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Un estudio de daratumumab más lenalidomida versus lenalidomida sola como tratamiento de mantenimiento en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son positivos para enfermedad residual mínima después de un trasplante autólogo de células madre de primera línea (AURIGA)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado de daratumumab más lenalidomida versus lenalidomida sola como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son positivos para enfermedad residual mínima después de un trasplante autólogo de células madre de primera línea

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de conversión a enfermedad residual mínima (MRD) negativa después de la adición de daratumumab a lenalidomida en relación con lenalidomida sola, cuando se administra como tratamiento de mantenimiento a participantes sin tratamiento previo contra el grupo de diferenciación 38 (CD38) con recién diagnosticados de mieloma múltiple que son MRD positivos según lo determinado por la secuenciación de próxima generación (NGS) en la selección, después de la terapia de dosis alta (HDT) y el trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology American Oncology Partners
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Temple University Hospital Jeanes Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615-4816
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology-Central South
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology P A 1
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener mieloma múltiple recién diagnosticado con un historial de un mínimo de 4 ciclos de terapia de inducción, haber recibido terapia de dosis alta (HDT) y trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de inducción, y estar dentro de los 6 meses de ASCT en la fecha de aleatorización
  • Debe tener una muy buena respuesta parcial (VGPR) o una mejor respuesta evaluada según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2016 en el momento de la aleatorización
  • Debe tener muestras de médula ósea archivadas recolectadas antes del tratamiento de inducción (es decir, en el momento del diagnóstico) o antes del trasplante (por ejemplo, al final de la inducción) o tener resultados existentes en el clon índice de mieloma múltiple basado en la secuenciación de próxima generación de Adaptive Biotechnologies (NGS Ensayo de enfermedad residual mínima (MRD) basado en ). Las muestras de médula ósea archivadas se utilizarán para la calibración de células clonales de mieloma para facilitar la evaluación del punto final primario mediante NGS. Si un resultado existente en el clon índice de mieloma está disponible del ensayo MRD basado en NGS de Adaptive Biotechnologies, como parte de los procedimientos institucionales, no se requiere una muestra de médula ósea archivada siempre que Adaptive Biotechnologies pueda recuperar resultados históricos en el clon índice de mieloma. formar la base de datos clínica. Se requiere cualquiera de las siguientes muestras archivadas: (a) Más de 1 mililitro (mL) de una alícuota viable congelada aspirada de médula ósea (preferida) recolectada en un tubo de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), congelada y almacenada a una temperatura de - 80 centígrados (°C), o; (b) Secciones de coágulo de aspirado de médula ósea para diagnóstico no descalcificadas (bloque o portaobjetos) para la evaluación de MRD: (i) Un bloque de coágulo de aspirado de médula ósea fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE) o portaobjetos (preferiblemente 5, si están disponibles), 5 micrómetro cada uno, de médula ósea no descalcificada, o; (ii) Portaobjetos (preferiblemente 5, si están disponibles), frotis de aspirado de médula ósea; (iii) Tenga en cuenta que las secciones del núcleo de la médula ósea no son muestras aceptables para el análisis; (iv) En circunstancias excepcionales, cuando no se pueda identificar el clon de mieloma índice a partir de la muestra de médula ósea archivada, se puede usar una muestra posterior al trasplante para identificar el clon de mieloma con el permiso del patrocinador.
  • Debe tener enfermedad residual según lo definido por MRD detectable (ensayo MRD basado en NGS de Adaptive Biotechnologies)
  • Debe tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple), a menos que todo el tratamiento de esa malignidad se haya completado al menos 2 años antes del consentimiento y el participante no tenga evidencia de enfermedad antes de la fecha de aleatorización. Las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama, u otra lesión no invasiva que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia. dentro de 3 años
  • No debe haber progresado en la terapia de mieloma múltiple (MM) en ningún momento antes de la selección
  • Haber recibido tratamiento/terapia previa con: (a) Daratumumab o cualquier otra terapia anti-grupo de diferenciación 38 (CD38), (b) Radioterapia focal dentro de los 14 días previos a la aleatorización con la excepción de radioterapia paliativa para el manejo sintomático pero no en plasmocitoma extramedular medible. La radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización en plasmocitoma extramedular medible no está permitida incluso en el contexto de paliación para el manejo sintomático, o (c) Plasmaféresis dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
  • Presentar signos clínicos de afectación meníngea o del sistema nervioso central debido a mieloma múltiple
  • Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior a (
  • Tener asma persistente moderada o grave conocida en los últimos 2 años o asma actual no controlada de cualquier clasificación
  • Tener alguno de los siguientes: (a) Antecedentes conocidos de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); (b) Seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]. Los participantes con infección resuelta (es decir, participantes que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante polimerasa en tiempo real. medición de reacción en cadena (PCR) de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos. EXCEPCIÓN: los participantes con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como el único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB no necesitan someterse a una prueba de ADN del VHB mediante PCR; (c) Seropositivos para hepatitis C (anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC] positivos o cuantificación positiva de ARN-VHC), excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida, definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daratumumab + Lenalidomida
Los participantes recibirán 1800 miligramos (mg) de daratumumab por inyección subcutánea (SC) en combinación con lenalidomida (por vía oral) como terapia de mantenimiento durante un máximo de 36 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.
Droga: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg se administrará mediante inyección SC semanalmente durante los Ciclos 1 y 2, cada 2 semanas durante los Ciclos 3 a 6, y cada 4 semanas a partir del Ciclo 7 en adelante hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (EP), toxicidad inaceptable o hasta el final del tratamiento del estudio. para un máximo de 36 ciclos.
Otros nombres:
  • DARZALEX
Droga: Lenalidomida
Lenalidomida 10 mg se administrará por vía oral desde el día 1 hasta el día 28 (continuamente) de cada ciclo de 28 días hasta que se confirme la EP, la toxicidad inaceptable o hasta el final del tratamiento del estudio durante un máximo de 36 ciclos. Después de 3 ciclos de terapia de mantenimiento, si se tolera bien, la dosis de lenalidomida puede aumentarse a 15 mg diarios, a discreción del investigador.
Comparador activo: Lenalidomida
Los participantes recibirán lenalidomida (por vía oral) sola como terapia de mantenimiento durante un máximo de 36 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.
Droga: Lenalidomida
Lenalidomida 10 mg se administrará por vía oral desde el día 1 hasta el día 28 (continuamente) de cada ciclo de 28 días hasta que se confirme la EP, la toxicidad inaceptable o hasta el final del tratamiento del estudio durante un máximo de 36 ciclos. Después de 3 ciclos de terapia de mantenimiento, si se tolera bien, la dosis de lenalidomida puede aumentarse a 15 mg diarios, a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron una conversión de enfermedad residual mínima (MRD) desde el inicio hasta los 12 meses después del inicio del tratamiento de mantenimiento según lo determinado por la secuenciación de la próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses
El porcentaje de participantes que lograron el estado negativo de MRD (conversión de MRD) desde el inicio hasta los 12 meses después del tratamiento de mantenimiento se definió como porcentaje de participantes que fueron positivos para MRD al inicio (aleatorización) y lograron el estado negativo de MRD (10^-5) durante el período de tiempo desde la aleatorización hasta 12 meses más 2 meses de ventana, pero antes de la enfermedad progresiva (PD) y la posterior terapia anti-miheloma.
Desde la aleatorización hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 7,1 años)
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 7,1 años)
Porcentaje de participantes que lograron la conversión de negatividad MRD (10^-5) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio o progresión de la enfermedad o inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio o progresión de la enfermedad o inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Porcentaje de participantes que lograron el estado negativo duradero (mayor o igual a [> =] 12 meses) MRD (10^-5)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio o progresión de la enfermedad o inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio o progresión de la enfermedad o inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Tasas de respuesta por criterios del Grupo de Trabajo de Myeloma International (IMWG) 2016
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio o progresión de la enfermedad o inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio o progresión de la enfermedad o inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 7,1 años
Desde la aleatorización hasta 7,1 años
Duración de la respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la documentación inicial de CR o SCR hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta 7.1 años)
Desde la fecha de la documentación inicial de CR o SCR hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta 7.1 años)
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio de la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer Cuestionarios-C30 (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7.1 años
Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7.1 años
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde la línea de base en la calidad de vida europea Cinco dimensiones Cuestionario-5 nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7.1 años
Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7.1 años
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio de la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento del módulo de mieloma de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7.1 años
Desde el inicio (ciclo 1 día 1) hasta 7.1 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 30 días después del último tratamiento o día antes del inicio de la terapia de antimieloma posterior (hasta 7,1 años)
Desde el ciclo 1 día 1 hasta 30 días después del último tratamiento o día antes del inicio de la terapia de antimieloma posterior (hasta 7,1 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108599
  • 54767414MMY3021 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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