- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03903315
Centralne złośliwe niedrożności dróg oddechowych: samo leczenie medyczne w porównaniu z leczeniem endoskopowym i medycznym (EVERMORE)
Centralne złośliwe niedrożności dróg oddechowych: samo leczenie a leczenie endoskopowe i medyczne. Wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Niedrożność ośrodkowych dróg oddechowych (CAO) może być spowodowana wieloma różnymi procesami złośliwymi i niezłośliwymi i może objawiać się różnymi objawami, od łagodnej duszności do zagrażającej życiu niewydolności oddechowej.
Epidemiologiczny wpływ raka płuca prowadzi do tego, że u coraz większej liczby pacjentów rozwijają się powikłania proksymalnej choroby wewnątrzoskrzelowej. Szacuje się, że u 20-30% pacjentów z rakiem płuca rozwiną się powikłania związane z niedrożnością dróg oddechowych, m.in. duszność, zapalenie płuc i niedodma, a do 40% zgonów z powodu raka płuc można przypisać chorobom lokoregionalnym.
Chociaż pacjenci z rakiem płuca z CAO nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej, ponad 80% tych pacjentów może otrzymać leczenie paliatywne za pomocą bronchoskopii interwencyjnej; ponadto prawie 85% tych procedur osiąga klirens światła i sukces endoskopowy pod względem złagodzenia objawów, funkcji płuc i jakości życia.
Nie ma jednoznacznych danych na temat czynników, takich jak rodzaj choroby lub umiejscowienie zmiany, które mogą wpływać na zastosowanie pojedynczej lub złożonej metody endoskopowej lub stentowania w leczeniu niedrożności dróg oddechowych. Retrospektywne badanie Dalar wykazało, że stentowanie dróg oddechowych jest użyteczną metodą leczenia oprócz innych interwencyjnych procedur bronchoskopowych: nie tylko zapewnia szybkie złagodzenie objawów i poprawę jakości życia, ale także daje dodatkowy czas na uzupełniającą chemio-radioterapię, która może zapewnić dłuższe przeżycie .
Odkąd Dumon wprowadził pierwszy dedykowany stent endoluminalny do dróg oddechowych, u większości pacjentów nastąpiła wyraźna natychmiastowa ulga w objawach ze strony układu oddechowego i znacząca jakość przeżycia (9). W badaniu Miyazawy wszyscy pacjenci ze złośliwą niedrożnością ośrodkowych dróg oddechowych mieli znaczną poprawę duszności, a także spirometrii po stentowaniu, a autor zasugerował, że prawidłowe umieszczenie stentu w miejscu przewężenia prowadzi do maksymalnej korzyści objawowej u tych pacjentów. Wyboru różnych stentów do dróg oddechowych można dokonać w oparciu o charakter (wewnętrzny, zewnętrzny lub złożony) i miejsce zmiany: na przykład stent Dumona może być preferowany w przypadku zmian w tchawicy i prawym oskrzelu głównym, stent Ultraflex w lewym i zwężenie poza oskrzelami głównymi. Choroba podstawowa, miejsce zmiany i sposób leczenia są znane jako niezależne czynniki prognostyczne przeżycia. Powikłania związane z umieszczeniem stentów obejmują ponowną niedrożność światła przez guz, tworzenie się ziarniniaków po stronie stentu, zatkanie śluzem i migrację stentu; z użyciem lasera zarówno perforacja ściany dróg oddechowych, jak i ogień.
Jeśli chodzi o resekcję laserową w przypadku złośliwej niedrożności dróg oddechowych, wiąże się to z poprawą przeżywalności (w jednym badaniu 60% pacjentów przeżyło 7 miesięcy). Ponieważ badania te nie były badaniami z randomizacją, nie można stwierdzić, że terapia laserowa była odpowiedzialna za poprawę przeżycia, ale jest prawdopodobne, że terapia laserowa zapewniła szybki i bezpieczny sposób na złagodzenie niedrożności ośrodkowych dróg oddechowych, co wiąże się z wysoką śmiertelnością wskaźnik.
Strategia i sposób leczenia złośliwych obturacji ośrodkowych dróg oddechowych zależy nie tylko od cech endoskopowych i umiejscowienia zmian, ale także od chorób współistniejących, czynności płuc, wcześniejszego leczenia i oczekiwanej długości życia. Głównym celem samego leczenia bronchoskopią interwencyjną pozostaje poprawa kontroli objawów i jakości życia, a nie poprawa rokowania. Jednak pojawienie się terapii ukierunkowanej molekularnie może zmienić wpływ bronchoskopii interwencyjnej, zwłaszcza u pacjentów z rakiem płuca z mutacjami EGFR: w opisie przypadku Tomoyuki znajduje się pierwszy opis zastosowania leczenia endoskopowego oraz terapii ukierunkowanej molekularnie jako leczenia skojarzonego , z korzyścią w zakresie ogólnego stanu i jakości życia pacjenta. Ponadto niektórzy badacze donoszą o przypadkach chorych na chłoniaka złośliwego z obturacją ośrodkowych dróg oddechowych, u których z powodzeniem zastosowano bronchoskopię interwencyjną, a następnie chemioterapię systemową.
Celem pracy jest ocena różnic między pacjentami z ośrodkową złośliwą obturacją dróg oddechowych leczonych wyłącznie zachowawczo a pacjentami poddanymi leczeniu endoskopowemu i zachowawczemu w zakresie rokowania, jakości życia i dostępu do świadczeń zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy ze złośliwą obturacją ośrodkowych dróg oddechowych przyjęci na Oddział Bronchoskopii Szpitala Uniwersyteckiego w Modenie (Włochy) oraz Oddział Bronchoskopii Arcispedale Santa Maria Nuova w Reggio Emilia (Włochy)
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa
- drobnokomórkowy rak płuca
- ciąża
- niski stan sprawności w momencie rozpoznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
samo leczenie
Pacjenci z centralną złośliwą obturacją dróg oddechowych leczeni samodzielnie
|
Porównanie pacjentów ze zwężeniem ośrodkowego nowotworu dróg oddechowych leczonych samodzielnie z leczeniem zachowawczym i endoskopowym w odniesieniu do śmiertelności i powikłań.
|
leczenie endoskopowe + medyczne
Pacjenci z niedrożnością ośrodkowego układu oddechowego o charakterze złośliwym leczeni zachowawczo i endoskopowo
|
Porównanie pacjentów ze zwężeniem ośrodkowego nowotworu dróg oddechowych leczonych samodzielnie z leczeniem zachowawczym i endoskopowym w odniesieniu do śmiertelności i powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Ocena przeżycia na podstawie dokumentacji medycznej i konsultacji raportów
|
Dziesięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infekcje
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Ocena początku infekcji na podstawie dokumentacji medycznej i konsultacji raportów
|
Dziesięć lat
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Ocena początku niewydolności oddechowej na podstawie dokumentacji medycznej i konsultacji raportów
|
Dziesięć lat
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Ocena występowania hospitalizacji na podstawie dokumentacji medycznej i konsultacji raportów
|
Dziesięć lat
|
Konieczność opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Ocena potrzeby podjęcia wsparcia paliatywnego poprzez konsultację dokumentacji medycznej i raportów
|
Dziesięć lat
|
Niedodma
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Ocena występowania niedodmy na podstawie dokumentacji medycznej i konsultacji raportów
|
Dziesięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UModenaReggio 7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone