 3 Jahren
  • Darf zu keinem Zeitpunkt vor dem Screening unter der Therapie mit multiplem Myelom (MM) Fortschritte gemacht haben
  • Hatte eine vorherige Behandlung/Therapie mit: (a) Daratumumab oder anderen Anti-Cluster-of-Differenzierung-38-(CD38)-Therapien, (b) fokaler Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie zur symptomatischen Behandlung, aber nicht auf messbares extramedulläres Plasmozytom. Eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung bei messbarem extramedullärem Plasmozytom ist nicht zulässig, selbst im Rahmen einer Palliation zur symptomatischen Behandlung, oder (c) Plasmapherese innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
  • Klinische Anzeichen einer Beteiligung des meningealen oder zentralen Nervensystems aufgrund eines multiplen Myeloms aufweisen
  • Haben Sie eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von weniger als (
  • Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder aktuelles unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation
  • Haben Sie eines der folgenden: (a) Bekannte Vorgeschichte von Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV); (b) Seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]. Teilnehmer mit abgeklungener Infektion (d. h. Teilnehmer, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen [Anti-HBc] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Anti-HBs] sind) müssen mit Echtzeit-Polymerase gescreent werden Kettenreaktionsmessung (PCR) von Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Spiegeln. Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen. AUSNAHME: Teilnehmer mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hindeuten (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) UND einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht auf HBV-DNA durch PCR getestet werden; (c) Seropositiv für Hepatitis C (Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper positiv oder HCV-RNA-Quantifizierung positiv), außer im Rahmen einer anhaltenden virologischen Reaktion, definiert als Avirämie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab + Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten 1800 Milligramm (mg) Daratumumab durch subkutane (sc) Injektion in Kombination mit Lenalidomid (oral) als Erhaltungstherapie für maximal 36 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg wird während der Zyklen 1 und 2 wöchentlich, alle 2 Wochen während der Zyklen 3 bis 6 und alle 4 Wochen ab Zyklus 7 bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität oder bis zum Ende der Studienbehandlung durch subkutane Injektion verabreicht für maximal 36 Zyklen.
Andere Namen:
  • DARZALEX
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg wird oral von Tag 1 bis Tag 28 (kontinuierlich) jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis bestätigte PD, inakzeptable Toxizität oder bis zum Ende der Studienbehandlung für maximal 36 Zyklen. Nach 3 Zyklen Erhaltungstherapie kann die Lenalidomid-Dosis bei guter Verträglichkeit nach Ermessen des Prüfarztes auf 15 mg täglich erhöht werden.
Aktiver Komparator: Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten Lenalidomid (oral) allein als Erhaltungstherapie für maximal 36 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg wird oral von Tag 1 bis Tag 28 (kontinuierlich) jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis bestätigte PD, inakzeptable Toxizität oder bis zum Ende der Studienbehandlung für maximal 36 Zyklen. Nach 3 Zyklen Erhaltungstherapie kann die Lenalidomid-Dosis bei guter Verträglichkeit nach Ermessen des Prüfarztes auf 15 mg täglich erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD) -Wolkungsumwandlung von Ausgangswert auf 12 Monate nach Beginn der Erhaltungsbehandlung, wie durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) bestimmt
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu 12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die MRD-negative (MRD-Umwandlung) von Ausgangswert bis 12 Monate nach der Erhaltungsbehandlung erreichten, wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn (Randomisierung) mRD-positiv waren (Randomisierung) und MRD-Negativstatus (bei 10^-5) während des Zeitraums von Randomisierung bis 12 Monate plus 2 Monate, But-But-But-But-But-But-Zeitraum (PD) und subdeszigem Anti-Myeloma-Therapy.
Von Randomisierung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 7,1 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 7,1 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamt-MRD (bei 10^-5) Negativitätsumwandlung von der Ausgangslinie zum Ende der Studienbehandlung Periode erreicht haben
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder des Fortschreitens der Erkrankung oder der Beginn der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Aus Randomisierung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder des Fortschreitens der Erkrankung oder der Beginn der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die langlebig (größer oder gleich [> =] 12 Monate) MRD-Negativstatus (10^-5) erreicht haben (10^-5)
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder des Fortschreitens der Erkrankung oder der Beginn der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Aus Randomisierung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder des Fortschreitens der Erkrankung oder der Beginn der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Rücklaufquoten der Internationalen Myeloma Working Group (IMWG) 2016 Kriterien
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder des Fortschreitens der Erkrankung oder der Beginn der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Aus Randomisierung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder des Fortschreitens der Erkrankung oder der Beginn der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 7,1 Jahre
Von Randomisierung bis 7,1 Jahre
Dauer der vollständigen Antwort (CR)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dokumentation von CR oder SCR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod der Krankheit aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 7,1 Jahre)
Ab Datum der ersten Dokumentation von CR oder SCR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod der Krankheit aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 7,1 Jahre)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebögen der Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7,1 Jahren
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7,1 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung von Grundlinien in der europäischen Lebensqualität fünf Dimensionen Fragebogen-5-Ebene (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7,1 Jahren
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7,1 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebögen der Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7,1 Jahren
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7,1 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung oder Tag vor Beginn der nachfolgenden Antimyelom -Therapie (bis zu 7,1 Jahre)
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung oder Tag vor Beginn der nachfolgenden Antimyelom -Therapie (bis zu 7,1 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108599
  • 54767414MMY3021 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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