- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03903315
Zentrale maligne Atemwegsobstruktionen: alleinige medizinische Behandlung im Vergleich zu endoskopischen und medizinischen Behandlungen (EVERMORE)
Zentrale bösartige Atemwegsobstruktionen: alleinige medizinische Behandlung versus endoskopische und medizinische Behandlung. Eine multizentrische retrospektive Studie
Die Obstruktion der zentralen Atemwege (CAO) kann durch eine Vielzahl bösartiger und nicht bösartiger Prozesse verursacht werden und mit einer Vielzahl von Symptomen einhergehen, die von leichter Atemnot bis hin zu lebensbedrohlichem Atemversagen reichen.
Die epidemiologischen Auswirkungen von Lungenkrebs führen dazu, dass immer mehr Patienten Komplikationen einer proximalen endobronchialen Erkrankung entwickeln. Schätzungsweise 20–30 % der Patienten mit Lungenkrebs entwickeln Komplikationen im Zusammenhang mit einer Atemwegsobstruktion, z. Dyspnoe, Lungenentzündung und Atelektase, und bis zu 40 % der Todesfälle durch Lungenkrebs können auf lokoregionäre Erkrankungen zurückzuführen sein.
Obwohl Lungenkrebspatienten mit CAO keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind, können mehr als 80 % dieser Patienten eine palliative Behandlung mittels interventioneller Bronchoskopie erhalten; Bei Suchterkrankungen erreichen fast 85 % dieser Eingriffe eine luminale Clearance und einen endoskopischen Erfolg hinsichtlich der Linderung der Symptome, der Lungenfunktion und der Lebensqualität.
Es liegen keine definitiven Daten zu Faktoren wie der Art der Erkrankung oder dem Ort der Läsion vor, die sich auf die Verwendung einer einzelnen oder einer kombinierten endoskopischen Modalität oder eines Stentings bei der Behandlung von Atemwegsobstruktionen auswirken können. Die retrospektive Studie von A Dalar zeigte, dass das Stenting der Atemwege neben den anderen interventionellen bronchoskopischen Verfahren eine nützliche Behandlungsmethode ist: Es sorgt nicht nur für eine schnelle Linderung der Symptome und eine verbesserte Lebensqualität, sondern verschafft auch zusätzliche Zeit für eine adjuvante Chemo-Strahlentherapie, die möglicherweise zu einem längeren Überleben führt .
Seit Dumon den ersten dedizierten endoluminalen Atemwegsstent eingeführt hat, kam es bei den meisten Patienten zu einer deutlichen sofortigen Linderung der Atemwegssymptome und einer signifikanten Überlebensqualität (9). In einer Miyazawa-Studie zeigten alle Patienten mit bösartiger zentraler Atemwegsobstruktion nach der Stentimplantation eine signifikante Verbesserung der Dyspnoe und auch der Spirometrie, und der Autor schlug vor, dass die korrekte Positionierung des Stents am Engpasspunkt bei diesen Patienten zu einem maximalen symptomatischen Nutzen führt. Die Auswahl verschiedener Atemwegsstents kann je nach Art (intrinsisch, extrinsisch oder kombiniert) und Ort der Läsion erfolgen: Beispielsweise kann der Dumon-Stent bei Läsionen der Luftröhre und des rechten Hauptbronchus bevorzugt werden, der Ultraflex-Stent bei Läsionen der linken und rechten Stenose jenseits der Hauptbronchien. Die Grunderkrankung, der Ort der Läsion und die Behandlungsmodalität gelten als unabhängige Prädiktoren für das Überleben. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung von Stents gehören erneute Verstopfungen des Lumens durch einen Tumor, Granulombildung an der Stentseite, Schleimverstopfung und Migration des Stents. Durch den Einsatz von Lasern kommt es sowohl zur Perforation der Atemwegswand als auch zum Brand.
Was die Laserresektion bei bösartiger Atemwegsobstruktion betrifft, so ist sie mit verbesserten Überlebensraten verbunden (in einer Studie lebten 60 % der Patienten nach 7 Monaten). Da es sich bei diesen Studien nicht um randomisierte Studien handelte, lässt sich nicht schlussfolgern, dass die Lasertherapie für das verbesserte Überleben verantwortlich war. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass die Lasertherapie ein schnelles und sicheres Mittel zur Linderung zentraler Atemwegsobstruktionen darstellte, die mit einer hohen Mortalität verbunden sind Rate.
Die Strategie und Modalität der Behandlung bösartiger zentraler Atemwegsobstruktionen hängt nicht nur von den endoskopischen Eigenschaften und der Lage der Läsionen ab, sondern auch von den Komorbiditäten, der Lungenfunktion, der vorherigen Behandlung und der Lebenserwartung des Patienten. Der primäre Zweck der Behandlung mit interventioneller Bronchoskopie allein bleibt die Verbesserung der Symptomkontrolle und der Lebensqualität und nicht die Verbesserung der Prognose. Das Aufkommen der molekularen zielgerichteten Therapie könnte jedoch die Wirkung der interventionellen Bronchoskopie verändern, insbesondere bei Lungenkrebspatienten mit EGFR-Mutationen: In einem Fallbericht von Tomoyuki wird erstmals der Einsatz einer endoskopischen Behandlung plus molekularer zielgerichteter Therapie als Kombinationsbehandlung beschrieben , mit Vorteilen im Hinblick auf den Allgemeinzustand und die Lebensqualität des Patienten. Darüber hinaus haben einige Forscher über Fälle von malignen Lymphompatienten mit zentraler Atemwegsobstruktion berichtet, die mithilfe einer interventionellen Bronchoskopie und anschließender systemischer Chemotherapie erfolgreich behandelt wurden.
Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen Patienten mit zentraler bösartiger Atemwegsobstruktion, die nur mit medikamentöser Therapie behandelt wurden, und Patienten, die sich einer endoskopischen plus medikamentösen Therapie unterzogen, hinsichtlich Prognose, Lebensqualität und Zugang zu Gesundheitsdiensten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bösartiger zentraler Atemwegsobstruktion, aufgenommen in die Bronchoskopie-Abteilung des Universitätskrankenhauses von Modena (Italien) und in die Bronchoskopie-Abteilung des Arcispedale Santa Maria Nuova in Reggio Emilia (Italien).
Ausschlusskriterien:
- metastatische Krankheit
- kleinzelliger Lungenkrebs
- Schwangerschaft
- niedriger Leistungsstatus zum Zeitpunkt der Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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alleinige ärztliche Behandlung
Patienten mit zentralmalignen Atemwegsobstruktionen, die sich in alleiniger ärztlicher Behandlung befinden
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Vergleich zwischen Patienten mit zentraler bösartiger Atemwegsobstruktion, die sich einer alleinigen medikamentösen Behandlung unterziehen, gegenüber medikamentöser und endoskopischer Behandlung im Hinblick auf Mortalität und Komplikationen.
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endoskopische + medizinische Behandlung
Patienten mit zentralmalignen Atemwegsobstruktionen, die sich einer medizinischen und endoskopischen Behandlung unterziehen
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Vergleich zwischen Patienten mit zentraler bösartiger Atemwegsobstruktion, die sich einer alleinigen medikamentösen Behandlung unterziehen, gegenüber medikamentöser und endoskopischer Behandlung im Hinblick auf Mortalität und Komplikationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beurteilung des Überlebens durch Konsultation von Krankenakten und Berichten
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beurteilung des Ausbruchs von Infektionen durch Konsultation von Krankenakten und Berichten
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10 Jahre
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Atemstillstand
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beurteilung des Beginns einer Ateminsuffizienz durch Konsultation von Krankenakten und Berichten
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10 Jahre
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Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beurteilung des Vorkommens einer Krankenhauseinweisung anhand der Konsultation von Krankenakten und Berichten
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10 Jahre
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Bedarf an Palliativpflege
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beurteilung der Notwendigkeit, palliative Unterstützung durch Konsultation von Krankenakten und Berichten zu beginnen
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10 Jahre
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Atelektase
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beurteilung des Auftretens von Atelektasen durch Konsultation von Krankenakten und Berichten
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UModenaReggio 7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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