Forbedrer højere (100 % ilt) versus lavere (21 % ilt) under CC+SI under CPR af kvælede nyfødte tiden til ROSC (SURV1VE-O2)
Forbedrer højere (100 % ilt) versus lavere (21 % ilt) under vedvarende oppustning og brystkompression under hjerte-lunge-genoplivning af kvælede nyfødte, tid til tilbagevenden af spontan cirkulation - et randomiseret kontrolforsøg
Når nyfødte babyer fødes uden hjerteslag, skal det kliniske team sørge for vejrtrækning og brystkompressioner (det der kaldes hjerte-lunge-redning) til det nyfødte barn. Hjerte-lungeredning er en sjælden hændelse hos nyfødte babyer (~1% af alle fødsler), cirka en million nyfødte børn dør årligt på grund af iltmangel ved fødslen, hvilket forårsager, at de bliver født uden hjerteslag. Resultatundersøgelser af nyfødte babyer, der modtager hjerte-lunge-redning på fødestuen, har rapporteret høje dødsrater og neurologisk svækkelse. Dette lægger en stor byrde på sundhedsressourcerne, da disse spædbørn kræver hyppig hospitalsindlæggelse og langtidspleje.
Den dårlige prognose rejser spørgsmål om at forbedre hjerte-lunge-genoplivningsmetoder og specifikt tilpasse dem til nyfødte babyer for at forbedre resultaterne. I øjeblikket et forhold på 3:1, hvilket svarer til 3 brystkompressioner til et redningsånde for at genoplive en nyfødt baby. Det betyder, at brystkompressioner stoppes efter hver 3. kompression for at give et redningsånde. Efterforskerne mener, at denne afbrydelse af brystkompressioner er dårlig for det nyfødte barn, og at brystkompressioner bør fortsættes uden afbrydelser, mens redningsåndedræt gives kontinuerligt. Efterforskerne mener, at denne tilgang vil give os mulighed for at reducere dødsfald og langsigtede byrder hos nyfødte babyer født uden hjerteslag.
Desuden vides det ikke, om redningsåndinger givet med 100 % ilt eller 21 % ilt (rumluft) er bedre for nyfødte babyer.
Ved at bruge kontinuerlige brystkompressioner og redningsånder uden afbrydelser vil denne undersøgelse sammenligne 21 % med 100 % ilt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Terminerede spædbørn, der kræver brystkompressioner på fødestuen
- For tidligt fødte børn >28 ugers svangerskab, der kræver brystkompressioner på fødegangen
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødt abnormitet
- Spædbørn med medfødt diafragmabrok eller medfødt hjertesygdom
- Spædbørn, hvis forældre nægtede at give samtykke til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (21 % oxygen under CC+SI)
Spædbørn randomiseret i "21% oxygen CC+SI-gruppen" vil modtage en SI med en PIP på 25-30 cmH2O, mens de modtager brystkompression. SI vil blive leveret over en periode på 20 sekunder. Dette efterfølges af PEEP af 5-8 cm vand i 1 sek. Brugen af 20 sek SI gentages 3 gange, hvilket resulterer i 60 sek brystkompression. På det tidspunkt vil det kliniske team foretage en vurdering af den nyfødtes hjertefrekvens. Hvis hjertefrekvensen er >60/min, fortsæt med standardbehandling i henhold til lokal hospitalspolitik (standard retningslinjer for hospitalspraksis). Hvis hjertefrekvensen forbliver <60/min., fortsæt med CC+SI i yderligere 20 sekunder, hvorefter en yderligere vurdering skal udføres. Hvis pulsen forbliver <60/min., fortsæt med CC+SI. Under CC+SI vil det kliniske team kun bruge 21 % ilt. |
Spædbørn randomiseret i "21% oxygen CC+SI-gruppen" vil modtage en SI med en PIP på 25-30 cmH2O, mens de modtager brystkompression. SI vil blive leveret over en periode på 20 sekunder. Dette efterfølges af PEEP af 5-8 cm vand i 1 sek. Brugen af 20 sek SI gentages 3 gange, hvilket resulterer i 60 sek brystkompression. På det tidspunkt vil det kliniske team foretage en vurdering af den nyfødtes hjertefrekvens. Hvis hjertefrekvensen er >60/min, fortsæt med standardbehandling i henhold til lokal hospitalspolitik (standard retningslinjer for hospitalspraksis). Hvis pulsen forbliver Under CC+SI vil det kliniske team kun bruge 21 % ilt. |
|
Aktiv komparator: Intervention (100 % oxygen under CC+SI)
Spædbørn randomiseret i "100% oxygen CC+SI-gruppen" vil modtage en SI med en PIP på 25-30 cmH2O, mens de modtager brystkompression. SI vil blive leveret over en periode på 20 sekunder. Dette efterfølges af PEEP af 5-8 cm vand i 1 sek. Brugen af 20 sek SI gentages 3 gange, hvilket resulterer i 60 sek brystkompression. På det tidspunkt vil det kliniske team foretage en vurdering af den nyfødtes hjertefrekvens. Hvis hjertefrekvensen er >60/min, fortsæt med standardbehandling i henhold til lokal hospitalspolitik (standard retningslinjer for hospitalspraksis). Hvis hjertefrekvensen forbliver <60/min., fortsæt med CC+SI i yderligere 20 sekunder, hvorefter en yderligere vurdering skal udføres. Hvis pulsen forbliver <60/min., fortsæt med CC+SI. Under CC+SI vil det kliniske team kun bruge 100 % ilt. |
Spædbørn randomiseret i "100% oxygen CC+SI-gruppen" vil modtage en SI med en PIP på 25-30 cmH2O, mens de modtager brystkompression. SI vil blive leveret over en periode på 20 sekunder. Dette efterfølges af PEEP af 5-8 cm vand i 1 sek. Brugen af 20 sek SI gentages 3 gange, hvilket resulterer i 60 sek brystkompression. På det tidspunkt vil det kliniske team foretage en vurdering af den nyfødtes hjertefrekvens. Hvis hjertefrekvensen er >60/min, fortsæt med standardbehandling i henhold til lokal hospitalspolitik (standard retningslinjer for hospitalspraksis). Hvis pulsen forbliver Under CC+SI vil det kliniske team kun bruge 100 % ilt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagekomst af spontan cirkulation
Tidsramme: op til 60 minutters brystkompression
|
Varigheden af hjertefrekvensen for brystkompression er >60/min i 60 sek.
|
op til 60 minutters brystkompression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Indtil spædbarnet udskrives fra hospitalet (maksimalt 30 uger efter fødslen)
|
Antal spædbørn, der dør indtil udskrivelsen - sammenligning mellem gruppe
|
Indtil spædbarnet udskrives fra hospitalet (maksimalt 30 uger efter fødslen)
|
|
Antal epinephrindoser under genoplivning
Tidsramme: Under genoplivning (op til 60 minutter)
|
Hvor mange doser adrenalin gives - sammenligning mellem grupper
|
Under genoplivning (op til 60 minutter)
|
|
Rate af hjerneskade
Tidsramme: Indtil spædbarnet udskrives fra hospitalet (maksimalt 30 uger efter fødslen)
|
Hjerneskade enten ved ultralyd eller magnetresonansbilleddannelse - sammenligning mellem grupper
|
Indtil spædbarnet udskrives fra hospitalet (maksimalt 30 uger efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00088541
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .