Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daratumumab plus lenalidomid versus lenalidomid samotný jako udržovací léčba u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou po transplantaci autologních kmenových buněk v první linii pozitivní na zbytkovou chorobu (AURIGA)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie daratumumab plus lenalidomid versus lenalidomid samotný jako udržovací léčba u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou po transplantaci autologních kmenových buněk v první linii pozitivní na zbytkovou chorobu

Účelem této studie je vyhodnotit míru konverze na negativitu minimální reziduální nemoci (MRD) po přidání daratumumabu k lenalidomidu ve srovnání se samotným lenalidomidem, když je podáván jako udržovací léčba k léčbě anti-cluster of diferenciation 38 (CD38) naivním účastníkům s nově diagnostikovali mnohočetný myelom, kteří jsou MRD pozitivní, jak bylo stanoveno sekvenováním nové generace (NGS) při screeningu, po terapii vysokými dávkami (HDT) a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology American Oncology Partners
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1914
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Temple University Hospital Jeanes Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615-4816
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology-Central South
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology P A 1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít nově diagnostikovaný mnohočetný myelom s anamnézou minimálně 4 cyklů indukční terapie, podstoupit vysokodávkovou terapii (HDT) a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) do 12 měsíců od zahájení indukční terapie a být do 6 měsíce ASCT v den randomizace
  • V době randomizace musí mít velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) nebo lepší odpověď podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) 2016
  • Musí mít archivované vzorky kostní dřeně odebrané před indukční léčbou (to znamená při diagnóze) nebo před transplantací (například na konci indukce) nebo mít existující výsledky na klonu indexového mnohočetného myelomu na základě sekvenování nové generace (NGS) společnosti Adaptive Biotechnologies ) na základě testu minimální reziduální nemoci (MRD). Archivované vzorky kostní dřeně budou použity pro kalibraci klonálních buněk myelomu, aby se usnadnilo hodnocení primárního koncového bodu pomocí NGS. Pokud je k dispozici existující výsledek na klonu indexového myelomu z testu MRD založeného na NGS společnosti Adaptive Biotechnologies, jako součást institucionálních postupů, archivovaný vzorek kostní dřeně není vyžadován, pokud je společnost Adaptive Biotechnologies schopna získat historické výsledky na klonu indexového myelomu. tvoří klinickou databázi. Požaduje se kterýkoli z následujících archivovaných vzorků: (a) Větší než 1 mililitr (ml) životaschopného alikvotu zmrazené kostní dřeně odsátý (výhodně) odebraný do zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA), zmrazený a skladovaný při teplotě - 80 stupňů Celsia (°C), nebo; (b) Nedekalcifikované diagnostické řezy sraženiny kostní dřeně (blok nebo sklíčka) pro hodnocení MRD: (i) blok sraženiny nebo sklíčka aspirátu kostní dřeně zalitý ve formalínu (FFPE) fixovaný v parafínu (nejlépe 5, jsou-li k dispozici), 5 každý mikrometr neodvápněné kostní dřeně nebo; (ii) sklíčka (nejlépe 5, jsou-li k dispozici), nátěr z aspirátu kostní dřeně; (iii) Vezměte prosím na vědomí, že řezy jádra kostní dřeně nejsou přijatelné vzorky pro analýzu; (iv) Za výjimečných okolností, kdy nelze z archivovaného vzorku kostní dřeně identifikovat klon indexového myelomu, lze k identifikaci klonu myelomu se svolením sponzora použít vzorek po transplantaci.
  • Musí mít reziduální onemocnění, jak je definováno detekovatelnou MRD (analýza MRD založená na NGS adaptivních biotechnologií)
  • Musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity (jiné než mnohočetný myelom), pokud veškerá léčba této malignity nebyla dokončena alespoň 2 roky před souhlasem a účastník nemá žádné známky onemocnění před datem randomizace. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo jiná neinvazivní léze, která je podle názoru zkoušejícího a se souhlasem lékaře zadavatele považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy do 3 let
  • Nesmí progredovat při léčbě mnohočetným myelomem (MM) kdykoliv před screeningem
  • podstoupil(a) předchozí léčbu/terapii: (a) daratumumabem nebo jakoukoli jinou anti-klastrovou terapií diferenciace 38 (CD38), (b) fokální radiační terapií během 14 dnů před randomizací s výjimkou paliativní radioterapie pro symptomatickou léčbu, ale ne měřitelný extramedulární plazmocytom. Radioterapie do 14 dnů před randomizací u měřitelného extramedulárního plazmocytomu není povolena ani v rámci paliativní léčby pro symptomatickou léčbu, nebo (c) plazmaferéza do 28 dnů od randomizace
  • Vykazujte klinické příznaky postižení meningeálních nebo centrálních nervových systémů v důsledku mnohočetného myelomu
  • Máte známou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) menším než (
  • Máte v posledních 2 letech známé středně těžké nebo těžké perzistující astma nebo současné nekontrolované astma jakékoli klasifikace
  • Mají některou z těchto vlastností: (a) Známá anamnéza séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV); b) Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]. Účastníci s vyřešenou infekcí (tj. účastníci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]), musí být vyšetřeni pomocí polymerázy v reálném čase. řetězová reakce (PCR) měření hladin DNA viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. VÝJIMKA: Účastníci se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita anti-HBs jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testováni na HBV DNA pomocí PCR; (c) Séropozitivní na hepatitidu C (pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C [HCV] nebo pozitivní na kvantifikaci HCV-RNA), s výjimkou setrvalé virologické odpovědi, definované jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab + Lenalidomid
Účastníci dostanou 1800 miligramů (mg) daratumumabu subkutánní (SC) injekcí v kombinaci s lenalidomidem (perorálně) jako udržovací léčbu po dobu maximálně 36 cyklů. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg bude podáván formou subkutánní injekce týdně během cyklů 1 a 2, každé 2 týdny během cyklů 3 až 6 a každé 4 týdny od cyklu 7 dále až do potvrzení progresivního onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo do konce studijní léčby maximálně na 36 cyklů.
Ostatní jména:
  • DARZALEX
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg bude podáván perorálně od 1. do 28. dne (nepřetržitě) každého 28denního cyklu až do potvrzení PD, nepřijatelné toxicity nebo do konce studijní léčby po maximálně 36 cyklů. Po 3 cyklech udržovací léčby, pokud je dobře snášena, může být dávka lenalidomidu zvýšena na 15 mg denně, podle uvážení zkoušejícího.
Aktivní komparátor: Lenalidomid
Účastníci budou dostávat samotný lenalidomid (perorálně) jako udržovací terapii po dobu maximálně 36 cyklů. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg bude podáván perorálně od 1. do 28. dne (nepřetržitě) každého 28denního cyklu až do potvrzení PD, nepřijatelné toxicity nebo do konce studijní léčby po maximálně 36 cyklů. Po 3 cyklech udržovací léčby, pokud je dobře snášena, může být dávka lenalidomidu zvýšena na 15 mg denně, podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli přeměnu minimálního zbytkového onemocnění (MRD) z výchozí hodnoty na 12 měsíců po zahájení údržby, jak bylo stanoveno sekvenováním nové generace (NGS)
Časové okno: Z randomizace do 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu MRD negativního (přeměny MRD) z základní linie do 12 měsíců po údržbářské léčbě, bylo definováno jako procento účastníků, kteří byli MRD pozitivní na počátku (randomizace) (randomizace), a dosáhli MRD negativního stavu (10^-5) během časového období z randomizace na 12 měsíců plus 2 měsíce okna, ale před progresivním onemocněním (PD) a následnou terapií.
Z randomizace do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt (až 7,1 let)
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt (až 7,1 let)
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové přeměny negativity MRD (v 10^-5) z výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo progrese onemocnění nebo zahájení následné terapie, podle toho, co nastane první (až 3 roky)
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo progrese onemocnění nebo zahájení následné terapie, podle toho, co nastane první (až 3 roky)
Procento účastníků, kteří dosáhli trvanlivého (větší nebo rovnou [> =] 12 měsíců) MRD negativní stav (10^-5)
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo progrese onemocnění nebo zahájení následné terapie, podle toho, co nastane první (až 3 roky)
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo progrese onemocnění nebo zahájení následné terapie, podle toho, co nastane první (až 3 roky)
Míra odezvy podle mezinárodní pracovní skupiny myelomu (IMWG) 2016 Kritéria
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo progrese onemocnění nebo zahájení následné terapie, podle toho, co nastane první (až 3 roky)
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo progrese onemocnění nebo zahájení následné terapie, podle toho, co nastane první (až 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Z randomizace do 7,1 let
Z randomizace do 7,1 let
Doba trvání úplné odezvy (CR)
Časové okno: Od data počáteční dokumentace CR nebo SCR až po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane první (až 7,1 let)
Od data počáteční dokumentace CR nebo SCR až po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane první (až 7,1 let)
Kvalita života související se zdravím: Změna z výchozí hodnoty v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníků o kvalitě rakoviny-C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7,1 let
Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7,1 let
Kvalita života související se zdravím: změna z výchozí hodnoty v dotazníku Evropské kvality života Five Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7,1 let
Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7,1 let
Kvalita života související se zdravím: změna z výchozí hodnoty v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníků o kvalitě rakoviny-Modul myelomu Modul (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7,1 let
Od základní linie (cyklus 1 den 1) až 7,1 let
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 30 dnů po poslední studijní léčbě nebo den před zahájením následné antimyelomové terapie (až 7,1 let)
Od cyklu 1 den 1 do 30 dnů po poslední studijní léčbě nebo den před zahájením následné antimyelomové terapie (až 7,1 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108599
  • 54767414MMY3021 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit