Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralne złośliwe niedrożności dróg oddechowych: samo leczenie medyczne w porównaniu z leczeniem endoskopowym i medycznym (EVERMORE)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Centralne złośliwe niedrożności dróg oddechowych: samo leczenie a leczenie endoskopowe i medyczne. Wieloośrodkowe badanie retrospektywne

Niedrożność ośrodkowych dróg oddechowych (CAO) może być spowodowana wieloma różnymi procesami złośliwymi i niezłośliwymi i może objawiać się różnymi objawami, od łagodnej duszności do zagrażającej życiu niewydolności oddechowej.

Epidemiologiczny wpływ raka płuca prowadzi do tego, że u coraz większej liczby pacjentów rozwijają się powikłania proksymalnej choroby wewnątrzoskrzelowej. Szacuje się, że u 20-30% pacjentów z rakiem płuca rozwiną się powikłania związane z niedrożnością dróg oddechowych, m.in. duszność, zapalenie płuc i niedodma, a do 40% zgonów z powodu raka płuc można przypisać chorobom lokoregionalnym.

Chociaż pacjenci z rakiem płuca z CAO nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej, ponad 80% tych pacjentów może otrzymać leczenie paliatywne za pomocą bronchoskopii interwencyjnej; ponadto prawie 85% tych procedur osiąga klirens światła i sukces endoskopowy pod względem złagodzenia objawów, funkcji płuc i jakości życia.

Nie ma jednoznacznych danych na temat czynników, takich jak rodzaj choroby lub umiejscowienie zmiany, które mogą wpływać na zastosowanie pojedynczej lub złożonej metody endoskopowej lub stentowania w leczeniu niedrożności dróg oddechowych. Retrospektywne badanie Dalar wykazało, że stentowanie dróg oddechowych jest użyteczną metodą leczenia oprócz innych interwencyjnych procedur bronchoskopowych: nie tylko zapewnia szybkie złagodzenie objawów i poprawę jakości życia, ale także daje dodatkowy czas na uzupełniającą chemio-radioterapię, która może zapewnić dłuższe przeżycie .

Odkąd Dumon wprowadził pierwszy dedykowany stent endoluminalny do dróg oddechowych, u większości pacjentów nastąpiła wyraźna natychmiastowa ulga w objawach ze strony układu oddechowego i znacząca jakość przeżycia (9). W badaniu Miyazawy wszyscy pacjenci ze złośliwą niedrożnością ośrodkowych dróg oddechowych mieli znaczną poprawę duszności, a także spirometrii po stentowaniu, a autor zasugerował, że prawidłowe umieszczenie stentu w miejscu przewężenia prowadzi do maksymalnej korzyści objawowej u tych pacjentów. Wyboru różnych stentów do dróg oddechowych można dokonać w oparciu o charakter (wewnętrzny, zewnętrzny lub złożony) i miejsce zmiany: na przykład stent Dumona może być preferowany w przypadku zmian w tchawicy i prawym oskrzelu głównym, stent Ultraflex w lewym i zwężenie poza oskrzelami głównymi. Choroba podstawowa, miejsce zmiany i sposób leczenia są znane jako niezależne czynniki prognostyczne przeżycia. Powikłania związane z umieszczeniem stentów obejmują ponowną niedrożność światła przez guz, tworzenie się ziarniniaków po stronie stentu, zatkanie śluzem i migrację stentu; z użyciem lasera zarówno perforacja ściany dróg oddechowych, jak i ogień.

Jeśli chodzi o resekcję laserową w przypadku złośliwej niedrożności dróg oddechowych, wiąże się to z poprawą przeżywalności (w jednym badaniu 60% pacjentów przeżyło 7 miesięcy). Ponieważ badania te nie były badaniami z randomizacją, nie można stwierdzić, że terapia laserowa była odpowiedzialna za poprawę przeżycia, ale jest prawdopodobne, że terapia laserowa zapewniła szybki i bezpieczny sposób na złagodzenie niedrożności ośrodkowych dróg oddechowych, co wiąże się z wysoką śmiertelnością wskaźnik.

Strategia i sposób leczenia złośliwych obturacji ośrodkowych dróg oddechowych zależy nie tylko od cech endoskopowych i umiejscowienia zmian, ale także od chorób współistniejących, czynności płuc, wcześniejszego leczenia i oczekiwanej długości życia. Głównym celem samego leczenia bronchoskopią interwencyjną pozostaje poprawa kontroli objawów i jakości życia, a nie poprawa rokowania. Jednak pojawienie się terapii ukierunkowanej molekularnie może zmienić wpływ bronchoskopii interwencyjnej, zwłaszcza u pacjentów z rakiem płuca z mutacjami EGFR: w opisie przypadku Tomoyuki znajduje się pierwszy opis zastosowania leczenia endoskopowego oraz terapii ukierunkowanej molekularnie jako leczenia skojarzonego , z korzyścią w zakresie ogólnego stanu i jakości życia pacjenta. Ponadto niektórzy badacze donoszą o przypadkach chorych na chłoniaka złośliwego z obturacją ośrodkowych dróg oddechowych, u których z powodzeniem zastosowano bronchoskopię interwencyjną, a następnie chemioterapię systemową.

Celem pracy jest ocena różnic między pacjentami z ośrodkową złośliwą obturacją dróg oddechowych leczonych wyłącznie zachowawczo a pacjentami poddanymi leczeniu endoskopowemu i zachowawczemu w zakresie rokowania, jakości życia i dostępu do świadczeń zdrowotnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złośliwą niedrożnością ośrodkowych dróg oddechowych leczeni wyłącznie farmakoterapią lub leczeniem endoskopowym i farmakoterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy ze złośliwą obturacją ośrodkowych dróg oddechowych przyjęci na Oddział Bronchoskopii Szpitala Uniwersyteckiego w Modenie (Włochy) oraz Oddział Bronchoskopii Arcispedale Santa Maria Nuova w Reggio Emilia (Włochy)

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa
  • drobnokomórkowy rak płuca
  • ciąża
  • niski stan sprawności w momencie rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
samo leczenie
Pacjenci z centralną złośliwą obturacją dróg oddechowych leczeni samodzielnie
Porównanie pacjentów ze zwężeniem ośrodkowego nowotworu dróg oddechowych leczonych samodzielnie z leczeniem zachowawczym i endoskopowym w odniesieniu do śmiertelności i powikłań.
leczenie endoskopowe + medyczne
Pacjenci z niedrożnością ośrodkowego układu oddechowego o charakterze złośliwym leczeni zachowawczo i endoskopowo
Porównanie pacjentów ze zwężeniem ośrodkowego nowotworu dróg oddechowych leczonych samodzielnie z leczeniem zachowawczym i endoskopowym w odniesieniu do śmiertelności i powikłań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Ocena przeżycia na podstawie dokumentacji medycznej i konsultacji raportów
Dziesięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Ocena początku infekcji na podstawie dokumentacji medycznej i konsultacji raportów
Dziesięć lat
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Ocena początku niewydolności oddechowej na podstawie dokumentacji medycznej i konsultacji raportów
Dziesięć lat
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Ocena występowania hospitalizacji na podstawie dokumentacji medycznej i konsultacji raportów
Dziesięć lat
Konieczność opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Ocena potrzeby podjęcia wsparcia paliatywnego poprzez konsultację dokumentacji medycznej i raportów
Dziesięć lat
Niedodma
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Ocena występowania niedodmy na podstawie dokumentacji medycznej i konsultacji raportów
Dziesięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UModenaReggio 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

3
Subskrybuj