Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Daratumumab Plus lenalidomid versus lenalidomid alene som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som er minimale restsygdomspositive efter frontlinje autolog stamcelletransplantation (AURIGA)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret undersøgelse af Daratumumab Plus lenalidomid versus lenalidomid alene som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som er minimale restsygdomspositive efter autolog stamcelletransplantation i frontlinjen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konverteringsraten til minimal residual disease (MRD) negativitet efter tilføjelse af daratumumab til lenalidomid i forhold til lenalidomid alene, når det administreres som vedligeholdelsesbehandling til anti-cluster of differentiation 38 (CD38) behandlingsnaive deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som er MRD-positive som bestemt ved næste generations sekventering (NGS) ved screening, efter højdosisbehandling (HDT) og autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Cancer Treatment Center of America, Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1914
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615-4816
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have nydiagnosticeret myelomatose med en historie på minimum 4 cyklusser af induktionsterapi, have modtaget højdosisbehandling (HDT) og autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 måneder efter start af induktionsterapi og være inden for 6 måneders ASCT på datoen for randomisering
  • Skal have en meget god delvis respons (VGPR) eller bedre respons vurderet i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 kriterier på randomiseringstidspunktet
  • Skal have arkiverede knoglemarvsprøver indsamlet før induktionsbehandling (det vil sige ved diagnose) eller før transplantation (f.eks. ved slutningen af ​​induktion) eller have eksisterende resultater på indeks-myelom-klonen baseret på Adaptive Biotechnologies' næste generations sekvensering (NGS) )-baseret minimal residual disease (MRD) assay. Arkiverede knoglemarvsprøver vil blive brugt til kalibrering af myelom klonale celler for at lette vurdering af primært endepunkt af NGS. Hvis et eksisterende resultat på indeksmyelom-klon er tilgængeligt fra Adaptive Biotechnologies' NGS-baserede MRD-assay, som en del af institutionelle procedurer, er en arkiveret knoglemarvsprøve ikke påkrævet, så længe Adaptive Biotechnologies er i stand til at hente historiske resultater på indeksmyelom-klonen danne den kliniske database. Enhver af følgende arkiverede prøver er påkrævet: (a) Mere end 1 milliliter (ml) levedygtig frossen knoglemarvsaspireret aliquot (foretrukken) opsamlet i et ethylendiamintetra-eddikesyre (EDTA)-rør, frosset og opbevaret ved en temperatur på - 80 celsius (°C), eller; (b) Ikke-afkalkede diagnostiske knoglemarvsaspirat koagel sektioner (blok eller objektglas) til MRD vurdering: (i) En formalinfikseret paraffin indlejret (FFPE) blok af knoglemarvs aspirat koagel eller objektglas (helst 5, hvis tilgængelig), 5 mikrometer hver, af ikke-afkalket knoglemarv, eller; (ii) objektglas (helst 5, hvis de er tilgængelige), knoglemarvsaspiratudstrygning; (iii) Bemærk venligst, at knoglemarvskernesektioner ikke er acceptable prøver til analyse; (iv) Under ekstraordinære omstændigheder, hvor indeksmyelom-klon ikke kan identificeres fra den arkiverede knoglemarvsprøve, kan en post-transplantationsprøve bruges til at identificere myelom-klon med tilladelse fra sponsoren
  • Skal have resterende sygdom som defineret af påviselig MRD (Adaptive Biotechnologies' NGS-baserede MRD-assay)
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • En anamnese med malignitet (bortset fra myelomatose), medmindre al behandling af denne malignitet blev afsluttet mindst 2 år før samtykke, og deltageren ikke har tegn på sygdom før randomiseringsdatoen. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden, karcinomer in situ i livmoderhalsen eller brystet eller anden ikke-invasiv læsion, som efter investigatorens mening, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald. inden for 3 år
  • Må ikke have udviklet sig med myelomatose (MM) behandling på noget tidspunkt før screening
  • Har tidligere haft behandling/terapi med: (a) Daratumumab eller enhver anden anti-cluster of differentiation 38 (CD38) behandlinger, (b) Fokal strålebehandling inden for 14 dage før randomisering med undtagelse af palliativ strålebehandling til symptomatisk behandling, men ikke på målbart ekstramedullært plasmacytom. Strålebehandling inden for 14 dage før randomisering på målbart ekstramedullært plasmacytom er ikke tilladt, heller ikke i forbindelse med palliation til symptomatisk behandling, eller (c) Plasmaferese inden for 28 dage efter randomisering
  • Udvise kliniske tegn på meningeal eller centralnervesystemets involvering på grund af myelomatose
  • Har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mindre end (
  • Har kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år eller aktuel ukontrolleret astma af enhver klassifikation
  • Har nogen af ​​følgende: (a) Kendt historie med seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV); (b) Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]. Deltagere med løst infektion (det vil sige deltagere, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af realtidspolymerase kædereaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) DNA niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Deltagere med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR; (c) Seropositivt for hepatitis C (anti-hepatitis C-virus [HCV]-antistofpositivt eller HCV-RNA-kvantificeringspositivt), undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons, defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab + Lenalidomid
Deltagerne vil modtage 1800 milligram (mg) daratumumab ved subkutan (SC) injektion i kombination med lenalidomid (oralt) som vedligeholdelsesbehandling i maksimalt 36 cyklusser. Hver cyklus er på 28 dage.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg vil blive administreret ved SC-injektion ugentligt under cyklus 1 og 2, hver 2. uge under cyklus 3 til 6 og hver 4. uge fra cyklus 7 og fremefter indtil bekræftet progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet eller indtil afslutningen af ​​studiebehandlingen i maksimalt 36 cyklusser.
Andre navne:
  • DARZALEX
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg vil blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 28 (kontinuerligt) i hver 28-dages cyklus indtil bekræftet PD, uacceptabel toksicitet eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen i maksimalt 36 cyklusser. Efter 3 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling, hvis det tolereres godt, kan lenalidomid-dosis øges til 15 mg dagligt efter investigatorens skøn.
Aktiv komparator: Lenalidomid
Deltagerne vil modtage lenalidomid (oralt) alene som vedligeholdelsesbehandling i maksimalt 36 cyklusser. Hver cyklus er på 28 dage.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg vil blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 28 (kontinuerligt) i hver 28-dages cyklus indtil bekræftet PD, uacceptabel toksicitet eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen i maksimalt 36 cyklusser. Efter 3 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling, hvis det tolereres godt, kan lenalidomid-dosis øges til 15 mg dagligt efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Minimal Residual Disease (MRD) negativ status som bestemt af NGS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med MRD-negativ status (ved 10^[-5]), dvs. MRD-konverteringsraten fra baseline til 12 måneder efter vedligeholdelsesbehandling, vil blive bestemt af næste generations sekvensering (NGS).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS: varighed fra randomiseringsdato til PD/død, alt efter hvad der indtræffer først. IMWG-kriterier for PD: større end eller lig med (>=)25 % fra laveste responsniveau i serum M-protein (absolut stigning >=0,5 gram pr. deciliter [g/dL]); serum M-protein stigning >=1 g/dL, hvis laveste M-komponent >=5 g/dL; urin M-komponent: absolut stigning >=200 mg/24 timer; kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: stigning på >=25 % i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning >10 mg/dL); kun hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbare involverede FLC-niveauer, knoglemarv PC%: absolut stigning >=10%; forekomst af ny(e) læsion(er), >=50 % stigning fra nadir i summen af ​​produkter med maksimale vinkelrette diametre af målte læsioner (SPD) >1 læsion eller >=50 % stigning i den længste diameter af tidligere læsion >1 centimeter (cm ) i kort akse; >=50% stigning i cirkulerende pc'er, hvis dette kun er et mål for sygdom.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere med overordnet minimal restsygdom (MRD) negativ status
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af deltagere med generel MRD negativ status på ethvert tidspunkt efter datoen for randomisering vil blive vurderet.
Op til 3 år
Holdbar MRD negativ sats
Tidsramme: Op til 3 år
Varig MRD negativitetsrate, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået MRD negativ status (ved 10^-5) i 2 knoglemarvsaspiratundersøgelser med mindst 1 års mellemrum, uden nogen undersøgelse, der viser MRD positiv status mellem vurderingerne.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Fuldstændig respons er baseret på serum M-Protein vurderinger. International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og mindre end (
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4,1 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis deltageren er i live, vil deltagerens data blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Op til 4,1 år
Varighed af fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: Op til 3 år
Varigheden af ​​CR er varigheden fra datoen for den første dokumentation for en CR eller sCR til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) i henhold til IMWG-kriterierne eller død som følge af PD, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)-C30
Tidsramme: Baseline op til 3 år
EORTC QLQ-C30 har været meget brugt blandt deltagere med myelomatose. Den omfatter 30 punkter, der resulterer i 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 Global Health Status-skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 single emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Tilbagekaldelsesperioden er 1 uge ("seneste uge"), og svar rapporteres ved hjælp af en verbal vurderingsskala. Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100. En højere score repræsenterer større HRQoL, bedre funktion og flere (værre) symptomer.
Baseline op til 3 år
Ændring i HRQoL målt ved European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire-5-level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 elementer, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 ( værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline op til 3 år
Ændring i HRQoL målt ved EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module (MY20)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
EORTC QLQ-MY20 er designet til at blive brugt sammen med EORTC QLQ-C30 til at løse problemer af mere relevans for myelom-deltagere. EORTC QLQ-MY20 20-elementerne udgør 4 skalaer: sygdomssymptomer, bivirkninger af behandlingen, fremtidsperspektiv og kropsopfattelse. Punkt- og skalaresultater omdannes til en skala fra 0 til 100. En højere score repræsenterer større HRQoL, bedre funktion og flere (værre) symptomer.
Baseline op til 3 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4,1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er AE'er, der debuterer under behandlingsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
Op til 4,1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108599
  • 54767414MMY3021 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner