Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Daratumumab plus lenalidomide versus alleen lenalidomide als onderhoudsbehandeling bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die minimaal restziektepositief zijn na eerstelijns autologe stamceltransplantatie (AURIGA)

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde studie van Daratumumab plus lenalidomide versus alleen lenalidomide als onderhoudsbehandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die minimaal restziektepositief zijn na eerstelijns autologe stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is het conversiepercentage naar minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit te evalueren na de toevoeging van daratumumab aan lenalidomide in vergelijking met lenalidomide alleen, wanneer toegediend als onderhoudsbehandeling aan anti-cluster of differentiation 38 (CD38)-behandelingsnaïeve deelnemers met nieuwe gediagnosticeerd multipel myeloom die MRD-positief zijn zoals bepaald door next generation sequencing (NGS) bij screening, na hogedosistherapie (HDT) en autologe stamceltransplantatie (ASCT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Cancer Treatment Center of America, Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-1914
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615-4816
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Cancer Care Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom hebben met een voorgeschiedenis van minimaal 4 cycli van inductietherapie, een hoge dosis therapie (HDT) en autologe stamceltransplantatie (ASCT) hebben gekregen binnen 12 maanden na de start van de inductietherapie, en binnen 6 maanden zijn maanden ASCT op de datum van randomisatie
  • Moet een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of een betere respons hebben, beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 op het moment van randomisatie
  • Moet gearchiveerde beenmergmonsters hebben verzameld vóór inductiebehandeling (dat wil zeggen bij diagnose) of vóór transplantatie (bijvoorbeeld aan het einde van inductie) of bestaande resultaten hebben op de index multipel myeloom-kloon op basis van Adaptive Biotechnologies 'next generation sequencing (NGS )-gebaseerde minimale residuele ziekte (MRD) assay. Gearchiveerde beenmergmonsters zullen worden gebruikt voor kalibratie van klonale myeloomcellen om de beoordeling van het primaire eindpunt door NGS te vergemakkelijken. Als er een bestaand resultaat op de indexmyeloomkloon beschikbaar is van de NGS-gebaseerde MRD-assay van Adaptive Biotechnologies, als onderdeel van institutionele procedures, is een gearchiveerd beenmergmonster niet vereist zolang Adaptive Biotechnologies historische resultaten op de indexmyeloomkloon kan ophalen vormen de klinische database. Een van de volgende gearchiveerde monsters is vereist: (a) Groter dan 1 milliliter (ml) levensvatbaar ingevroren aliquot uit beenmerg (bij voorkeur) verzameld in een ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) buis, ingevroren en bewaard bij een temperatuur van - 80 graden Celsius (°C), of; (b) Niet-ontkalkte diagnostische coupes van beenmergaspiraat (blok of objectglaasjes) voor MRD-beoordeling: (i) Een in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) blok van beenmergaspiraatstolsel, of objectglaasjes (bij voorkeur 5, indien beschikbaar), 5 micrometer elk, van niet-ontkalkt beenmerg, of; (ii) Objectglaasjes (bij voorkeur 5, indien beschikbaar), beenmergaspiraatuitstrijkje; (iii) Houd er rekening mee dat beenmergkernsecties geen aanvaardbare monsters zijn voor analyse; (iv) In uitzonderlijke omstandigheden wanneer index myeloom kloon niet kan worden geïdentificeerd uit het gearchiveerde beenmergmonster, kan een post-transplantatiemonster worden gebruikt om myeloom kloon te identificeren met toestemming van de sponsor
  • Moet restziekte hebben zoals gedefinieerd door detecteerbare MRD (op Adaptive Biotechnologies NGS gebaseerde MRD-assay)
  • Moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan multipel myeloom), tenzij alle behandelingen van die maligniteit ten minste 2 jaar vóór toestemming zijn voltooid en de deelnemer geen bewijs van ziekte heeft vóór de datum van randomisatie. Uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of andere niet-invasieve laesies die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de sponsor, als genezen worden beschouwd met een minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar
  • Mag op geen enkel moment voorafgaand aan de screening progressie hebben gemaakt met de behandeling met multipel myeloom (MM).
  • Eerdere behandeling/therapie hebben gehad met: (a) Daratumumab of een andere anti-cluster van differentiatie 38 (CD38) therapieën, (b) Focale radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie met uitzondering van palliatieve radiotherapie voor symptomatische behandeling maar niet op meetbaar extramedullair plasmacytoom. Radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie van meetbaar extramedullair plasmacytoom is niet toegestaan, zelfs niet in de setting van palliatie voor symptomatische behandeling, of (c) Plasmaferese binnen 28 dagen na randomisatie
  • Klinische tekenen vertonen van betrokkenheid van het meningeale of centrale zenuwstelsel als gevolg van multipel myeloom
  • Bekend zijn met chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van minder dan (
  • In de afgelopen 2 jaar matige of ernstige aanhoudende astma hebben gehad of huidig ​​ongecontroleerd astma van welke classificatie dan ook
  • Een van de volgende kenmerken hebben: (a) Bekende voorgeschiedenis van seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV); (b) Seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]. Deelnemers met een verdwenen infectie (d.w.z. deelnemers die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymerase kettingreactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten. UITZONDERING: Deelnemers met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als enige serologische marker) EN een bekende geschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet te worden getest op HBV-DNA door middel van PCR; (c) Seropositief voor hepatitis C (anti-hepatitis C-virus [HCV] antilichaam positief of HCV-RNA kwantificering positief), behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons, gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van antivirale therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab + lenalidomide
Deelnemers krijgen 1800 milligram (mg) daratumumab via subcutane (SC) injectie in combinatie met lenalidomide (oraal) als onderhoudstherapie gedurende maximaal 36 cycli. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg wordt wekelijks toegediend via subcutane injectie tijdens cyclus 1 en 2, elke 2 weken tijdens cyclus 3 tot en met 6, en elke 4 weken vanaf cyclus 7 tot bevestigde progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit of tot het einde van de studiebehandeling voor maximaal 36 cycli.
Andere namen:
  • DARZALEX
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 28 (continu) van elke cyclus van 28 dagen tot bevestigde PD, onaanvaardbare toxiciteit of tot het einde van de onderzoeksbehandeling gedurende maximaal 36 cycli. Na 3 onderhoudscycli kan, indien goed verdragen, de dosis lenalidomide worden verhoogd tot 15 mg per dag, naar goeddunken van de onderzoeker.
Actieve vergelijker: Lenalidomide
Deelnemers krijgen alleen lenalidomide (oraal) als onderhoudstherapie gedurende maximaal 36 cycli. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 28 (continu) van elke cyclus van 28 dagen tot bevestigde PD, onaanvaardbare toxiciteit of tot het einde van de onderzoeksbehandeling gedurende maximaal 36 cycli. Na 3 onderhoudscycli kan, indien goed verdragen, de dosis lenalidomide worden verhoogd tot 15 mg per dag, naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een minimale residuele ziekte (MRD) negatieve status zoals bepaald door NGS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage deelnemers met MRD-negatieve status (bij 10^[-5]), dat is de MRD-conversieratio vanaf baseline tot 12 maanden na onderhoudsbehandeling, wordt bepaald door next generation sequencing (NGS).
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS: duur vanaf de datum van randomisatie tot PD/overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. IMWG-criteria voor PD: groter dan of gelijk aan (>=)25% van het laagste responsniveau in serum M-proteïne (absolute toename >=0,5 gram per deciliter [g/dL]); verhoging serum M-proteïne >=1 g/dL, indien laagste M-component >=5 g/dL; urine M-component: absolute toename >=200 mg/24 uur; alleen bij deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine: toename van >=25% in verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden (absolute toename >10 mg/dL); alleen bij deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine en zonder meetbare betrokken FLC-waarden, beenmerg PC%: absolute toename >=10%; verschijning van nieuwe laesie(s), >=50% toename vanaf nadir in som van producten van maximale loodrechte diameters van gemeten laesies (SPD) >1 laesie, of >=50% toename in langste diameter van vorige laesie >1 centimeter (cm ) in korte as; >=50% toename van circulerende pc's als dit alleen een maatstaf voor ziekte is.
Tot 3 jaar
Percentage deelnemers met een algehele minimale residuele ziekte (MRD) negatieve status
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage deelnemers met een algehele MRD-negatieve status op enig moment na de datum van randomisatie zal worden beoordeeld.
Tot 3 jaar
Duurzaam MRD negatief tarief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aanhoudend MRD-negativiteitspercentage, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatieve status heeft bereikt (bij 10^-5) in 2 beenmergaspiraatonderzoeken met een tussenpoos van minimaal 1 jaar, zonder enig onderzoek dat MRD-positieve status tussen beoordelingen aantoont.
Tot 3 jaar
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of strikte volledige respons (sCR) behaalt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Volledige respons is gebaseerd op serum M-Protein-beoordelingen. Criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, en verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel, en minder dan (
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4,1 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de deelnemer in leven is, worden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Tot 4,1 jaar
Duur van volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Duur van CR is de duur vanaf de datum van eerste documentatie van een CR of sCR tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD) volgens IMWG-criteria, of overlijden als gevolg van PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
EORTC QLQ-C30 wordt veel gebruikt door deelnemers met multipel myeloom. Het omvat 30 items die resulteren in 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 1 Global Health Status-schaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn) en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De terugroepperiode is 1 week ("item van de afgelopen week") en reacties worden gerapporteerd met behulp van een verbale beoordelingsschaal. De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een hogere score staat voor een grotere HRQoL, beter functioneren en meer (slechtere) symptomen.
Basislijn tot 3 jaar
Verandering in HRQoL zoals gemeten door European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire-5-level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 ( slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn tot 3 jaar
Verandering in HRQoL zoals gemeten door EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module (MY20)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
De EORTC QLQ-MY20 is ontworpen om naast de EORTC QLQ-C30 te worden gebruikt om problemen aan te pakken die relevanter zijn voor deelnemers aan myeloom. De EORTC QLQ-MY20 20-items vormen 4 schalen: ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling, toekomstperspectief en lichaamsbeeld. Item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een hogere score staat voor een grotere HRQoL, beter functioneren en meer (slechtere) symptomen.
Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4,1 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd. TEAE's zijn bijwerkingen die ontstaan ​​tijdens de behandelingsfase of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangssituatie.
Tot 4,1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108599
  • 54767414MMY3021 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren