질식된 신생아의 CPR 중 CC+SI 동안 더 높음(100% 산소) 대 더 낮음(21% 산소)은 ROSC 시간을 개선합니다. (SURV1VE-O2)
질식된 신생아의 심폐소생술 동안 지속적인 팽창 및 흉부 압박 동안 더 높음(100% 산소) 대 더 낮음(21% 산소)은 자발적 순환의 회복 시간을 개선합니다 - 무작위 대조 시험
신생아가 심장박동 없이 태어나면 임상팀은 신생아에게 호흡과 흉부압박(심폐소생술이라고 함)을 제공해야 합니다. 심폐 소생술은 신생아(모든 출산의 ~1%)에서 드문 경우이며, 출생 시 산소 부족으로 인해 매년 약 백만 명의 신생아가 심장 박동 없이 태어나 사망합니다. 분만실에서 심폐소생술을 받은 신생아에 대한 결과 연구에서 높은 사망률과 신경 장애가 보고되었습니다. 이는 이러한 영아들이 빈번한 병원 재입원 및 장기 요양을 필요로 하기 때문에 건강 자원에 큰 부담을 줍니다.
나쁜 예후는 심폐소생술 방법을 개선하고 결과를 개선하기 위해 특히 신생아에게 적응시키는 문제를 제기합니다. 현재 3:1 비율로, 신생아를 소생시키기 위해 3번의 흉부 압박과 1번의 구조 호흡에 해당합니다. 이것은 한 번의 구조 호흡을 제공하기 위해 세 번째 압박마다 가슴 압박을 중단한다는 것을 의미합니다. 수사관들은 이러한 흉부 압박 중단이 신생아에게 좋지 않으며 구조 호흡을 계속하는 동안 중단 없이 흉부 압박을 계속해야 한다고 생각합니다. 연구자들은 이 접근 방식을 통해 심장 박동 없이 태어난 신생아의 사망과 장기적인 부담을 줄일 수 있을 것이라고 믿습니다.
또한 신생아에게 100% 산소 또는 21% 산소(실내 공기)로 제공되는 구조 호흡이 더 나은지는 알려지지 않았습니다.
중단 없이 지속적인 흉부 압박과 구조 호흡을 사용하여 이 연구는 21%와 100% 산소를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edmonton, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분만실에서 흉부압박이 필요한 만삭아
- 분만실에서 흉부압박이 필요한 임신 28주 이상의 미숙아
제외 기준:
- 선천적 이상이 있는 영아
- 선천성 횡격막 탈장 또는 선천성 심장병이 있는 영아
- 부모가 본 연구에 동의하기를 거부한 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(CC+SI 동안 21% 산소)
"21% 산소 CC+SI 그룹"으로 무작위 배정된 영아는 흉부 압박을 받는 동안 PIP가 25-30cmH2O인 SI를 받게 됩니다. SI는 20초 동안 전달됩니다. 그런 다음 1초 동안 5-8cm의 물을 PEEP합니다. 20초 SI의 사용을 3회 반복하여 60초의 흉부압박을 하게 됩니다. 그때 임상 팀은 신생아의 심박수 평가를 수행합니다. 심박수가 >60/min인 경우 지역 병원 정책(표준 병원 진료 지침)에 따라 표준 치료를 계속하십시오. 심박수가 60/분 미만으로 유지되면 CC+SI를 20초 더 계속하고 이 때 추가 평가를 수행해야 합니다. 심박수가 60/분 미만으로 유지되면 CC+SI를 계속하십시오. CC+SI 동안 임상 팀은 21%의 산소만 사용합니다. |
"21% 산소 CC+SI 그룹"으로 무작위 배정된 영아는 흉부 압박을 받는 동안 PIP가 25-30cmH2O인 SI를 받게 됩니다. SI는 20초 동안 전달됩니다. 그런 다음 1초 동안 5-8cm의 물을 PEEP합니다. 20초 SI의 사용을 3회 반복하여 60초의 흉부압박을 하게 됩니다. 그때 임상 팀은 신생아의 심박수 평가를 수행합니다. 심박수가 >60/min인 경우 지역 병원 정책(표준 병원 진료 지침)에 따라 표준 치료를 계속하십시오. 심박수가 남아있는 경우 CC+SI 동안 임상 팀은 21%의 산소만 사용합니다. |
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활성 비교기: 개입(CC+SI 동안 100% 산소)
"100% 산소 CC+SI 그룹"으로 무작위 배정된 영아는 흉부 압박을 받는 동안 PIP가 25-30cmH2O인 SI를 받게 됩니다. SI는 20초 동안 전달됩니다. 그런 다음 1초 동안 5-8cm의 물을 PEEP합니다. 20초 SI의 사용을 3회 반복하여 60초의 흉부압박을 하게 됩니다. 그때 임상 팀은 신생아의 심박수 평가를 수행합니다. 심박수가 >60/min인 경우 지역 병원 정책(표준 병원 진료 지침)에 따라 표준 치료를 계속하십시오. 심박수가 60/분 미만으로 유지되면 CC+SI를 20초 더 계속하고 이 때 추가 평가를 수행해야 합니다. 심박수가 60/분 미만으로 유지되면 CC+SI를 계속하십시오. CC+SI 동안 임상 팀은 100% 산소만 사용합니다. |
"100% 산소 CC+SI 그룹"으로 무작위 배정된 영아는 흉부 압박을 받는 동안 PIP가 25-30cmH2O인 SI를 받게 됩니다. SI는 20초 동안 전달됩니다. 그런 다음 1초 동안 5-8cm의 물을 PEEP합니다. 20초 SI의 사용을 3회 반복하여 60초의 흉부압박을 하게 됩니다. 그때 임상 팀은 신생아의 심박수 평가를 수행합니다. 심박수가 >60/min인 경우 지역 병원 정책(표준 병원 진료 지침)에 따라 표준 치료를 계속하십시오. 심박수가 남아있는 경우 CC+SI 동안 임상 팀은 100% 산소만 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 순환의 회복
기간: 최대 60분의 가슴 압박
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흉부압박 심박수는 60초 동안 분당 60회 이상입니다.
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최대 60분의 가슴 압박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 아기가 퇴원할 때까지(출산 후 최대 30주)
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퇴원까지 사망한 영아의 수 - 그룹 간 비교
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아기가 퇴원할 때까지(출산 후 최대 30주)
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소생술 중 에피네프린 투여 횟수
기간: 소생술 중(최대 60분)
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에피네프린 투여량 - 그룹 간 비교
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소생술 중(최대 60분)
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뇌 손상 비율
기간: 아기가 퇴원할 때까지(출산 후 최대 30주)
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초음파 또는 자기 공명 영상에 의한 뇌 손상 - 그룹 간 비교
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아기가 퇴원할 때까지(출산 후 최대 30주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00088541
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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