窒息した新生児の CPR 中の CC + SI 中は、より高い (100% 酸素) 対より低い (21% 酸素) か? ROSC までの時間を改善する (SURV1VE-O2)
窒息した新生児の心肺蘇生中の持続的膨張および胸骨圧迫中に、より高い (100% 酸素) 対より低い (21% 酸素) は、自然循環の回復までの時間を改善する - 無作為対照試験
新生児が心拍なしで生まれた場合、臨床チームは新生児に呼吸と胸骨圧迫 (いわゆる心肺蘇生法) を提供する必要があります。 心肺蘇生は、新生児のまれなイベントであり (すべての分娩の約 1%)、毎年約 100 万人の新生児が、出生時の酸素不足により心拍のない状態で死亡しています。 分娩室で心肺蘇生を受けた新生児のアウトカム研究では、高い死亡率と神経障害が報告されています。 これらの乳児は頻繁な再入院と長期ケアを必要とするため、これは医療資源に大きな負担をかけます。
予後不良は、心肺蘇生法を改善し、結果を改善するためにそれらを新生児に特に適応させる際に疑問を投げかけます. 現在は 3:1 の比率で、胸骨圧迫 3 回と新生児の蘇生のための人工呼吸 1 回に相当します。 これは、人工呼吸を 1 回行うために 3 回の圧迫ごとに胸骨圧迫を停止することを意味します。 研究者は、この胸骨圧迫の中断は新生児にとって良くないことであり、人工呼吸が継続的に行われている間、胸骨圧迫は中断することなく継続されるべきであると考えています. 研究者は、このアプローチにより、心拍のない新生児の死亡と長期的な負担を減らすことができると考えています.
さらに、100% の酸素または 21% の酸素 (室内空気) で与えられる人工呼吸が、新生児にとってより良いかどうかはわかっていません。
継続的な胸骨圧迫と人工呼吸を中断することなく使用して、この研究では 21% と 100% の酸素を比較します。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edmonton、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩室で胸骨圧迫が必要な正期産児
- 分娩室で胸骨圧迫が必要な妊娠28週以上の早産児
除外基準:
- 先天異常のある乳児
- 先天性横隔膜ヘルニアまたは先天性心疾患の乳児
- 両親がこの研究への同意を拒否した幼児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (CC+SI 中の 21% 酸素)
「21% 酸素 CC + SI グループ」に無作為に割り付けられた乳児は、胸骨圧迫を受けながら 25 ～ 30 cmH2O の PIP で SI を受けます。 SI は 20 秒間にわたって配信されます。 これに続いて、1 秒間に 5 ～ 8 cm の水の PEEP が行われます。 20 秒の SI を 3 回繰り返すと、60 秒の胸骨圧迫が行われます。 その時点で、臨床チームは新生児の心拍数の評価を行います。 心拍数が 60/分を超える場合は、地元の病院の方針 (標準病院診療ガイドライン) に従って標準治療を続けます。 心拍数が 60/分未満のままである場合は、CC+SI をさらに 20 秒間継続し、その時点でさらに評価を行う必要があります。 心拍数が 60/分未満のままの場合は、CC+SI を続けます。 CC+SI 中、臨床チームは 21% の酸素しか使用しません。 |
「21% 酸素 CC + SI グループ」に無作為に割り付けられた乳児は、胸骨圧迫を受けながら 25 ～ 30 cmH2O の PIP で SI を受けます。 SI は 20 秒間にわたって配信されます。 これに続いて、1 秒間に 5 ～ 8 cm の水の PEEP が行われます。 20 秒の SI を 3 回繰り返すと、60 秒の胸骨圧迫が行われます。 その時点で、臨床チームは新生児の心拍数の評価を行います。 心拍数が 60/分を超える場合は、地元の病院の方針 (標準病院診療ガイドライン) に従って標準治療を続けます。 心拍数が残っている場合 CC+SI 中、臨床チームは 21% の酸素しか使用しません。 |
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アクティブコンパレータ：介入 (CC+SI 中は 100% 酸素)
「100% 酸素 CC + SI グループ」に無作為に割り付けられた乳児は、胸骨圧迫を受けながら、PIP が 25 ～ 30 cmH2O の SI を受けます。 SI は 20 秒間にわたって配信されます。 これに続いて、1 秒間に 5 ～ 8 cm の水の PEEP が行われます。 20 秒の SI を 3 回繰り返すと、60 秒の胸骨圧迫が行われます。 その時点で、臨床チームは新生児の心拍数の評価を行います。 心拍数が 60/分を超える場合は、地元の病院の方針 (標準病院診療ガイドライン) に従って標準治療を続けます。 心拍数が 60/分未満のままである場合は、CC+SI をさらに 20 秒間継続し、その時点でさらに評価を行う必要があります。 心拍数が 60/分未満のままの場合は、CC+SI を続けます。 CC+SI 中、臨床チームは 100% 酸素のみを使用します。 |
「100% 酸素 CC + SI グループ」に無作為に割り付けられた乳児は、胸骨圧迫を受けながら、PIP が 25 ～ 30 cmH2O の SI を受けます。 SI は 20 秒間にわたって配信されます。 これに続いて、1 秒間に 5 ～ 8 cm の水の PEEP が行われます。 20 秒の SI を 3 回繰り返すと、60 秒の胸骨圧迫が行われます。 その時点で、臨床チームは新生児の心拍数の評価を行います。 心拍数が 60/分を超える場合は、地元の病院の方針 (標準病院診療ガイドライン) に従って標準治療を続けます。 心拍数が残っている場合 CC+SI 中、臨床チームは 100% 酸素のみを使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の回復
時間枠：最大60分間の胸骨圧迫
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胸骨圧迫の心拍数が 60 秒間 60/分を超える。
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最大60分間の胸骨圧迫
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：赤ちゃんが退院するまで（生後30週まで）
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退院までに死亡した乳児の数 - グループ間の比較
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赤ちゃんが退院するまで（生後30週まで）
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蘇生中のエピネフリン投与回数
時間枠：蘇生中（最大60分）
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エピネフリンの投与回数 - グループ間の比較
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蘇生中（最大60分）
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脳損傷率
時間枠：赤ちゃんが退院するまで（生後30週まで）
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超音波または磁気共鳴画像法による脳損傷 - グループ間の比較
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赤ちゃんが退院するまで（生後30週まで）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00088541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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