Lisääntyykö korkeampi (100 % happea) verrattuna alhaisempaan (21 % happea) CC+SI:n aikana tukehtuneiden vastasyntyneiden elvytyksen aikana (SURV1VE-O2)
Pidentääkö korkeampi (100 % happea) verrattuna alhaisempaan (21 % happea) jatkuvan inflaation ja rintakehän puristus tukehtuneiden vastasyntyneiden sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana aikaa spontaanin verenkierron palautumiseen - satunnaistettu kontrollikoe
Kun vastasyntyneet vauvat syntyvät ilman sydämenlyöntiä, kliinisen tiimin on annettava vastasyntyneelle vauvalle hengitys- ja rintapuristus (niin sanotaan kardiopulmonaalista elvytystoimintoa). Kardiopulmonaalinen elvytys on harvinainen tapahtuma vastasyntyneillä vauvoilla (~1 % kaikista synnytyksistä), noin miljoona vastasyntynyttä vauvaa kuolee vuosittain syntymän hapen puutteen vuoksi, mikä aiheuttaa syntymisen ilman sydämenlyöntiä. Tulostutkimukset vastasyntyneillä vauvoilla, jotka ovat saaneet sydän- ja keuhkoelvytystä synnytyssalissa, ovat raportoineet korkeasta kuolleisuudesta ja neurologisista vammoista. Tämä kuormittaa raskaasti terveydenhuollon resursseja, koska nämä lapset tarvitsevat usein sairaalahoitoa ja pitkäaikaista hoitoa.
Huono ennuste herättää kysymyksiä kardiopulmonaalisten elvytysmenetelmien parantamisesta ja niiden mukauttamisesta erityisesti vastasyntyneille vauvoille tulosten parantamiseksi. Tällä hetkellä suhde 3:1, joka vastaa 3 rintakehän painallusta yhtä pelastushengityskertaa kohti vastasyntyneen vauvan elvyttämiseksi. Tämä tarkoittaa, että rintakehän painallukset keskeytetään jokaisen 3. painalluksen jälkeen, jotta saadaan yksi pelastushengitys. Tutkijat uskovat, että tämä rintapuristusten keskeyttäminen on haitallista vastasyntyneelle vauvalle ja että rintapuristusta tulee jatkaa keskeytyksettä samalla, kun pelastushengitys tehdään jatkuvasti. Tutkijat uskovat, että tämä lähestymistapa auttaa meitä vähentämään kuolleisuutta ja pitkäaikaista rasitusta vastasyntyneillä vauvoilla, jotka ovat syntyneet ilman sykettä.
Lisäksi ei tiedetä, onko pelastushengitys 100 % happea tai 21 % happea (huoneilma) parempi vastasyntyneille.
Tässä tutkimuksessa verrataan 21 % ja 100 % happea käyttämällä jatkuvia rintakehän painalluksia ja pelastushengityksiä ilman keskeytyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyssalissa rintakehän puristusta tarvitsevat imeväiset
- Keskoset yli 28 raskausviikkoa vaativat rintapuristusta synnytyssalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäinen poikkeavuus
- Pikkulapset, joilla on synnynnäinen palleatyrä tai synnynnäinen sydänsairaus
- Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyivät antamasta suostumusta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (21 % happea CC+SI:n aikana)
Imeväiset, jotka on satunnaistettu "21 % hapen CC+SI-ryhmään", saavat SI:n, jonka PIP on 25-30 cmH2O, samalla kun he saavat rintapuristusta. SI toimitetaan 20 sekunnin aikana. Tätä seuraa 5-8 cm veden PEEP 1 sekunnin välein. 20 s SI:n käyttö toistetaan 3 kertaa, mikä johtaa 60 sekuntiin rintakehän puristus. Tuolloin kliininen tiimi arvioi vastasyntyneen sydämen sykkeen. Jos syke on > 60/min, jatka normaalia hoitoa paikallisen sairaalan ohjesäännön mukaisesti (sairaalan vakiokäytäntö). Jos syke pysyy <60/min, jatka CC+SI:llä vielä 20 sekuntia, jonka jälkeen on suoritettava lisäarviointi. Jos syke pysyy <60/min, jatka CC+SI:llä. CC+SI:n aikana kliininen ryhmä käyttää vain 21 % happea. |
Imeväiset, jotka on satunnaistettu "21 % hapen CC+SI-ryhmään", saavat SI:n, jonka PIP on 25-30 cmH2O, samalla kun he saavat rintapuristusta. SI toimitetaan 20 sekunnin aikana. Tätä seuraa 5-8 cm veden PEEP 1 sekunnin välein. 20 s SI:n käyttö toistetaan 3 kertaa, mikä johtaa 60 sekuntiin rintakehän puristus. Tuolloin kliininen tiimi arvioi vastasyntyneen sydämen sykkeen. Jos syke on > 60/min, jatka normaalia hoitoa paikallisen sairaalan ohjesäännön mukaisesti (sairaalan vakiokäytäntö). Jos syke pysyy CC+SI:n aikana kliininen ryhmä käyttää vain 21 % happea. |
|
Active Comparator: Interventio (100 % happea CC+SI:n aikana)
Vauvat, jotka on satunnaistettu "100 % hapen CC+SI-ryhmään", saavat SI:n, jonka PIP on 25-30 cmH2O, samalla kun he saavat rintapuristusta. SI toimitetaan 20 sekunnin aikana. Tätä seuraa 5-8 cm veden PEEP 1 sekunnin välein. 20 s SI:n käyttö toistetaan 3 kertaa, mikä johtaa 60 sekuntiin rintakehän puristus. Tuolloin kliininen tiimi arvioi vastasyntyneen sydämen sykkeen. Jos syke on > 60/min, jatka normaalia hoitoa paikallisen sairaalan ohjesäännön mukaisesti (sairaalan vakiokäytäntö). Jos syke pysyy <60/min, jatka CC+SI:llä vielä 20 sekuntia, jonka jälkeen on suoritettava lisäarviointi. Jos syke pysyy <60/min, jatka CC+SI:llä. CC+SI:n aikana kliininen tiimi käyttää vain 100 % happea. |
Vauvat, jotka on satunnaistettu "100 % hapen CC+SI-ryhmään", saavat SI:n, jonka PIP on 25-30 cmH2O, samalla kun he saavat rintapuristusta. SI toimitetaan 20 sekunnin aikana. Tätä seuraa 5-8 cm veden PEEP 1 sekunnin välein. 20 s SI:n käyttö toistetaan 3 kertaa, mikä johtaa 60 sekuntiin rintakehän puristus. Tuolloin kliininen tiimi arvioi vastasyntyneen sydämen sykkeen. Jos syke on > 60/min, jatka normaalia hoitoa paikallisen sairaalan ohjesäännön mukaisesti (sairaalan vakiokäytäntö). Jos syke pysyy CC+SI:n aikana kliininen tiimi käyttää vain 100 % happea. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien verenkiertoon paluu
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia rintakehän puristusta
|
Rintakehän puristussykkeen kesto on >60/min 60 sekunnin ajan.
|
jopa 60 minuuttia rintakehän puristusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kunnes vauva kotiutuu sairaalasta (enintään 30 viikkoa syntymän jälkeen)
|
Kotiutumiseen asti kuolleiden imeväisten lukumäärä - vertailu ryhmien välillä
|
Kunnes vauva kotiutuu sairaalasta (enintään 30 viikkoa syntymän jälkeen)
|
|
Epinefriiniannosten määrä elvytysvaiheessa
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana (jopa 60 minuuttia)
|
Kuinka monta annosta epinefriiniä annetaan - vertailu ryhmien välillä
|
Elvytyksen aikana (jopa 60 minuuttia)
|
|
Aivovamman määrä
Aikaikkuna: Kunnes vauva kotiutuu sairaalasta (enintään 30 viikkoa syntymän jälkeen)
|
Aivovaurio joko ultraäänellä tai magneettikuvauksella - vertailu ryhmien välillä
|
Kunnes vauva kotiutuu sairaalasta (enintään 30 viikkoa syntymän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00088541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .