Czy wyższy (100% tlenu) w porównaniu z niższym (21% tlenu) podczas CC+SI podczas resuscytacji uduszonych noworodków poprawia czas do powrotu do zdrowia (SURV1VE-O2)
Czy wyższy (100% tlenu) w porównaniu z niższym (21% tlenu) podczas ciągłego nadmuchiwania i uciskania klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej u uduszonych noworodków poprawia czas powrotu spontanicznego krążenia — randomizowana próba kontrolna
Kiedy noworodki rodzą się bez bicia serca, zespół kliniczny musi zapewnić noworodkowi oddychanie i uciśnięcia klatki piersiowej (tzw. resuscytację krążeniowo-oddechową). Resuscytacja krążeniowo-oddechowa jest rzadkim zdarzeniem u noworodków (~1% wszystkich porodów), około miliona noworodków umiera rocznie z powodu braku tlenu przy urodzeniu, co powoduje urodzenie bez bicia serca. Badania wyników noworodków poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej na sali porodowej wykazały wysoki odsetek zgonów i upośledzeń neurologicznych. Stanowi to duże obciążenie dla zasobów opieki zdrowotnej, ponieważ te niemowlęta wymagają częstych ponownych hospitalizacji i opieki długoterminowej.
Złe rokowanie rodzi pytania dotyczące ulepszenia metod resuscytacji krążeniowo-oddechowej i dostosowania ich specjalnie do noworodków w celu poprawy wyników. Obecnie stosunek 3:1, co odpowiada 3 uciśnięciom klatki piersiowej na jeden wdech ratowniczy w celu resuscytacji noworodka. Oznacza to, że uciśnięcia klatki piersiowej są przerywane po każdych 3 uciśnięciach, aby wykonać jeden wdech ratowniczy. Badacze uważają, że taka przerwa w uciśnięciach klatki piersiowej jest szkodliwa dla noworodka i że uciśnięcia klatki piersiowej powinny być kontynuowane bez przerwy, podczas gdy oddechy ratownicze są wykonywane w sposób ciągły. Badacze uważają, że takie podejście pozwoli nam zmniejszyć śmiertelność i długoterminowe obciążenia u noworodków urodzonych bez bicia serca.
Ponadto nie wiadomo, czy oddechy ratownicze wykonywane przy użyciu 100% tlenu czy 21% tlenu (powietrze pokojowe) są lepsze dla noworodków.
Wykorzystując ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej i oddechy ratownicze bez przerw, w tym badaniu porównamy 21% ze 100% tlenem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie wymagające uciśnięć klatki piersiowej na sali porodowej
- Wcześniaki >28 tygodnia ciąży wymagające uciśnięć klatki piersiowej na sali porodowej
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi
- Niemowlęta z wrodzoną przepukliną przeponową lub wrodzoną wadą serca
- Niemowlęta, których rodzice odmówili wyrażenia zgody na to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (21% tlenu podczas CC+SI)
Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy 21% tlenu CC+SI” otrzymają SI z PIP 25-30 cmH2O podczas uciskania klatki piersiowej. SI zostanie dostarczone w ciągu 20 sekund. Po tym następuje PEEP 5-8 cm wody przez 1 sek. Użycie 20s SI zostanie powtórzone 3 razy, co daje 60s uciśnięć klatki piersiowej. W tym czasie zespół kliniczny dokona oceny tętna noworodka. Jeśli częstość akcji serca wynosi >60/min, kontynuuj standardową opiekę zgodnie z polityką lokalnego szpitala (standardowe wytyczne dotyczące praktyki szpitalnej). Jeśli częstość akcji serca pozostaje <60/min, kontynuuj CC+SI przez kolejne 20 sekund, kiedy to należy przeprowadzić dalszą ocenę. Jeśli tętno pozostaje <60/min, kontynuuj CC+SI. Podczas CC+SI zespół kliniczny będzie używał tylko 21% tlenu. |
Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy 21% tlenu CC+SI” otrzymają SI z PIP 25-30 cmH2O podczas uciskania klatki piersiowej. SI zostanie dostarczone w ciągu 20 sekund. Po tym następuje PEEP 5-8 cm wody przez 1 sek. Użycie 20s SI zostanie powtórzone 3 razy, co daje 60s uciśnięć klatki piersiowej. W tym czasie zespół kliniczny dokona oceny tętna noworodka. Jeśli częstość akcji serca wynosi >60/min, kontynuuj standardową opiekę zgodnie z polityką lokalnego szpitala (standardowe wytyczne dotyczące praktyki szpitalnej). Jeśli tętno pozostaje Podczas CC+SI zespół kliniczny będzie używał tylko 21% tlenu. |
|
Aktywny komparator: Interwencja (100% tlenu podczas CC+SI)
Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy 100% tlenu CC+SI” otrzymają SI z PIP 25-30 cmH2O podczas uciskania klatki piersiowej. SI zostanie dostarczone w ciągu 20 sekund. Po tym następuje PEEP 5-8 cm wody przez 1 sek. Użycie 20s SI zostanie powtórzone 3 razy, co daje 60s uciśnięć klatki piersiowej. W tym czasie zespół kliniczny dokona oceny tętna noworodka. Jeśli częstość akcji serca wynosi >60/min, kontynuuj standardową opiekę zgodnie z polityką lokalnego szpitala (standardowe wytyczne dotyczące praktyki szpitalnej). Jeśli częstość akcji serca pozostaje <60/min, kontynuuj CC+SI przez kolejne 20 sekund, kiedy to należy przeprowadzić dalszą ocenę. Jeśli tętno pozostaje <60/min, kontynuuj CC+SI. Podczas CC+SI zespół kliniczny będzie używał tylko 100% tlenu. |
Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy 100% tlenu CC+SI” otrzymają SI z PIP 25-30 cmH2O podczas uciskania klatki piersiowej. SI zostanie dostarczone w ciągu 20 sekund. Po tym następuje PEEP 5-8 cm wody przez 1 sek. Użycie 20s SI zostanie powtórzone 3 razy, co daje 60s uciśnięć klatki piersiowej. W tym czasie zespół kliniczny dokona oceny tętna noworodka. Jeśli częstość akcji serca wynosi >60/min, kontynuuj standardową opiekę zgodnie z polityką lokalnego szpitala (standardowe wytyczne dotyczące praktyki szpitalnej). Jeśli tętno pozostaje Podczas CC+SI zespół kliniczny będzie używał tylko 100% tlenu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: do 60 minut uciskania klatki piersiowej
|
Czas trwania częstości akcji serca uciśnięć klatki piersiowej wynosi >60/min przez 60 sekund.
|
do 60 minut uciskania klatki piersiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do czasu wypisu niemowlęcia ze szpitala (maksymalnie 30 tygodni po urodzeniu)
|
Liczba niemowląt, które umierają do wypisu ze szpitala – porównanie między grupami
|
Do czasu wypisu niemowlęcia ze szpitala (maksymalnie 30 tygodni po urodzeniu)
|
|
Liczba dawek epinefryny podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Podczas resuscytacji (do 60 minut)
|
Ile dawek epinefryny podaje się - porównanie między grupami
|
Podczas resuscytacji (do 60 minut)
|
|
Wskaźnik urazów mózgu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu niemowlęcia ze szpitala (maksymalnie 30 tygodni po urodzeniu)
|
Uraz mózgu za pomocą ultradźwięków lub rezonansu magnetycznego - porównanie między grupami
|
Do czasu wypisu niemowlęcia ze szpitala (maksymalnie 30 tygodni po urodzeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00088541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .