このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中枢性悪性気道閉塞:内科的治療単独 vs 内視鏡治療と内科的治療 (EVERMORE)

2022年3月21日 更新者:Alessandro Marchioni、University of Modena and Reggio Emilia

中枢性悪性気道閉塞:内科的治療単独 vs 内視鏡と内科的治療。多中心的な遡及研究

中枢気道閉塞(CAO)は、悪性および非悪性のさまざまなプロセスによって引き起こされる可能性があり、軽度の息切れから生命を脅かす呼吸不全に至るまで、さまざまな症状を示すことがあります。

肺がんの疫学的影響により、近位気管支内疾患の合併症を発症する患者の数が増加しています。 肺がん患者の推定 20 ~ 30% が、気道閉塞に関連する合併症を発症します。 呼吸困難、肺炎、無気肺、肺がんによる死亡の最大 40% は局所領域疾患に起因すると考えられます。

CAO を有する肺がん患者は外科的切除の対象ではありませんが、これらの患者の 80% 以上は気管支鏡介入による緩和治療を受けることができます。依存症の場合、これらの処置のほぼ 85% で管腔クリアランスが達成され、症状の軽減、肺機能、生活の質の点で内視鏡による成功が得られます。

気道閉塞の治療における単独または組み合わせた内視鏡治療法またはステント留置術の使用に影響を与える可能性のある疾患の種類や病変部位などの要因に関する決定的なデータはありません。 ダーラー博士の遡及研究は、気道ステント留置術が他の気管支鏡介入法に加えて有用な治療法であることを示した。これにより、症状が迅速に軽減され、生活の質が向上するだけでなく、生存期間の延長をもたらす可能性のある補助化学放射線療法に追加の時間を与えることができる。 。

Dumon が最初の専用の管腔内気道ステントを導入して以来、呼吸器症状が明らかに即時に軽減され、ほとんどの患者で有意な質の生存率が得られました (9)。 宮沢氏の研究では、悪性中枢気道閉塞患者全員で、ステント留置後の呼吸困難と肺活量測定において有意な改善が見られ、著者は、チョークポイントでのステントの正しい位置決めがこれらの患者の最大の症状利益につながることを示唆した。 病変の性質(内因性、外因性、または複合)および部位に基づいて、さまざまな気道ステントを選択できます。たとえば、気管および右主気管支の病変には Dumon ステントが適しており、左側には Ultraflex ステントが適しています。主気管支を越えた狭窄。 基礎疾患、病変部位、および治療法は、生存率の独立した予測因子として知られています。 ステントの留置に関連した合併症には、腫瘍による内腔の再閉塞、ステント側での肉芽腫形成、粘膜詰まり、ステントの移動などが含まれます。レーザーを使用すると、気道壁の穿孔と火災の両方が起こります。

悪性気道閉塞に対するレーザー切除に関しては、生存率の向上と関連しています(ある研究では、患者の60%が7か月の時点で生存しています)。 これらの研究はランダム化試験ではないため、レーザー治療が生存率向上の原因であると結論付けることは不可能ですが、レーザー治療は高い死亡率と関連する中心気道閉塞を軽減する迅速かつ安全な手段となった可能性があります。レート。

悪性中枢気道閉塞の治療戦略と治療法は、内視鏡の特徴や病変の位置だけでなく、患者の併存疾患、肺機能、以前の治療、平均余命にも依存します。 気管支鏡介入単独による治療の主な目的は、予後の改善ではなく、依然として症状のコントロールと生活の質の改善です。 しかし、分子標的治療の出現により、特にEGFR変異を有する肺がん患者において、気管支鏡インターベンションの影響が変わる可能性がある。Tomoyukiの症例報告には、併用治療として内視鏡治療と分子標的治療を併用することが初めて記載されている。 、患者の全身状態と生活の質の面で利点があります。 さらに、一部の研究者は、中枢気道閉塞を有する悪性リンパ腫患者が介入気管支鏡を用いて治療に成功し、続いて全身化学療法を受けた症例を報告している。

この研究の目的は、予後、生活の質、医療サービスへのアクセスの観点から、薬物療法のみで治療された中枢性悪性気道閉塞患者と内視鏡+薬物療法を受けた患者の違いを評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬物療法単独、または内視鏡治療と薬物療法で治療された悪性中枢気道閉塞患者

説明

包含基準:

  • 悪性中枢気道閉塞の患者は、モデナ大学病院(イタリア)の気管支鏡検査ユニットと、レッジョ・エミリアのサンタ・マリア・ヌオーヴァ国立公園(イタリア)の気管支鏡検査ユニットに入院した。

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 小細胞肺がん
  • 妊娠
  • 診断時のパフォーマンスの低下ステータス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単独での治療
中枢性悪性気道閉塞を患い単独で治療を受けている患者
死亡率と合併症に関して、中枢性悪性気道閉塞の患者が内科的治療のみを受けている場合と、内科的治療および内視鏡的治療を受けている場合との比較。
内視鏡+内科的治療
中枢性悪性気道閉塞を患い、内科的治療および内視鏡治療を受けている患者
死亡率と合併症に関して、中枢性悪性気道閉塞の患者が内科的治療のみを受けている場合と、内科的治療および内視鏡的治療を受けている場合との比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の生存
時間枠:10年
医療記録と報告書の相談による生存の評価
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症
時間枠:10年
医療記録と報告書による相談による感染症の発症の評価
10年
呼吸不全
時間枠:10年
医療記録と報告書による相談による呼吸不全の発症の評価
10年
入院
時間枠:10年
医療記録や報告書の相談による入院の発生の評価
10年
緩和ケアの必要性
時間枠:10年
医療記録や報告書による相談を通じて緩和支援を開始する必要性を評価する
10年
無気肺
時間枠:10年
医療記録および報告書の相談による無気肺の発生の評価
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UModenaReggio 7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する