Daratumumab Plus -lenalidomidin ja yksinään lenalidomidin yhdistelmä ylläpitohoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joilla on minimaalisesti jäännöstautipositiivinen etulinjan autologisen kantasolusiirron jälkeen (AURIGA)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu tutkimus Daratumumab Plus -lenalidomidista verrattuna pelkkään lenalidomidiin ylläpitohoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joilla on minimaalisesti jäännöstautipositiivinen etulinjan autologisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida konversioprosenttia minimaalisen jäännössairauteen (MRD) negatiivisuuteen sen jälkeen, kun daratumumabi on lisätty lenalidomidiin verrattuna pelkkään lenalidomidiin, kun sitä annetaan ylläpitohoitona erilaistumisklusterin 38 (CD38) -hoitoa aiemmin saaneille osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jotka ovat MRD-positiivisia seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) määritettynä seulonnassa korkean annoksen hoidon (HDT) ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Cancer Treatment Center of America Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- University of Colorado Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology American Oncology Partners
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237-8601
- Franciscan Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-1914
- Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Temple University Hospital Jeanes Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615-4816
- Greenville Health System Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology-Central South
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology P A 1
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology P A
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on täytynyt olla äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jolla on ollut vähintään 4 induktiohoitojaksoa, hänellä on oltava suuriannoksinen hoito (HDT) ja autologinen kantasolusiirto (ASCT) 12 kuukauden sisällä induktiohoidon aloittamisesta ja 6 kuukauden sisällä kuukauden ASCT satunnaistamisen päivänä
- Sillä on oltava erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vaste, joka on arvioitu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 kriteerien mukaan satunnaistamisen yhteydessä
- Sinulla on oltava arkistoidut luuydinnäytteet, jotka on kerätty ennen induktiohoitoa (eli diagnoosin yhteydessä) tai ennen elinsiirtoa (esimerkiksi induktion lopussa), tai sinulla on oltava olemassa olevia tuloksia indeksimulppeli myelooman kloonista, joka perustuu Adaptive Biotechnologiesin seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) ) -pohjainen MRD-määritys. Arkistoituja luuydinnäytteitä käytetään myelooman klonaalisten solujen kalibroimiseen primaarisen päätepisteen arvioinnin helpottamiseksi NGS:n avulla. Jos olemassa oleva tulos indeksin myelooman kloonista on saatavilla Adaptive Biotechnologiesin NGS-pohjaisesta MRD-määrityksestä osana laitosmenettelyjä, arkistoitua luuydinnäytettä ei tarvita niin kauan kuin Adaptive Biotechnologies pystyy hakemaan historialliset tulokset indeksimyeloomakloonista muodostavat kliinisen tietokannan. Mikä tahansa seuraavista arkistoiduista näytteistä vaaditaan: (a) Yli 1 millilitra (ml) elinkelpoista jäädytettyä luuytimen aspiroitua alikvoottia (suositeltavaa), joka on kerätty etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkeen, jäädytetty ja säilytetty - 80 celsiusastetta (°C) tai; (b) Kalkinpoistottomia diagnostisia luuytimen aspiraattihyytymäleikkeitä (lohko tai objektilasit) MRD-arviointia varten: (i) Formaliinilla fiksattu parafiiniin upotettu (FFPE) luuytimen aspiraattihyytymälohko tai objektilasit (mieluiten 5, jos saatavilla), 5 mikrometri kukin, kalkinpoistotonta luuydintä, tai; (ii) objektilasit (mieluiten 5, jos saatavilla), luuytimen aspiraattinäyte; (iii) Huomaa, että luuytimen ydinosat eivät ole hyväksyttäviä näytteitä analysoitavaksi; (iv) Poikkeuksellisissa olosuhteissa, kun indeksimyelooman kloonia ei voida tunnistaa arkistoidusta luuydinnäytteestä, voidaan käyttää siirron jälkeistä näytettä myelooman kloonin tunnistamiseen sponsorin luvalla
- Sinulla on oltava jäännössairaus, joka on määritetty havaittavissa olevan MRD:n (Adaptive Biotechnologiesin NGS-pohjainen MRD-määritys)
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on oltava 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma), ellei kaikki kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa ole saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen suostumusta ja osallistujalla ei ole näyttöä sairaudesta ennen satunnaistamisen päivämäärää. Poikkeuksena ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä tai muu ei-invasiivinen vaurio, jonka katsotaan tutkijan mukaan parantuneena, mutta uusiutumisriski on minimaalinen. 3 vuoden sisällä
- Hän ei saa olla edennyt multippelin myelooman (MM) hoidossa missään vaiheessa ennen seulontaa
- olet saanut aikaisempaa hoitoa/hoitoa: (a) daratumumabilla tai millä tahansa muulla erilaistumisklusteri 38 (CD38) -hoidolla, (b) fokaalilla sädehoidolla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa oireenmukaiseen hoitoon, mutta ei mitattavissa oleva ekstramedullaarinen plasmasytooma. Mitattavissa olevan ekstramedullaarisen plasmasytooman satunnaistamista edeltävän 14 vuorokauden sädehoitoa ei sallita edes oireiden lievittämisen yhteydessä tai (c) Plasmafereesi 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Sinulla on kliinisiä oireita aivokalvon tai keskushermoston vaikutuksesta multippelin myelooman vuoksi
- sinulla on tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle (
- sinulla on ollut keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai tämänhetkinen hallitsematon astma.
- Sinulla on jokin seuraavista: (a) Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen; b) Seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella. Osallistujat, joilla on ratkaistu infektio (eli osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasia hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tasojen mittaus ketjureaktiolla (PCR). Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Osallistujien, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä; (c) Seropositiivinen hepatiitti C:n suhteen (anti-hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-ainepositiivinen tai HCV-RNA:n kvantitatiivisesti positiivinen), paitsi jos virologinen vaste määritellään jatkuvaksi aviremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daratumumabi + lenalidomidi
Osallistujat saavat 1800 milligrammaa (mg) daratumumabia subkutaanisena (SC) injektiona yhdessä lenalidomidin kanssa (suun kautta) ylläpitohoitona enintään 36 syklin ajan.
Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Daratumumabi 1800 mg annetaan sc-injektiona viikoittain syklien 1 ja 2 aikana, 2 viikon välein syklien 3–6 aikana ja 4 viikon välein syklistä 7 eteenpäin, kunnes varmistetaan progressiivinen sairaus (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimushoidon loppuun asti. enintään 36 sykliä.
Muut nimet:
Lenalidomidia 10 mg annetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivästä 1 päivään 28 (jatkuvasti), kunnes varmistetaan PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimushoidon loppuun asti enintään 36 sykliä.
3 ylläpitohoitojakson jälkeen, jos se on hyvin siedetty, lenalidomidiannos voidaan suurentaa 15 mg:aan vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Lenalidomidi
Osallistujat saavat lenalidomidia (suun kautta) yksinään ylläpitohoitona enintään 36 syklin ajan.
Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Lenalidomidia 10 mg annetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivästä 1 päivään 28 (jatkuvasti), kunnes varmistetaan PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimushoidon loppuun asti enintään 36 sykliä.
3 ylläpitohoitojakson jälkeen, jos se on hyvin siedetty, lenalidomidiannos voidaan suurentaa 15 mg:aan vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli minimaalinen jäännöstauti (MRD) -muutos lähtötasosta 12 kuukauteen ylläpitohoidon alkamisen jälkeen seuraavan sukupolven sekvensoinnin perusteella (NGS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 12 kuukauteen
|
MRD-negatiivisen (MRD-muuntamisen) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus lähtötilanteesta 12 kuukauteen ylläpitohoitoksi määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka olivat MRD-positiivisia lähtötilanteessa (satunnaistaminen) ja saavuttivat MRD: n negatiivisen tilan (10^-5) ajanjakson aikana satunnaistamisesta 12 kuukauden ja 2 kuukauden ikkunaan, mutta ennen progressiivista tautia (PD) ja myöhempää anti-myloma-terapiaa.
|
Satunnaistamisesta jopa 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta joko sairauden etenemiseen tai kuolemaan (jopa 7,1 vuotta)
|
Satunnaistamisesta joko sairauden etenemiseen tai kuolemaan (jopa 7,1 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yleisen MRD: n (10^-5) negatiivisuuden muuntamisen lähtötilanteesta opintojenhoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon tai sairauden etenemisen tai seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Satunnaistamisesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon tai sairauden etenemisen tai seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kestävän (suurempi tai yhtä suuret kuin [> =] 12 kuukautta) MRD-negatiivinen tila (10^-5)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon tai sairauden etenemisen tai seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Satunnaistamisesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon tai sairauden etenemisen tai seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Kansainvälisen myeloma -työryhmän (IMWG) 2016 -kriteerit vastausprosentit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon tai sairauden etenemisen tai seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Satunnaistamisesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon tai sairauden etenemisen tai seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 7,1 vuoteen
|
Satunnaistamisesta jopa 7,1 vuoteen
|
|
Täydellisen vasteen kesto (CR)
Aikaikkuna: CR: n tai SCR: n alkuperäisen dokumentoinnin päivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen sairauden etenemisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa 7,1 vuotta)
|
CR: n tai SCR: n alkuperäisen dokumentoinnin päivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen sairauden etenemisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa 7,1 vuotta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeiden tutkimuksen ja hoidon hoidossa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) 7,1 vuoteen
|
Lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) 7,1 vuoteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötasosta Euroopan elämänlaadussa Viisi ulottuvuutta kyselylomake-5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) 7,1 vuoteen
|
Lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) 7,1 vuoteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeiden ja myelooma-moduulin (EORTC QLQ-MY20)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) 7,1 vuoteen
|
Lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) 7,1 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen tai päivää ennen seuraavan antimyeloomahoidon alkamista (enintään 7,1 vuotta)
|
Syklistä 1 päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen tai päivää ennen seuraavan antimyeloomahoidon alkamista (enintään 7,1 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Swan D, Henderson R, McEllistrim C, Naicker SD, Quinn J, Cahill MR, Mykytiv V, Lenihan E, Mulvaney E, Nolan M, Parker I, Natoni A, Lynch K, Ryan AE, Szegezdi E, Krawczyk J, Murphy P, O'Dwyer M. CyBorD-DARA in Newly Diagnosed Transplant-Eligible Multiple Myeloma: Results from the 16-BCNI-001/CTRIAL-IE 16-02 Study Show High Rates of MRD Negativity at End of Treatment. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Nov;22(11):847-852. doi: 10.1016/j.clml.2022.07.011. Epub 2022 Jul 21.
- Badros A, Foster L, Anderson LD Jr, Chaulagain CP, Pettijohn E, Cowan AJ, Costello C, Larson S, Sborov DW, Shain KH, Silbermann R, Shah N, Chung A, Krevvata M, Pei H, Patel S, Khare V, Cortoos A, Carson R, Lin TS, Voorhees P. Daratumumab with lenalidomide as maintenance after transplant in newly diagnosed multiple myeloma: the AURIGA study. Blood. 2025 Jan 16;145(3):300-310. doi: 10.1182/blood.2024025746.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108599
- 54767414MMY3021 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .