Zvyšuje (100 % kyslíku) oproti nižšímu (21 % kyslíku) během CC+SI během KPR udušených novorozenců Zkracuje dobu do ROSC (SURV1VE-O2)
Zvyšuje vyšší (100% kyslík) oproti nižšímu (21% kyslíku) během trvalého nafukování a stlačování hrudníku během kardiopulmonální resuscitace udušených novorozenců zkracuje dobu do návratu spontánního oběhu - randomizovaná kontrolní studie
Když se novorozenci narodí bez srdečního tepu, klinický tým musí novorozenci poskytnout dýchání a komprese hrudníku (což se nazývá kardiopulmonální resuscitace). Kardiopulmonální resuscitace je vzácná událost u novorozenců (~ 1 % všech porodů), přibližně jeden milion novorozenců ročně zemře kvůli nedostatku kyslíku při porodu, což způsobuje, že se narodí bez srdečního tepu. Výsledky studií novorozenců, kterým byla na porodním sále provedena kardiopulmonální resuscitace, uváděly vysokou míru úmrtí a neurologického poškození. To představuje velkou zátěž pro zdravotní zdroje, protože tyto děti vyžadují časté opětovné přijetí do nemocnice a dlouhodobou péči.
Špatná prognóza vyvolává otázky, jak zlepšit metody kardiopulmonální resuscitace a konkrétně je přizpůsobit novorozencům, aby se zlepšily výsledky. V současné době poměr 3:1, což odpovídá 3 stlačení hrudníku na jeden záchranný nádech k resuscitaci novorozence. To znamená, že stlačování hrudníku je zastaveno po každém 3. stlačení, aby byl poskytnut jeden záchranný nádech. Vyšetřovatelé se domnívají, že toto přerušení stlačování hrudníku je pro novorozence špatné a že ve stlačování hrudníku by se mělo pokračovat bez přerušení, zatímco jsou nepřetržitě poskytovány záchranné vdechy. Vyšetřovatelé věří, že tento přístup nám umožní snížit smrt a dlouhodobou zátěž u novorozenců narozených bez srdečního tepu.
Kromě toho není známo, zda jsou pro novorozence lepší záchranné dechy podávané se 100% kyslíkem nebo 21% kyslíkem (vzduch v místnosti).
Pomocí nepřetržitých kompresí hrudníku a záchranných vdechů bez přerušení bude tato studie porovnávat 21 % se 100 % kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené děti vyžadující komprese hrudníku na porodním sále
- Předčasně narozené děti > 28 týdnů těhotenství vyžadující komprese hrudníku na porodním sále
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenou abnormalitou
- Kojenci s vrozenou diafragmatickou kýlou nebo vrozenou srdeční vadou
- Děti, jejichž rodiče odmítli dát souhlas s touto studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah (21 % kyslíku během CC+SI)
Kojenci randomizovaní do „skupiny 21% kyslíku CC+SI“ obdrží SI s PIP 25-30 cmH2O při kompresi hrudníku. SI bude doručeno během 20 sekund. Poté bude následovat PEEP 5-8 cm vody po dobu 1 sekundy. Použití 20s SI bude opakováno 3x, což vede k 60sec kompresi hrudníku. V té době klinický tým provede hodnocení srdeční frekvence novorozence. Pokud je srdeční frekvence > 60/min, pokračujte ve standardní péči podle zásad místní nemocnice (standardní směrnice pro nemocniční praxi). Pokud srdeční frekvence zůstane < 60/min, pokračujte v CC+SI dalších 20 sekund, kdy by mělo být provedeno další hodnocení. Pokud srdeční frekvence zůstane <60/min, pokračujte v CC+SI. Během CC+SI bude klinický tým používat pouze 21 % kyslíku. |
Kojenci randomizovaní do „skupiny 21% kyslíku CC+SI“ obdrží SI s PIP 25-30 cmH2O při kompresi hrudníku. SI bude doručeno během 20 sekund. Poté bude následovat PEEP 5-8 cm vody po dobu 1 sekundy. Použití 20s SI bude opakováno 3x, což vede k 60sec kompresi hrudníku. V té době klinický tým provede hodnocení srdeční frekvence novorozence. Pokud je srdeční frekvence > 60/min, pokračujte ve standardní péči podle zásad místní nemocnice (standardní směrnice pro nemocniční praxi). Pokud srdeční frekvence zůstane Během CC+SI bude klinický tým používat pouze 21 % kyslíku. |
|
Aktivní komparátor: Zásah (100% kyslík během CC+SI)
Kojenci randomizovaní do "skupiny 100% kyslíku CC+SI" dostanou SI s PIP 25-30 cmH2O při kompresi hrudníku. SI bude doručeno během 20 sekund. Poté bude následovat PEEP 5-8 cm vody po dobu 1 sekundy. Použití 20s SI bude opakováno 3x, což vede k 60sec kompresi hrudníku. V té době klinický tým provede hodnocení srdeční frekvence novorozence. Pokud je srdeční frekvence > 60/min, pokračujte ve standardní péči podle zásad místní nemocnice (standardní směrnice pro nemocniční praxi). Pokud srdeční frekvence zůstane < 60/min, pokračujte v CC+SI dalších 20 sekund, kdy by mělo být provedeno další hodnocení. Pokud srdeční frekvence zůstane <60/min, pokračujte v CC+SI. Během CC+SI bude klinický tým používat pouze 100% kyslík. |
Kojenci randomizovaní do "skupiny 100% kyslíku CC+SI" dostanou SI s PIP 25-30 cmH2O při kompresi hrudníku. SI bude doručeno během 20 sekund. Poté bude následovat PEEP 5-8 cm vody po dobu 1 sekundy. Použití 20s SI bude opakováno 3x, což vede k 60sec kompresi hrudníku. V té době klinický tým provede hodnocení srdeční frekvence novorozence. Pokud je srdeční frekvence > 60/min, pokračujte ve standardní péči podle zásad místní nemocnice (standardní směrnice pro nemocniční praxi). Pokud srdeční frekvence zůstane Během CC+SI bude klinický tým používat pouze 100% kyslík. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat spontánní cirkulace
Časové okno: až 60 minut stlačení hrudníku
|
Srdeční frekvence při kompresi hrudníku je >60/min po dobu 60 sekund.
|
až 60 minut stlačení hrudníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do propuštění dítěte z nemocnice (maximálně 30 týdnů po narození)
|
Počet kojenců, kteří zemřeli do propuštění - srovnání mezi skupinami
|
Do propuštění dítěte z nemocnice (maximálně 30 týdnů po narození)
|
|
Počet dávek epinefrinu během resuscitace
Časové okno: Během resuscitace (až 60 minut)
|
Kolik dávek epinefrinu je podáno - srovnání mezi skupinami
|
Během resuscitace (až 60 minut)
|
|
Míra poranění mozku
Časové okno: Do propuštění dítěte z nemocnice (maximálně 30 týdnů po narození)
|
Poranění mozku buď ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí - srovnání mezi skupinami
|
Do propuštění dítěte z nemocnice (maximálně 30 týdnů po narození)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00088541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .