Verbessert eine höhere (100 % Sauerstoff) gegenüber einer niedrigeren (21 % Sauerstoff) während CC+SI während der HLW von erstickten Neugeborenen die Zeit bis zur ROSC (SURV1VE-O2)
Verbessert eine höhere (100 % Sauerstoff) gegenüber einer niedrigeren (21 % Sauerstoff) während anhaltender Inflation und Thoraxkompression während der kardiopulmonalen Reanimation von erstickten Neugeborenen die Zeit bis zur Rückkehr des spontanen Kreislaufs – eine randomisierte Kontrollstudie
Wenn Neugeborene ohne Herzschlag geboren werden, muss das Klinikteam Atem- und Herzdruckmassagen (sogenannte Herz-Lungen-Wiederbelebung) für das Neugeborene durchführen. Herz-Lungen-Wiederbelebung ist ein seltenes Ereignis bei Neugeborenen (ca. 1 % aller Geburten), etwa eine Million Neugeborene sterben jährlich aufgrund von Sauerstoffmangel bei der Geburt, was dazu führt, dass sie ohne Herzschlag geboren werden. Outcome-Studien von Neugeborenen, die im Kreißsaal eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erhalten, haben hohe Todesraten und neurologische Beeinträchtigungen gemeldet. Dies stellt eine schwere Belastung für die Gesundheitsressourcen dar, da diese Säuglinge häufig erneut ins Krankenhaus eingeliefert und langfristig betreut werden müssen.
Die schlechte Prognose wirft Fragen auf, wie die Methoden der Herz-Lungen-Wiederbelebung verbessert und speziell an Neugeborene angepasst werden können, um die Ergebnisse zu verbessern. Derzeit ein Verhältnis von 3:1, was 3 Thoraxkompressionen zu einem Beatmungshub entspricht, um ein Neugeborenes wiederzubeleben. Das bedeutet, dass die Thoraxkompressionen nach jeder 3. Kompression gestoppt werden, um einen Atemzug zu geben. Die Forscher glauben, dass diese Unterbrechung der Thoraxkompressionen schlecht für das Neugeborene ist und dass die Thoraxkompressionen ohne Unterbrechung fortgesetzt werden sollten, während kontinuierlich Atemspenden verabreicht werden. Die Forscher glauben, dass wir mit diesem Ansatz den Tod und die langfristigen Belastungen bei Neugeborenen, die ohne Herzschlag geboren werden, reduzieren können.
Außerdem ist nicht bekannt, ob Atemspenden mit 100 % Sauerstoff oder 21 % Sauerstoff (Raumluft) für Neugeborene besser sind.
Unter Verwendung kontinuierlicher Thoraxkompressionen und Beatmung ohne Unterbrechungen wird diese Studie 21 % mit 100 % Sauerstoff vergleichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene, die im Kreißsaal eine Thoraxkompression benötigen
- Frühgeborene > 28 Schwangerschaftswochen, die eine Thoraxkompression im Kreißsaal benötigen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborener Anomalie
- Säuglinge mit angeborenem Zwerchfellbruch oder angeborenem Herzfehler
- Säuglinge, deren Eltern sich weigerten, dieser Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention (21 % Sauerstoff während CC+SI)
Säuglinge, die in die „21 % Sauerstoff CC+SI-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten einen SI mit einem PIP von 25–30 cmH2O, während sie eine Thoraxkompression erhalten. Die SI wird über einen Zeitraum von 20 Sekunden geliefert. Darauf folgt ein PEEP von 5-8 cm Wasser für 1 Sekunde. Die Verwendung von 20 Sek. SI wird dreimal wiederholt, was zu einer 60 Sek. Thoraxkompression führt. Zu diesem Zeitpunkt führt das klinische Team eine Beurteilung der Herzfrequenz des Neugeborenen durch. Wenn die Herzfrequenz > 60/min beträgt, fahren Sie mit der Standardversorgung gemäß den örtlichen Krankenhausrichtlinien fort (standardmäßige Krankenhauspraxisrichtlinie). Wenn die Herzfrequenz < 60/min bleibt, fahren Sie mit CC+SI für weitere 20 Sekunden fort, zu diesem Zeitpunkt sollte eine weitere Bewertung durchgeführt werden. Wenn die Herzfrequenz < 60/min bleibt, fahren Sie mit CC+SI fort. Während CC+SI verwendet das klinische Team nur 21 % Sauerstoff. |
Säuglinge, die in die „21 % Sauerstoff CC+SI-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten einen SI mit einem PIP von 25–30 cmH2O, während sie eine Thoraxkompression erhalten. Die SI wird über einen Zeitraum von 20 Sekunden geliefert. Darauf folgt ein PEEP von 5-8 cm Wasser für 1 Sekunde. Die Verwendung von 20 Sek. SI wird dreimal wiederholt, was zu einer 60 Sek. Thoraxkompression führt. Zu diesem Zeitpunkt führt das klinische Team eine Beurteilung der Herzfrequenz des Neugeborenen durch. Wenn die Herzfrequenz > 60/min beträgt, fahren Sie mit der Standardversorgung gemäß den örtlichen Krankenhausrichtlinien fort (standardmäßige Krankenhauspraxisrichtlinie). Wenn die Herzfrequenz bleibt Während CC+SI verwendet das klinische Team nur 21 % Sauerstoff. |
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Aktiver Komparator: Intervention (100 % Sauerstoff während CC+SI)
Säuglinge, die in die „100 % Sauerstoff CC+SI-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten einen SI mit einem PIP von 25–30 cmH2O, während sie eine Thoraxkompression erhalten. Die SI wird über einen Zeitraum von 20 Sekunden geliefert. Darauf folgt ein PEEP von 5-8 cm Wasser für 1 Sekunde. Die Verwendung von 20 Sek. SI wird dreimal wiederholt, was zu einer 60 Sek. Thoraxkompression führt. Zu diesem Zeitpunkt führt das klinische Team eine Beurteilung der Herzfrequenz des Neugeborenen durch. Wenn die Herzfrequenz > 60/min beträgt, fahren Sie mit der Standardversorgung gemäß den örtlichen Krankenhausrichtlinien fort (standardmäßige Krankenhauspraxisrichtlinie). Wenn die Herzfrequenz < 60/min bleibt, fahren Sie mit CC+SI für weitere 20 Sekunden fort, zu diesem Zeitpunkt sollte eine weitere Bewertung durchgeführt werden. Wenn die Herzfrequenz < 60/min bleibt, fahren Sie mit CC+SI fort. Während CC+SI verwendet das klinische Team nur 100 % Sauerstoff. |
Säuglinge, die in die „100 % Sauerstoff CC+SI-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten einen SI mit einem PIP von 25–30 cmH2O, während sie eine Thoraxkompression erhalten. Die SI wird über einen Zeitraum von 20 Sekunden geliefert. Darauf folgt ein PEEP von 5-8 cm Wasser für 1 Sekunde. Die Verwendung von 20 Sek. SI wird dreimal wiederholt, was zu einer 60 Sek. Thoraxkompression führt. Zu diesem Zeitpunkt führt das klinische Team eine Beurteilung der Herzfrequenz des Neugeborenen durch. Wenn die Herzfrequenz > 60/min beträgt, fahren Sie mit der Standardversorgung gemäß den örtlichen Krankenhausrichtlinien fort (standardmäßige Krankenhauspraxisrichtlinie). Wenn die Herzfrequenz bleibt Während CC+SI verwendet das klinische Team nur 100 % Sauerstoff. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten Thoraxkompression
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Die Herzfrequenz der Thoraxkompression beträgt >60/min für 60 Sekunden.
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bis zu 60 Minuten Thoraxkompression
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus (maximal 30 Wochen nach der Geburt)
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Anzahl der Säuglinge, die bis zur Entlassung sterben – Vergleich zwischen den Gruppen
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Bis zur Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus (maximal 30 Wochen nach der Geburt)
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Anzahl der Epinephrin-Dosen während der Wiederbelebung
Zeitfenster: Während der Reanimation (bis zu 60 Minuten)
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Wie viele Dosen Epinephrin verabreicht werden – Vergleich zwischen den Gruppen
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Während der Reanimation (bis zu 60 Minuten)
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Rate der Hirnverletzung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus (maximal 30 Wochen nach der Geburt)
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Hirnverletzung entweder durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie – Vergleich zwischen den Gruppen
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Bis zur Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus (maximal 30 Wochen nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00088541
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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