Fa più alto (100% di ossigeno) rispetto a più basso (21% di ossigeno) durante CC + SI durante la RCP di neonati asfittici migliora il tempo di ROSC (SURV1VE-O2)
Fa più alto (100% di ossigeno) rispetto a più basso (21% di ossigeno) durante l'inflazione sostenuta e la compressione toracica durante la rianimazione cardiopolmonare di neonati asfittici Migliora il tempo di ritorno della circolazione spontanea - uno studio di controllo randomizzato
Quando i neonati nascono senza battito cardiaco, il team clinico deve fornire al neonato la respirazione e le compressioni toraciche (la cosiddetta rianimazione cardiopolmonare). La rianimazione cardiopolmonare è un evento raro nei neonati (~ 1% di tutti i parti), circa un milione di neonati muore ogni anno a causa della mancanza di ossigeno alla nascita causando la nascita senza battito cardiaco. Gli studi sui risultati dei neonati sottoposti a rianimazione cardiopolmonare in sala parto hanno riportato alti tassi di morte e compromissione neurologica. Ciò comporta un pesante onere per le risorse sanitarie poiché questi bambini richiedono frequenti ricoveri ospedalieri e cure a lungo termine.
La prognosi sfavorevole solleva interrogativi come migliorare i metodi di rianimazione cardiopolmonare e adattarli specificamente ai neonati per migliorare i risultati. Attualmente un rapporto 3:1, che equivale a 3 compressioni toraciche a un respiro di soccorso per rianimare un neonato. Ciò significa che le compressioni toraciche vengono interrotte ogni 3 compressioni per consentire un respiro di soccorso. Gli investigatori ritengono che questa interruzione delle compressioni toraciche sia dannosa per il neonato e che le compressioni toraciche debbano essere continuate senza interruzione mentre i respiri di soccorso vengono somministrati continuamente. Gli investigatori ritengono che questo approccio ci consentirà di ridurre la morte e il carico a lungo termine nei neonati nati senza battito cardiaco.
Inoltre, non è noto se i respiri di soccorso somministrati con ossigeno al 100% o ossigeno al 21% (aria ambiente) siano migliori per i neonati.
Utilizzando continue compressioni toraciche e respiri di soccorso senza interruzioni, questo studio confronterà il 21% con il 100% di ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine che richiedono compressioni toraciche in sala parto
- Neonati prematuri >28 settimane di gestazione che richiedono compressioni toraciche in sala parto
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite
- Neonati con ernia diaframmatica congenita o cardiopatie congenite
- Neonati i cui genitori si sono rifiutati di dare il consenso a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (21% di ossigeno durante CC+SI)
I neonati randomizzati nel "gruppo 21% ossigeno CC+SI" riceveranno un SI con un PIP di 25-30 cmH2O durante la compressione toracica. Il SI verrà consegnato in un periodo di 20 secondi. Questo sarà seguito da PEEP di 5-8 cm di acqua per 1 sec. L'uso di 20 sec SI verrà ripetuto 3 volte, il che si traduce in 60 sec di compressione toracica. In quel momento il team clinico eseguirà una valutazione della frequenza cardiaca del neonato. Se la frequenza cardiaca è >60/min continuare con le cure standard secondo la politica ospedaliera locale (linee guida standard per la pratica ospedaliera). Se la frequenza cardiaca rimane <60/min continuare con CC+SI per altri 20 secondi, momento in cui deve essere eseguita un'ulteriore valutazione. Se la frequenza cardiaca rimane <60/min continuare con CC+SI. Durante CC+SI il team clinico utilizzerà solo il 21% di ossigeno. |
I neonati randomizzati nel "gruppo 21% ossigeno CC+SI" riceveranno un SI con un PIP di 25-30 cmH2O durante la compressione toracica. Il SI verrà consegnato in un periodo di 20 secondi. Questo sarà seguito da PEEP di 5-8 cm di acqua per 1 sec. L'uso di 20 sec SI verrà ripetuto 3 volte, il che si traduce in 60 sec di compressione toracica. In quel momento il team clinico eseguirà una valutazione della frequenza cardiaca del neonato. Se la frequenza cardiaca è >60/min continuare con le cure standard secondo la politica ospedaliera locale (linee guida standard per la pratica ospedaliera). Se la frequenza cardiaca rimane Durante CC+SI il team clinico utilizzerà solo il 21% di ossigeno. |
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Comparatore attivo: Intervento (100% ossigeno durante CC+SI)
I neonati randomizzati nel "gruppo 100% ossigeno CC+SI" riceveranno un SI con un PIP di 25-30 cmH2O durante la compressione toracica. Il SI verrà consegnato in un periodo di 20 secondi. Questo sarà seguito da PEEP di 5-8 cm di acqua per 1 sec. L'uso di 20 sec SI verrà ripetuto 3 volte, il che si traduce in 60 sec di compressione toracica. In quel momento il team clinico eseguirà una valutazione della frequenza cardiaca del neonato. Se la frequenza cardiaca è >60/min continuare con le cure standard secondo la politica ospedaliera locale (linee guida standard per la pratica ospedaliera). Se la frequenza cardiaca rimane <60/min continuare con CC+SI per altri 20 secondi, momento in cui deve essere eseguita un'ulteriore valutazione. Se la frequenza cardiaca rimane <60/min continuare con CC+SI. Durante CC+SI il team clinico utilizzerà solo ossigeno al 100%. |
I neonati randomizzati nel "gruppo 100% ossigeno CC+SI" riceveranno un SI con un PIP di 25-30 cmH2O durante la compressione toracica. Il SI verrà consegnato in un periodo di 20 secondi. Questo sarà seguito da PEEP di 5-8 cm di acqua per 1 sec. L'uso di 20 sec SI verrà ripetuto 3 volte, il che si traduce in 60 sec di compressione toracica. In quel momento il team clinico eseguirà una valutazione della frequenza cardiaca del neonato. Se la frequenza cardiaca è >60/min continuare con le cure standard secondo la politica ospedaliera locale (linee guida standard per la pratica ospedaliera). Se la frequenza cardiaca rimane Durante CC+SI il team clinico utilizzerà solo ossigeno al 100%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno della Circolazione spontanea
Lasso di tempo: fino a 60 minuti di compressione toracica
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La durata della frequenza cardiaca delle compressioni toraciche è >60/min per 60 sec.
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fino a 60 minuti di compressione toracica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale del bambino (massimo 30 settimane dopo la nascita)
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Numero di neonati che muoiono fino alla dimissione - confronto tra i gruppi
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Fino alla dimissione dall'ospedale del bambino (massimo 30 settimane dopo la nascita)
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Numero di dosi di adrenalina durante la rianimazione
Lasso di tempo: Durante la rianimazione (fino a 60 minuti)
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Quante dosi di epinefrina vengono somministrate - confronto tra i gruppi
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Durante la rianimazione (fino a 60 minuti)
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Tasso di lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale del bambino (massimo 30 settimane dopo la nascita)
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Lesione cerebrale mediante ultrasuoni o risonanza magnetica - confronto tra gruppi
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Fino alla dimissione dall'ospedale del bambino (massimo 30 settimane dopo la nascita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00088541
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- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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