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Um estudo de daratumumabe mais lenalidomida versus lenalidomida isolada como tratamento de manutenção em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que apresentam doença residual mínima positiva após transplante autólogo de células-tronco na linha de frente (AURIGA)

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado de daratumumabe mais lenalidomida versus lenalidomida isolada como tratamento de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que apresentam doença residual mínima positiva após transplante autólogo de células-tronco na linha de frente

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de conversão para negatividade da doença residual mínima (DRM) após a adição de daratumumabe à lenalidomida em relação à lenalidomida isoladamente, quando administrado como tratamento de manutenção para participantes ingênuos do tratamento anti-agrupamento de diferenciação 38 (CD38) com diagnosticados com mieloma múltiplo que são positivos para MRD, conforme determinado pelo sequenciamento de próxima geração (NGS) na triagem, após terapia de alta dose (HDT) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology American Oncology Partners
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Temple University Hospital Jeanes Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615-4816
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology-Central South
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology P A 1
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter mieloma múltiplo recém-diagnosticado com história de no mínimo 4 ciclos de terapia de indução, ter recebido terapia de alta dose (HDT) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 12 meses após o início da terapia de indução e estar dentro de 6 meses de ASCT na data da randomização
  • Deve ter uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor resposta avaliada pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 no momento da randomização
  • Deve ter amostras de medula óssea coletadas antes do tratamento de indução (ou seja, no diagnóstico) ou antes do transplante (por exemplo, no final da indução) ou ter resultados existentes no índice de clone de mieloma múltiplo com base no sequenciamento de próxima geração da Adaptive Biotechnologies (NGS ) com base no ensaio de doença residual mínima (MRD). Amostras de medula óssea arquivadas serão usadas para calibração de células clonais de mieloma para facilitar a avaliação do ponto final primário por NGS. Se um resultado existente no índice de clone de mieloma estiver disponível no ensaio MRD baseado em NGS da Adaptive Biotechnologies, como parte dos procedimentos institucionais, uma amostra de medula óssea arquivada não é necessária, desde que a Adaptive Biotechnologies seja capaz de recuperar resultados históricos no índice de clone de mieloma formar o banco de dados clínico. Qualquer uma das seguintes amostras arquivadas é necessária: (a) Mais de 1 mililitro (mL) de alíquota viável de aspiração de medula óssea congelada (preferencial) coletada em um tubo de ácido etilenodiaminotetra-acético (EDTA), congelada e armazenada a uma temperatura de - 80 graus centígrados (°C), ou; (b) Seções de coágulo de aspirado de medula óssea para diagnóstico não descalcificado (bloco ou lâminas) para avaliação de MRD: (i) Um bloco fixado em formalina embebido em parafina (FFPE) de coágulo de aspirado de medula óssea ou lâminas (de preferência 5, se disponível), 5 micrômetro cada, de medula óssea não descalcificada, ou; (ii) Lâminas (preferencialmente 5, se disponíveis), esfregaço de aspirado de medula óssea; (iii) Observe que as seções centrais de medula óssea não são amostras aceitáveis ​​para análise; (iv) Em circunstâncias excepcionais, quando o clone índice de mieloma não puder ser identificado a partir da amostra de medula óssea arquivada, uma amostra pós-transplante pode ser usada para identificar o clone de mieloma com permissão do patrocinador
  • Deve ter doença residual, conforme definido por MRD detectável (ensaio MRD baseado em NGS da Adaptive Biotechnologies)
  • Deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Uma história de malignidade (exceto mieloma múltiplo), a menos que todo o tratamento dessa malignidade tenha sido concluído pelo menos 2 anos antes do consentimento e o participante não tenha evidência de doença antes da data de randomização. As exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, ou outra lesão não invasiva que, na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência dentro de 3 anos
  • Não deve ter progredido na terapia de mieloma múltiplo (MM) em nenhum momento antes da triagem
  • Tiveram tratamento/terapia anterior com: (a) Daratumumabe ou qualquer outra terapia anti-grupo de diferenciação 38 (CD38), (b) Radioterapia focal dentro de 14 dias antes da randomização, com exceção de radioterapia paliativa para tratamento sintomático, mas não em plasmocitoma extramedular mensurável. A radioterapia dentro de 14 dias antes da randomização em plasmocitoma extramedular mensurável não é permitida, mesmo no cenário de paliação para tratamento sintomático, ou (c) Plasmaférese dentro de 28 dias após a randomização
  • Estar exibindo sinais clínicos de envolvimento meníngeo ou do sistema nervoso central devido a mieloma múltiplo
  • Ter conhecido doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) inferior a (
  • Tem asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou asma não controlada atual de qualquer classificação
  • Ter qualquer um dos seguintes: (a) História conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); (b) Soropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]. Os participantes com infecção resolvida (ou seja, participantes que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B [anti-HBc] e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [anti-HBs]) devem ser rastreados usando a polimerase em tempo real medição de reação em cadeia (PCR) dos níveis de DNA do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são PCR positivos serão excluídos. EXCEÇÃO: Participantes com achados sorológicos sugestivos de vacinação contra o VHB (positividade anti-HBs como único marcador sorológico) E história conhecida de vacinação anterior contra o VHB não precisam ser testados para DNA do VHB por PCR; (c) Soropositivo para hepatite C (anticorpo anti-vírus da hepatite C [HCV] positivo ou quantificação de HCV-RNA positiva), exceto no contexto de uma resposta virológica sustentada, definida como aviremia pelo menos 12 semanas após o término da terapia antiviral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daratumumabe + Lenalidomida
Os participantes receberão 1800 miligramas (mg) de daratumumabe por injeção subcutânea (SC) em combinação com lenalidomida (via oral) como terapia de manutenção por um máximo de 36 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumabe 1800 mg será administrado por injeção SC semanalmente durante os ciclos 1 e 2, a cada 2 semanas durante os ciclos 3 a 6 e a cada 4 semanas do ciclo 7 em diante até doença progressiva confirmada (PD), toxicidade inaceitável ou até o final do tratamento do estudo para um máximo de 36 ciclos.
Outros nomes:
  • DARZALEX
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida 10 mg será administrada por via oral do Dia 1 ao Dia 28 (continuamente) de cada ciclo de 28 dias até DP confirmada, toxicidade inaceitável ou até o final do tratamento do estudo por um máximo de 36 ciclos. Após 3 ciclos de terapia de manutenção, se bem tolerada, a dose de lenalidomida pode ser aumentada para 15 mg por dia, a critério do investigador.
Comparador Ativo: Lenalidomida
Os participantes receberão lenalidomida (por via oral) sozinha como terapia de manutenção por um máximo de 36 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida 10 mg será administrada por via oral do Dia 1 ao Dia 28 (continuamente) de cada ciclo de 28 dias até DP confirmada, toxicidade inaceitável ou até o final do tratamento do estudo por um máximo de 36 ciclos. Após 3 ciclos de terapia de manutenção, se bem tolerada, a dose de lenalidomida pode ser aumentada para 15 mg por dia, a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram conversão mínima de doença residual (MRD) da linha de base para 12 meses após o início do tratamento de manutenção, conforme determinado pelo sequenciamento da próxima geração (NGS)
Prazo: De randomização até 12 meses
A porcentagem de participantes que atingiram o status de MRD negativo (conversão de MRD) da linha de base para 12 meses após o tratamento de manutenção foi definido como porcentagem de participantes que foram positivos para o início (randomização) e alcançou o status negativo de MRD (a 10^-5) durante o período de tempo, desde a randomização até 12 meses mais 2 meses, mas da doença progressiva (PD) e subsequente.
De randomização até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou à morte (até 7,1 anos)
Da randomização à progressão da doença ou à morte (até 7,1 anos)
Porcentagem de participantes que alcançaram a conversão geral de negatividade do MRD (a 10^-5) do período de tratamento de linha de base para o final do estudo
Prazo: Da randomização até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo ou progressão da doença ou iniciação da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Da randomização até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo ou progressão da doença ou iniciação da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Porcentagem de participantes que alcançaram durável (maior ou igual a [> =] 12 meses) MRD Status negativo (10^-5)
Prazo: Da randomização até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo ou progressão da doença ou iniciação da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Da randomização até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo ou progressão da doença ou iniciação da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Taxas de resposta do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG) 2016 Critérios
Prazo: Da randomização até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo ou progressão da doença ou iniciação da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Da randomização até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo ou progressão da doença ou iniciação da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até 7,1 anos
Da randomização até 7,1 anos
Duração da resposta completa (CR)
Prazo: A partir da data da documentação inicial de Cr ou SCR até a primeira progressão da doença documentada ou a morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até 7,1 anos)
A partir da data da documentação inicial de Cr ou SCR até a primeira progressão da doença documentada ou a morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até 7,1 anos)
Qualidade de vida relacionada à saúde: Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento dos Questionários de Qualidade de Vida do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7,1 anos
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7,1 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde: Mudança da linha de base na qualidade de vida européia de cinco dimensões Dimensões no nível 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7,1 anos
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7,1 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde: Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Mieloma de Qualidade de Vida da Qualidade do Câncer (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7,1 anos
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7,1 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 30 dias após o último tratamento de estudo ou dia anterior ao início da terapia subsequente do antimieloma (até 7,1 anos)
Do ciclo 1 dia 1 a 30 dias após o último tratamento de estudo ou dia anterior ao início da terapia subsequente do antimieloma (até 7,1 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108599
  • 54767414MMY3021 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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