Mais alto (100% de oxigênio) versus mais baixo (21% de oxigênio) durante CC+SI durante RCP de recém-nascidos asfixiados melhora o tempo para ROSC (SURV1VE-O2)
Mais alto (100% de oxigênio) versus mais baixo (21% de oxigênio) durante a insuflação sustentada e a compressão torácica durante a ressuscitação cardiopulmonar de recém-nascidos asfixiados melhora o tempo de retorno da circulação espontânea - um estudo de controle randomizado
Quando os recém-nascidos nascem sem batimentos cardíacos, a equipe clínica deve fornecer compressões respiratórias e torácicas (o que é chamado de ressuscitação cardiopulmonar) ao recém-nascido. A ressuscitação cardiopulmonar é um evento pouco frequente em recém-nascidos (~1% de todos os partos), aproximadamente um milhão de recém-nascidos morrem anualmente devido à falta de oxigênio no nascimento, causando o nascimento sem batimentos cardíacos. Estudos de resultados de recém-nascidos recebendo ressuscitação cardiopulmonar na sala de parto relataram altas taxas de morte e comprometimento neurológico. Isso representa um fardo pesado para os recursos de saúde, uma vez que essas crianças requerem reinternação hospitalar frequente e cuidados de longo prazo.
O mau prognóstico levanta questões como melhorar os métodos de ressuscitação cardiopulmonar e adaptá-los especificamente para recém-nascidos para melhorar os resultados. Atualmente uma proporção de 3:1, o que equivale a 3 compressões torácicas para uma respiração de resgate para ressuscitar um recém-nascido. Isso significa que as compressões torácicas são interrompidas após cada 3ª compressão para fornecer uma respiração de resgate. Os investigadores acreditam que esta interrupção das compressões torácicas é ruim para o recém-nascido e que as compressões torácicas devem ser continuadas sem interrupção enquanto as respirações de resgate são administradas continuamente. Os pesquisadores acreditam que esta abordagem nos permitirá reduzir a morte e os encargos de longo prazo em recém-nascidos nascidos sem batimentos cardíacos.
Além disso, não se sabe se as respirações de resgate dadas com oxigênio a 100% ou oxigênio a 21% (ar ambiente) são melhores para recém-nascidos.
Usando compressões torácicas contínuas e respirações de resgate sem interrupções, este estudo comparará 21% com 100% de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Edmonton, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo que necessitam de compressões torácicas na sala de parto
- Bebês prematuros > 28 semanas de gestação que requerem compressões torácicas na sala de parto
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalia congênita
- Lactentes com hérnia diafragmática congênita ou cardiopatia congênita
- Bebês cujos pais se recusaram a dar consentimento para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (21% de oxigênio durante CC+SI)
Bebês randomizados para o "grupo CC+SI de 21% de oxigênio" receberão um SI com PIP de 25-30 cmH2O enquanto recebem compressão torácica. O SI será entregue em um período de 20 segundos. Isso será seguido por PEEP de 5-8 cm de água por 1 segundo. O uso de 20seg SI será repetido 3 vezes, o que resulta em 60seg de compressão torácica. Nesse momento, a equipe clínica fará uma avaliação da frequência cardíaca do recém-nascido. Se a frequência cardíaca for >60/min, continue com o tratamento padrão de acordo com a política hospitalar local (diretriz de prática hospitalar padrão). Se a frequência cardíaca permanecer <60/min, continue com CC+SI por mais 20 segundos, momento em que uma avaliação adicional deve ser realizada. Se a frequência cardíaca permanecer <60/min continue com CC+SI. Durante o CC+SI, a equipe clínica usará apenas 21% de oxigênio. |
Bebês randomizados para o "grupo CC+SI de 21% de oxigênio" receberão um SI com PIP de 25-30 cmH2O enquanto recebem compressão torácica. O SI será entregue em um período de 20 segundos. Isso será seguido por PEEP de 5-8 cm de água por 1 segundo. O uso de 20seg SI será repetido 3 vezes, o que resulta em 60seg de compressão torácica. Nesse momento, a equipe clínica fará uma avaliação da frequência cardíaca do recém-nascido. Se a frequência cardíaca for >60/min, continue com o tratamento padrão de acordo com a política hospitalar local (diretriz de prática hospitalar padrão). Se a frequência cardíaca permanecer Durante o CC+SI, a equipe clínica usará apenas 21% de oxigênio. |
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Comparador Ativo: Intervenção (oxigênio a 100% durante CC+SI)
Bebês randomizados para o "grupo de oxigênio 100% CC+SI" receberão um SI com PIP de 25-30 cmH2O enquanto recebem compressão torácica. O SI será entregue em um período de 20 segundos. Isso será seguido por PEEP de 5-8 cm de água por 1 segundo. O uso de 20seg SI será repetido 3 vezes, o que resulta em 60seg de compressão torácica. Nesse momento, a equipe clínica fará uma avaliação da frequência cardíaca do recém-nascido. Se a frequência cardíaca for >60/min, continue com o tratamento padrão de acordo com a política hospitalar local (diretriz de prática hospitalar padrão). Se a frequência cardíaca permanecer <60/min, continue com CC+SI por mais 20 segundos, momento em que uma avaliação adicional deve ser realizada. Se a frequência cardíaca permanecer <60/min continue com CC+SI. Durante o CC+SI, a equipe clínica usará apenas 100% de oxigênio. |
Bebês randomizados para o "grupo de oxigênio 100% CC+SI" receberão um SI com PIP de 25-30 cmH2O enquanto recebem compressão torácica. O SI será entregue em um período de 20 segundos. Isso será seguido por PEEP de 5-8 cm de água por 1 segundo. O uso de 20seg SI será repetido 3 vezes, o que resulta em 60seg de compressão torácica. Nesse momento, a equipe clínica fará uma avaliação da frequência cardíaca do recém-nascido. Se a frequência cardíaca for >60/min, continue com o tratamento padrão de acordo com a política hospitalar local (diretriz de prática hospitalar padrão). Se a frequência cardíaca permanecer Durante o CC+SI, a equipe clínica usará apenas 100% de oxigênio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno da Circulação Espontânea
Prazo: até 60 minutos de compressão torácica
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A duração da frequência cardíaca das compressões torácicas é >60/min por 60 segundos.
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até 60 minutos de compressão torácica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até a criança receber alta do hospital (máximo de 30 semanas após o nascimento)
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Número de lactentes que faleceram até a alta - comparação entre os grupos
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Até a criança receber alta do hospital (máximo de 30 semanas após o nascimento)
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Número de doses de epinefrina durante a ressuscitação
Prazo: Durante a ressuscitação (até 60 minutos)
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Quantas doses de epinefrina são dadas - comparação entre grupos
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Durante a ressuscitação (até 60 minutos)
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Taxa de lesão cerebral
Prazo: Até a criança receber alta do hospital (máximo de 30 semanas após o nascimento)
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Lesão cerebral por ultrassom ou ressonância magnética - comparação entre os grupos
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Até a criança receber alta do hospital (máximo de 30 semanas após o nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00088541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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