Улучшает ли более высокое (100 % кислорода) по сравнению с более низким (21 % кислорода) значение во время CC+SI во время СЛР у новорожденных, перенесших асфиксию, время до ROSC? (SURV1VE-O2)
Улучшает ли более высокое (100 % кислорода) по сравнению с более низким (21 % кислорода) значение при устойчивом надувании и компрессии грудной клетки во время сердечно-легочной реанимации у новорожденных, перенесших асфиксию, время восстановления спонтанного кровообращения — рандомизированное контрольное исследование
Когда новорожденные рождаются без сердцебиения, клиническая бригада должна обеспечить новорожденному дыхание и непрямой массаж сердца (что называется сердечно-легочной реанимацией). Сердечно-легочная реанимация является нечастым мероприятием у новорожденных (~1% всех родов), ежегодно около миллиона новорожденных умирают из-за недостатка кислорода при рождении, что приводит к рождению без сердцебиения. Исследования результатов новорожденных, получавших сердечно-легочную реанимацию в родильном зале, выявили высокие показатели смертности и неврологических нарушений. Это ложится тяжелым бременем на ресурсы здравоохранения, поскольку такие дети нуждаются в частой повторной госпитализации и длительном уходе.
Плохой прогноз вызывает вопросы, связанные с улучшением методов сердечно-легочной реанимации и их специальной адаптацией к новорожденным для улучшения результатов. В настоящее время соотношение составляет 3:1, что соответствует 3 компрессиям грудной клетки на один искусственный вдох для реанимации новорожденного. Это означает, что компрессии грудной клетки прекращаются после каждого 3-го компрессии, чтобы сделать одно искусственное дыхание. Исследователи считают, что такое прекращение непрямого массажа сердца вредно для новорожденного и что непрерывный массаж сердца следует продолжать без перерыва, в то время как искусственная вентиляция легких проводится постоянно. Исследователи считают, что этот подход позволит нам снизить смертность и долговременное бремя у новорожденных, рожденных без сердцебиения.
Кроме того, неизвестно, что лучше для новорожденных: искусственное дыхание со 100% кислородом или 21% кислородом (комнатный воздух).
Используя непрерывные компрессии грудной клетки и спасательные вдохи без перерывов, это исследование сравнит 21% со 100% кислородом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edmonton, Канада
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные дети, которым требуется непрямой массаж сердца в родильном зале
- Недоношенные дети >28 недель гестации, которым требуется непрямой массаж сердца в родильном зале
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденной аномалией
- Младенцы с врожденной диафрагмальной грыжей или врожденным пороком сердца
- Младенцы, чьи родители отказались дать согласие на это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (21% кислорода во время CC+SI)
Младенцы, рандомизированные в «группу 21% кислорода + SI», получат SI с PIP 25–30 см H2O при компрессии грудной клетки. SI будет доставлен в течение 20 секунд. Затем следует ПДКВ 5-8 см вод. ст. за 1 сек. Использование 20-секундного SI будет повторяться 3 раза, что приведет к 60-секундному сжатию грудной клетки. В это время клиническая бригада проведет оценку частоты сердечных сокращений новорожденного. Если частота сердечных сокращений > 60 в минуту, продолжайте стандартную помощь в соответствии с политикой местной больницы (стандартное практическое руководство больницы). Если частота сердечных сокращений остается <60/мин, продолжайте использовать CC+SI еще в течение 20 секунд, после чего следует провести дополнительную оценку. Если частота сердечных сокращений остается <60/мин, продолжайте СС+СИ. Во время CC+SI клиническая бригада будет использовать только 21% кислорода. |
Младенцы, рандомизированные в «группу 21% кислорода + SI», получат SI с PIP 25–30 см H2O при компрессии грудной клетки. SI будет доставлен в течение 20 секунд. Затем следует ПДКВ 5-8 см вод. ст. за 1 сек. Использование 20-секундного SI будет повторяться 3 раза, что приведет к 60-секундному сжатию грудной клетки. В это время клиническая бригада проведет оценку частоты сердечных сокращений новорожденного. Если частота сердечных сокращений > 60 в минуту, продолжайте стандартную помощь в соответствии с политикой местной больницы (стандартное практическое руководство больницы). Если частота сердечных сокращений остается Во время CC+SI клиническая бригада будет использовать только 21% кислорода. |
|
Активный компаратор: Вмешательство (100% кислород во время CC+SI)
Младенцы, рандомизированные в «группу 100% кислорода + SI», получат SI с PIP 25–30 см H2O при компрессии грудной клетки. SI будет доставлен в течение 20 секунд. Затем следует ПДКВ 5-8 см вод. ст. за 1 сек. Использование 20-секундного SI будет повторяться 3 раза, что приведет к 60-секундному сжатию грудной клетки. В это время клиническая бригада проведет оценку частоты сердечных сокращений новорожденного. Если частота сердечных сокращений > 60 в минуту, продолжайте стандартную помощь в соответствии с политикой местной больницы (стандартное практическое руководство больницы). Если частота сердечных сокращений остается <60/мин, продолжайте использовать CC+SI еще в течение 20 секунд, после чего следует провести дополнительную оценку. Если частота сердечных сокращений остается <60/мин, продолжайте СС+СИ. Во время CC+SI клиническая бригада будет использовать только 100% кислород. |
Младенцы, рандомизированные в «группу 100% кислорода + SI», получат SI с PIP 25–30 см H2O при компрессии грудной клетки. SI будет доставлен в течение 20 секунд. Затем следует ПДКВ 5-8 см вод. ст. за 1 сек. Использование 20-секундного SI будет повторяться 3 раза, что приведет к 60-секундному сжатию грудной клетки. В это время клиническая бригада проведет оценку частоты сердечных сокращений новорожденного. Если частота сердечных сокращений > 60 в минуту, продолжайте стандартную помощь в соответствии с политикой местной больницы (стандартное практическое руководство больницы). Если частота сердечных сокращений остается Во время CC+SI клиническая бригада будет использовать только 100% кислород. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат спонтанного обращения
Временное ограничение: компрессия грудной клетки до 60 минут
|
Продолжительность компрессионного ЧСС >60/мин в течение 60 с.
|
компрессия грудной клетки до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До выписки ребенка из больницы (максимум 30 недель после рождения)
|
Количество младенцев, умерших до выписки - сравнение между группами
|
До выписки ребенка из больницы (максимум 30 недель после рождения)
|
|
Количество доз адреналина во время реанимации
Временное ограничение: Во время реанимации (до 60 минут)
|
Сколько доз адреналина вводится - сравнение между группами
|
Во время реанимации (до 60 минут)
|
|
Скорость черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: До выписки ребенка из больницы (максимум 30 недель после рождения)
|
Повреждение головного мозга с помощью ультразвука или магнитно-резонансной томографии - сравнение между группами
|
До выписки ребенка из больницы (максимум 30 недель после рождения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00088541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .