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Uno studio su Daratumumab più lenalidomide rispetto a lenalidomide da solo come trattamento di mantenimento nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che sono positivi alla malattia minima residua dopo il trapianto di cellule staminali autologhe in prima linea (AURIGA)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato su Daratumumab più lenalidomide rispetto a lenalidomide da solo come trattamento di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che sono positivi alla malattia residua minima dopo trapianto di cellule staminali autologhe in prima linea

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di conversione alla negatività della malattia minima residua (MRD) in seguito all'aggiunta di daratumumab a lenalidomide rispetto alla sola lenalidomide, quando somministrato come trattamento di mantenimento al trattamento anti-cluster of differenziation 38 (CD38) partecipanti naive con neo diagnosticato mieloma multiplo che è MRD positivo come determinato dal sequenziamento di nuova generazione (NGS) allo screening, dopo terapia ad alte dosi (HDT) e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Center of America, Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego (UCSD) - The Rebecca and John Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA MidAmerica Division Inc Research Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group/MD Anderson Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1914
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615-4816
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center (UT Health San Antonio)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un mieloma multiplo di nuova diagnosi con una storia di almeno 4 cicli di terapia di induzione, aver ricevuto terapia ad alte dosi (HDT) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 mesi dall'inizio della terapia di induzione ed essere entro 6 mesi di ASCT alla data della randomizzazione
  • Deve avere una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta migliore valutata secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 al momento della randomizzazione
  • Deve aver archiviato i campioni di midollo osseo raccolti prima del trattamento di induzione (ovvero, alla diagnosi) o prima del trapianto (ad esempio, alla fine dell'induzione) o disporre di risultati esistenti sull'indice del clone di mieloma multiplo basato sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) di Adaptive Biotechnologies ) basato sul test della malattia minima residua (MRD). I campioni di midollo osseo archiviati verranno utilizzati per la calibrazione delle cellule clonali del mieloma per facilitare la valutazione dell'endpoint primario mediante NGS. Se un risultato esistente sul clone del mieloma indice è disponibile dal test MRD basato su NGS di Adaptive Biotechnologies, come parte delle procedure istituzionali, non è richiesto un campione di midollo osseo archiviato fintanto che Adaptive Biotechnologies è in grado di recuperare i risultati storici sul clone del mieloma indice formare il database clinico. È richiesto uno qualsiasi dei seguenti campioni archiviati: (a) aliquota di midollo osseo congelato vitale superiore a 1 millilitro (mL) aspirato (preferibilmente) raccolto in una provetta di acido etilendiamminotetra-acetico (EDTA), congelato e conservato a una temperatura di - 80 centigradi (°C), o; (b) Sezioni diagnostiche di coagulo di aspirato di midollo osseo non decalcificato (blocco o vetrini) per la valutazione della MRD: (i) Un blocco di coagulo di aspirato di midollo osseo fissato in formalina (FFPE) o vetrini (preferibilmente 5, se disponibili), 5 micrometro ciascuno, di midollo osseo non decalcificato, oppure; (ii) Vetrini (preferibilmente 5, se disponibili), striscio di aspirato di midollo osseo; (iii) Si prega di notare che le sezioni del midollo osseo non sono campioni accettabili per l'analisi; (iv) In circostanze eccezionali, quando non è possibile identificare il clone del mieloma indice dal campione di midollo osseo archiviato, è possibile utilizzare un campione post-trapianto per identificare il clone del mieloma con il permesso dello sponsor
  • Deve avere una malattia residua come definita da MRD rilevabile (saggio MRD basato su NGS di Adaptive Biotechnologies)
  • Deve avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Una storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) a meno che tutto il trattamento di tale tumore non sia stato completato almeno 2 anni prima del consenso e il partecipante non ha evidenza di malattia prima della data di randomizzazione. Le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella o altra lesione non invasiva che secondo l'opinione dello sperimentatore, in accordo con il monitor medico dello sponsor, è considerata curata con un rischio minimo di recidiva entro 3 anni
  • Non deve essere progredito durante la terapia per il mieloma multiplo (MM) in qualsiasi momento prima dello screening
  • Hanno avuto un precedente trattamento/terapia con: (a) Daratumumab o qualsiasi altra terapia anti-cluster of differenziation 38 (CD38), (b) Radioterapia focale nei 14 giorni precedenti la randomizzazione ad eccezione della radioterapia palliativa per la gestione sintomatica ma non su plasmocitoma extramidollare misurabile. La radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione su plasmocitoma extramidollare misurabile non è consentita nemmeno nell'ambito della palliazione per la gestione sintomatica, o (c) Plasmaferesi entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • Presentare segni clinici di coinvolgimento meningeo o del sistema nervoso centrale dovuti a mieloma multiplo
  • Avere una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore a (
  • - Avere asma persistente moderato o grave negli ultimi 2 anni o asma attuale non controllato di qualsiasi classificazione
  • Avere uno dei seguenti: (a) Storia nota di sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); (b) Sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]. I partecipanti con infezione risolta (ovvero i partecipanti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la polimerasi in tempo reale misurazione della reazione a catena (PCR) dei livelli di DNA del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi. ECCEZIONE: i partecipanti con risultati sierologici indicativi di vaccinazione HBV (positività anti-HBs come unico marcatore sierologico) E una storia nota di precedente vaccinazione HBV, non devono essere testati per HBV DNA mediante PCR; (c) Sieropositivo per epatite C (anticorpo anti-virus dell'epatite C [HCV] positivo o quantificazione HCV-RNA positiva), eccetto nel contesto di una risposta virologica sostenuta, definita come aviremia almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab + Lenalidomide
I partecipanti riceveranno 1800 milligrammi (mg) di daratumumab mediante iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con lenalidomide (per via orale) come terapia di mantenimento per un massimo di 36 cicli. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: Daratumumab
Daratumumab 1800 mg verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea settimanalmente durante i cicli 1 e 2, ogni 2 settimane durante i cicli da 3 a 6 e ogni 4 settimane dal ciclo 7 in poi fino a malattia progressiva (PD) confermata, tossicità inaccettabile o fino alla fine del trattamento in studio per un massimo di 36 cicli.
Altri nomi:
  • DARZALEX
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg verrà somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 28 (continuamente) di ciascun ciclo di 28 giorni fino a PD confermata, tossicità inaccettabile o fino alla fine del trattamento in studio per un massimo di 36 cicli. Dopo 3 cicli di terapia di mantenimento, se ben tollerata, la dose di lenalidomide può essere aumentata a 15 mg al giorno, a discrezione dello sperimentatore.
Comparatore attivo: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide (per via orale) da solo come terapia di mantenimento per un massimo di 36 cicli. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg verrà somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 28 (continuamente) di ciascun ciclo di 28 giorni fino a PD confermata, tossicità inaccettabile o fino alla fine del trattamento in studio per un massimo di 36 cicli. Dopo 3 cicli di terapia di mantenimento, se ben tollerata, la dose di lenalidomide può essere aumentata a 15 mg al giorno, a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con stato negativo di malattia residua minima (MRD) come determinato da NGS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La percentuale di partecipanti con stato MRD negativo (a 10^[-5]), ovvero il tasso di conversione della MRD dal basale a 12 mesi dopo il trattamento di mantenimento, sarà determinata dal sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
PFS: durata dalla data di randomizzazione a PD/morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Criteri IMWG per PD: maggiore o uguale a (>=) 25% dal livello di risposta più basso nella proteina M sierica (aumento assoluto >=0,5 grammi per decilitro [g/dL]); aumento della proteina M sierica >=1 g/dL, se la componente M più bassa >=5 g/dL; componente M nelle urine: aumento assoluto >=200 mg/24 ore; solo nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: aumento >=25% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti (aumento assoluto >10 mg/dL); solo nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M e senza livelli di FLC coinvolti misurabili, PC% del midollo osseo: aumento assoluto >=10%; comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni misurate (SPD) >1 lesione, o aumento >=50% del diametro più lungo della lesione precedente >1 centimetro (cm ) in asse corto; >=50% di aumento dei PC circolanti se questa è solo una misura della malattia.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con stato negativo della malattia minima residua complessiva (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con stato MRD negativo complessivo in qualsiasi momento dopo la data di randomizzazione.
Fino a 3 anni
Tasso durevole MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di negatività MRD durevole, definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno stato MRD negativo (a 10^-5) in 2 esami di aspirato di midollo osseo a distanza di almeno 1 anno, senza alcun esame che mostri uno stato MRD positivo tra le valutazioni.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La risposta completa si basa sulle valutazioni della proteina M sierica. Criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per CR: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e meno di (
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4,1 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se il partecipante è vivo, i dati del partecipante verranno censurati all'ultima data in cui era noto che il partecipante era vivo.
Fino a 4,1 anni
Durata della risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata della CR è la durata dalla data della documentazione iniziale di una CR o di una sCR alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) secondo i criteri IMWG, o morte dovuta a PD, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dai questionari sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
EORTC QLQ-C30 è stato ampiamente utilizzato tra i partecipanti con mieloma multiplo. Comprende 30 item risultanti in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 scale singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il periodo di richiamo è di 1 settimana ("item della settimana passata") e le risposte vengono riportate utilizzando una scala di valutazione verbale. I punteggi degli elementi e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore HRQoL, un migliore funzionamento e più (peggiori) sintomi.
Linea di base fino a 3 anni
Variazione della HRQoL misurata dal questionario europeo a cinque dimensioni sulla qualità della vita di livello 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 ( peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Linea di base fino a 3 anni
Variazione della HRQoL misurata dal modulo EORTC QLQ-Mieloma multiplo (MY20)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
L'EORTC QLQ-MY20 è stato progettato per essere utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 per affrontare questioni di maggiore rilevanza per i partecipanti al mieloma. I 20 item dell'EORTC QLQ-MY20 costituiscono 4 scale: sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento, prospettiva futura e immagine corporea. I punteggi degli elementi e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore HRQoL, un migliore funzionamento e più (peggiori) sintomi.
Linea di base fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4,1 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
Fino a 4,1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108599
  • 54767414MMY3021 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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