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Un estudio de daratumumab más lenalidomida versus lenalidomida sola como tratamiento de mantenimiento en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son positivos para enfermedad residual mínima después de un trasplante autólogo de células madre de primera línea (AURIGA)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado de daratumumab más lenalidomida versus lenalidomida sola como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son positivos para enfermedad residual mínima después de un trasplante autólogo de células madre de primera línea

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de conversión a enfermedad residual mínima (MRD) negativa después de la adición de daratumumab a lenalidomida en relación con lenalidomida sola, cuando se administra como tratamiento de mantenimiento a participantes sin tratamiento previo contra el grupo de diferenciación 38 (CD38) con recién diagnosticados de mieloma múltiple que son MRD positivos según lo determinado por la secuenciación de próxima generación (NGS) en la selección, después de la terapia de dosis alta (HDT) y el trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Center of America, Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615-4816
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener mieloma múltiple recién diagnosticado con un historial de un mínimo de 4 ciclos de terapia de inducción, haber recibido terapia de dosis alta (HDT) y trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de inducción, y estar dentro de los 6 meses de ASCT en la fecha de aleatorización
  • Debe tener una muy buena respuesta parcial (VGPR) o una mejor respuesta evaluada según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2016 en el momento de la aleatorización
  • Debe tener muestras de médula ósea archivadas recolectadas antes del tratamiento de inducción (es decir, en el momento del diagnóstico) o antes del trasplante (por ejemplo, al final de la inducción) o tener resultados existentes en el clon índice de mieloma múltiple basado en la secuenciación de próxima generación de Adaptive Biotechnologies (NGS Ensayo de enfermedad residual mínima (MRD) basado en ). Las muestras de médula ósea archivadas se utilizarán para la calibración de células clonales de mieloma para facilitar la evaluación del punto final primario mediante NGS. Si un resultado existente en el clon índice de mieloma está disponible del ensayo MRD basado en NGS de Adaptive Biotechnologies, como parte de los procedimientos institucionales, no se requiere una muestra de médula ósea archivada siempre que Adaptive Biotechnologies pueda recuperar resultados históricos en el clon índice de mieloma. formar la base de datos clínica. Se requiere cualquiera de las siguientes muestras archivadas: (a) Más de 1 mililitro (mL) de una alícuota viable congelada aspirada de médula ósea (preferida) recolectada en un tubo de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), congelada y almacenada a una temperatura de - 80 centígrados (°C), o; (b) Secciones de coágulo de aspirado de médula ósea para diagnóstico no descalcificadas (bloque o portaobjetos) para la evaluación de MRD: (i) Un bloque de coágulo de aspirado de médula ósea fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE) o portaobjetos (preferiblemente 5, si están disponibles), 5 micrómetro cada uno, de médula ósea no descalcificada, o; (ii) Portaobjetos (preferiblemente 5, si están disponibles), frotis de aspirado de médula ósea; (iii) Tenga en cuenta que las secciones del núcleo de la médula ósea no son muestras aceptables para el análisis; (iv) En circunstancias excepcionales, cuando no se pueda identificar el clon de mieloma índice a partir de la muestra de médula ósea archivada, se puede usar una muestra posterior al trasplante para identificar el clon de mieloma con el permiso del patrocinador.
  • Debe tener enfermedad residual según lo definido por MRD detectable (ensayo MRD basado en NGS de Adaptive Biotechnologies)
  • Debe tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple), a menos que todo el tratamiento de esa malignidad se haya completado al menos 2 años antes del consentimiento y el participante no tenga evidencia de enfermedad antes de la fecha de aleatorización. Las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama, u otra lesión no invasiva que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia. dentro de 3 años
  • No debe haber progresado en la terapia de mieloma múltiple (MM) en ningún momento antes de la selección
  • Haber recibido tratamiento/terapia previa con: (a) Daratumumab o cualquier otra terapia anti-grupo de diferenciación 38 (CD38), (b) Radioterapia focal dentro de los 14 días previos a la aleatorización con la excepción de radioterapia paliativa para el manejo sintomático pero no en plasmocitoma extramedular medible. La radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización en plasmocitoma extramedular medible no está permitida incluso en el contexto de paliación para el manejo sintomático, o (c) Plasmaféresis dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
  • Presentar signos clínicos de afectación meníngea o del sistema nervioso central debido a mieloma múltiple
  • Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior a (
  • Tener asma persistente moderada o grave conocida en los últimos 2 años o asma actual no controlada de cualquier clasificación
  • Tener alguno de los siguientes: (a) Antecedentes conocidos de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); (b) Seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]. Los participantes con infección resuelta (es decir, participantes que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante polimerasa en tiempo real. medición de reacción en cadena (PCR) de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos. EXCEPCIÓN: los participantes con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como el único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB no necesitan someterse a una prueba de ADN del VHB mediante PCR; (c) Seropositivos para hepatitis C (anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC] positivos o cuantificación positiva de ARN-VHC), excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida, definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daratumumab + Lenalidomida
Los participantes recibirán 1800 miligramos (mg) de daratumumab por inyección subcutánea (SC) en combinación con lenalidomida (por vía oral) como terapia de mantenimiento durante un máximo de 36 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.
Droga: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg se administrará mediante inyección SC semanalmente durante los Ciclos 1 y 2, cada 2 semanas durante los Ciclos 3 a 6, y cada 4 semanas a partir del Ciclo 7 en adelante hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (EP), toxicidad inaceptable o hasta el final del tratamiento del estudio. para un máximo de 36 ciclos.
Otros nombres:
  • DARZALEX
Droga: Lenalidomida
Lenalidomida 10 mg se administrará por vía oral desde el día 1 hasta el día 28 (continuamente) de cada ciclo de 28 días hasta que se confirme la EP, la toxicidad inaceptable o hasta el final del tratamiento del estudio durante un máximo de 36 ciclos. Después de 3 ciclos de terapia de mantenimiento, si se tolera bien, la dosis de lenalidomida puede aumentarse a 15 mg diarios, a discreción del investigador.
Comparador activo: Lenalidomida
Los participantes recibirán lenalidomida (por vía oral) sola como terapia de mantenimiento durante un máximo de 36 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.
Droga: Lenalidomida
Lenalidomida 10 mg se administrará por vía oral desde el día 1 hasta el día 28 (continuamente) de cada ciclo de 28 días hasta que se confirme la EP, la toxicidad inaceptable o hasta el final del tratamiento del estudio durante un máximo de 36 ciclos. Después de 3 ciclos de terapia de mantenimiento, si se tolera bien, la dosis de lenalidomida puede aumentarse a 15 mg diarios, a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con estado negativo de enfermedad residual mínima (MRD) según lo determinado por NGS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El porcentaje de participantes con estado MRD negativo (a 10^[-5]), es decir, la tasa de conversión de MRD desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento de mantenimiento, se determinará mediante la secuenciación de próxima generación (NGS).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
SLP: duración desde la fecha de aleatorización hasta la EP/muerte, lo que ocurra primero. Criterios del IMWG para PD: mayor o igual a (>=)25 % del nivel de respuesta más bajo en proteína M sérica (aumento absoluto >=0,5 gramos por decilitro [g/dL]); aumento de proteína M sérica >=1 g/dL, si el componente M más bajo >=5 g/dL; componente M en orina: aumento absoluto >=200 mg/24 horas; solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: aumento de >=25 % en la diferencia entre los niveles de CLL afectados y no afectados (aumento absoluto >10 mg/dL); solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin niveles medibles de CLL involucradas, PC% de médula ósea: aumento absoluto >=10%; aparición de nueva(s) lesión(es), >=50 % de aumento desde el nadir en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares máximos de las lesiones medidas (SPD) >1 lesión, o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de la lesión anterior >1 centímetro (cm ) en eje corto; >=50% de aumento en las PC circulantes si esto es solo una medida de la enfermedad.
Hasta 3 años
Porcentaje de participantes con estado negativo general de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará el porcentaje de participantes con estado general negativo de EMR en cualquier momento después de la fecha de aleatorización.
Hasta 3 años
Tasa negativa duradera de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de negatividad duradera de MRD, definida como el porcentaje de participantes que han logrado un estado negativo de MRD (en 10^-5) en 2 exámenes de aspiración de médula ósea con un mínimo de 1 año de diferencia, sin que ningún examen muestre un estado positivo de MRD entre las evaluaciones.
Hasta 3 años
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta completa estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La respuesta completa se basa en las evaluaciones de proteína M sérica. Criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) para CR: inmunofijación negativa en suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, y menos de (
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4,1 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si el participante está vivo, los datos del participante se censurarán en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Hasta 4,1 años
Duración de la respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La duración de la RC es la duración desde la fecha de la documentación inicial de una RC o sCR hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) según los criterios del IMWG, o muerte por EP, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por los cuestionarios de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
EORTC QLQ-C30 se ha utilizado ampliamente entre los participantes con mieloma múltiple. Incluye 30 ítems que dan como resultado 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de Estado de Salud Global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 escalas individuales. (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). El período de recuerdo es de 1 semana ("elemento de la semana pasada") y las respuestas se informan utilizando una escala de calificación verbal. Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor CVRS, un mejor funcionamiento y más (peores) síntomas.
Línea base hasta 3 años
Cambio en la CVRS según lo medido por el cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida, nivel 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 elementos que evalúa 5 dominios, incluidos la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica la "salud actual" con anclas que van desde 0 ( peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea base hasta 3 años
Cambio en HRQoL medido por EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module (MY20)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
El EORTC QLQ-MY20 ha sido diseñado para usarse junto con el EORTC QLQ-C30 para abordar problemas de mayor relevancia para los pacientes con mieloma. Los 20 ítems de la EORTC QLQ-MY20 componen 4 escalas: síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, perspectiva futura e imagen corporal. Las puntuaciones de los ítems y las escalas se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor CVRS, un mejor funcionamiento y más (peores) síntomas.
Línea base hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4,1 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE son EA que se inician durante la Fase de Tratamiento o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio.
Hasta 4,1 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108599
  • 54767414MMY3021 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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