¿Mayor (100 % de oxígeno) frente a menor (21 % de oxígeno) durante CC+SI durante la RCP de recién nacidos asfixiados mejora el tiempo hasta el ROSC (SURV1VE-O2)
¿Mejora el tiempo de retorno de la circulación espontánea más alto (100 % de oxígeno) versus más bajo (21 % de oxígeno) durante la inflación sostenida y la compresión torácica durante la reanimación cardiopulmonar de recién nacidos asfixiados?
Cuando los recién nacidos nacen sin latidos cardíacos, el equipo clínico tiene que proporcionar respiración y compresiones torácicas (lo que se llama reanimación cardiopulmonar) al bebé recién nacido. La reanimación cardiopulmonar es un evento poco frecuente en los recién nacidos (~1% de todos los partos), aproximadamente un millón de recién nacidos mueren anualmente por falta de oxígeno al nacer provocando que nazcan sin latido cardíaco. Los estudios de resultados de recién nacidos que recibieron reanimación cardiopulmonar en la sala de partos han informado altas tasas de muerte y deterioro neurológico. Esto supone una pesada carga para los recursos sanitarios, ya que estos lactantes requieren frecuentes reingresos hospitalarios y atención a largo plazo.
El mal pronóstico plantea dudas sobre cómo mejorar los métodos de reanimación cardiopulmonar y adaptarlos específicamente a los recién nacidos para mejorar los resultados. Actualmente, una proporción de 3:1, lo que equivale a 3 compresiones torácicas por respiración boca a boca para resucitar a un bebé recién nacido. Esto significa que las compresiones torácicas se detienen después de cada 3 compresiones para dar una respiración boca a boca. Los investigadores creen que esta interrupción de las compresiones torácicas es mala para el recién nacido y que las compresiones torácicas deben continuarse sin interrupción mientras se administran respiraciones de rescate de forma continua. Los investigadores creen que este enfoque nos permitirá reducir la muerte y las cargas a largo plazo en los recién nacidos que nacen sin latidos cardíacos.
Además, no se sabe si las respiraciones de rescate administradas con oxígeno al 100 % o al 21 % de oxígeno (aire ambiental) son mejores para los recién nacidos.
Utilizando compresiones torácicas continuas y respiraciones de rescate sin interrupciones, este estudio comparará el 21 % con el 100 % de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edmonton, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término que requieren compresiones torácicas en la sala de partos
- Recién nacidos prematuros >28 semanas de gestación que requieren compresiones torácicas en la sala de partos
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalía congénita
- Lactantes con hernia diafragmática congénita o cardiopatía congénita
- Bebés cuyos padres se negaron a dar su consentimiento para este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (21% oxígeno durante CC+SI)
Los bebés asignados al azar al "grupo CC+SI con oxígeno al 21 %" recibirán un SI con una PIP de 25-30 cmH2O mientras reciben compresión torácica. El SI se entregará durante un período de 20 segundos. Esto será seguido por PEEP de 5-8 cm de agua durante 1 seg. El uso de 20 s SI se repetirá 3 veces, lo que da como resultado 60 s de compresión torácica. En ese momento el equipo clínico realizará una valoración de la frecuencia cardiaca del recién nacido. Si la frecuencia cardíaca es >60/min, continúe con la atención estándar según la política del hospital local (guía de práctica hospitalaria estándar). Si la frecuencia cardíaca sigue siendo <60/min, continúe con CC+SI durante otros 20 segundos, momento en el cual se debe realizar una evaluación adicional. Si la frecuencia cardíaca permanece <60/min, continúe con CC+SI. Durante CC+SI, el equipo clínico solo utilizará oxígeno al 21 %. |
Los bebés asignados al azar al "grupo CC+SI con oxígeno al 21 %" recibirán un SI con una PIP de 25-30 cmH2O mientras reciben compresión torácica. El SI se entregará durante un período de 20 segundos. Esto será seguido por PEEP de 5-8 cm de agua durante 1 seg. El uso de 20 s SI se repetirá 3 veces, lo que da como resultado 60 s de compresión torácica. En ese momento el equipo clínico realizará una valoración de la frecuencia cardiaca del recién nacido. Si la frecuencia cardíaca es >60/min, continúe con la atención estándar según la política del hospital local (guía de práctica hospitalaria estándar). Si la frecuencia cardíaca permanece Durante CC+SI, el equipo clínico solo utilizará oxígeno al 21 %. |
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Comparador activo: Intervención (100% oxígeno durante CC+SI)
Los bebés asignados al azar al "grupo CC+SI con oxígeno al 100 %" recibirán un SI con una PIP de 25-30 cmH2O mientras reciben compresión torácica. El SI se entregará durante un período de 20 segundos. Esto será seguido por PEEP de 5-8 cm de agua durante 1 seg. El uso de 20 s SI se repetirá 3 veces, lo que da como resultado 60 s de compresión torácica. En ese momento el equipo clínico realizará una valoración de la frecuencia cardiaca del recién nacido. Si la frecuencia cardíaca es >60/min, continúe con la atención estándar según la política del hospital local (guía de práctica hospitalaria estándar). Si la frecuencia cardíaca sigue siendo <60/min, continúe con CC+SI durante otros 20 segundos, momento en el cual se debe realizar una evaluación adicional. Si la frecuencia cardíaca permanece <60/min, continúe con CC+SI. Durante CC+SI el equipo clínico solo utilizará oxígeno al 100%. |
Los bebés asignados al azar al "grupo CC+SI con oxígeno al 100 %" recibirán un SI con una PIP de 25-30 cmH2O mientras reciben compresión torácica. El SI se entregará durante un período de 20 segundos. Esto será seguido por PEEP de 5-8 cm de agua durante 1 seg. El uso de 20 s SI se repetirá 3 veces, lo que da como resultado 60 s de compresión torácica. En ese momento el equipo clínico realizará una valoración de la frecuencia cardiaca del recién nacido. Si la frecuencia cardíaca es >60/min, continúe con la atención estándar según la política del hospital local (guía de práctica hospitalaria estándar). Si la frecuencia cardíaca permanece Durante CC+SI el equipo clínico solo utilizará oxígeno al 100%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno de Circulación espontánea
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos de compresión torácica
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La duración de la frecuencia cardíaca de las compresiones torácicas es >60/min durante 60 segundos.
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hasta 60 minutos de compresión torácica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta que el bebé sea dado de alta del hospital (máximo de 30 semanas después del nacimiento)
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Número de lactantes que mueren hasta el alta - comparación entre grupos
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Hasta que el bebé sea dado de alta del hospital (máximo de 30 semanas después del nacimiento)
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Número de dosis de epinefrina durante la reanimación
Periodo de tiempo: Durante la reanimación (hasta 60 minutos)
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Cuántas dosis de epinefrina se administran - comparación entre grupos
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Durante la reanimación (hasta 60 minutos)
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Tasa de lesión cerebral
Periodo de tiempo: Hasta que el bebé sea dado de alta del hospital (máximo de 30 semanas después del nacimiento)
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Lesión cerebral ya sea por ultrasonido o resonancia magnética - comparación entre grupos
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Hasta que el bebé sea dado de alta del hospital (máximo de 30 semanas después del nacimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00088541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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