- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03903315
Centrale maligne luftvejsobstruktioner: Medicinsk behandling alene versus endoskopiske og medicinske behandlere (EVERMORE)
Centrale maligne luftvejsobstruktioner: Medicinsk behandling alene versus endoskopisk og medicinsk behandling. En multicentrisk retrospektiv undersøgelse
Obstruktionen af de centrale luftveje (CAO) kan være forårsaget af en lang række maligne og ikke-maligne processer, og den kan vise sig med en række forskellige symptomer lige fra let åndenød til livstruende respirationssvigt.
Den epidemiologiske virkning af lungekræft fører til, at et stigende antal patienter udvikler komplikationer af proksimal endobronchial sygdom. Anslået 20-30 % af patienter med lungekræft vil udvikle komplikationer forbundet med luftvejsobstruktion, f.eks. dyspnø, lungebetændelse og atelektase, og op til 40 % af lungekræftdødsfaldene kan tilskrives lokoregional sygdom.
Selvom lungekræftpatienter med CAO ikke er kandidater til kirurgisk resektion, kan mere end 80 % af disse patienter modtage palliativ behandling ved hjælp af interventionel bronkoskopi; i afhængighed opnår næsten 85% af disse procedurer luminal clearance og endoskopisk succes med hensyn til symptomatisk lindring, lungefunktion og livskvalitet.
Der er ingen definitive data om faktorer såsom type sygdom eller læsionssted, der kan påvirke brugen af en enkelt eller kombineret endoskopisk modalitet eller stenting i behandlingen af luftvejsobstruktioner. En Dalars retrospektive undersøgelse viste, at luftvejsstenting er en nyttig behandlingsmodalitet ud over de andre interventionelle bronkoskopiske procedurer: det giver ikke kun hurtig lindring af symptomer og en forbedret livskvalitet, men giver også ekstra tid til adjuverende kemo-strålebehandling, der kan give forlænget overlevelse .
Siden Dumon introducerede den første dedikerede endoluminale luftvejsstent, var der en klar øjeblikkelig lindring af luftvejssymptomer og signifikant kvalitetsoverlevelse hos de fleste patienter (9). I en Miyazawas undersøgelse havde alle patienter med ondartet central luftvejsobstruktion signifikante forbedringer i dyspnø og også i spirometri efter stenting, og forfatteren foreslog, at den korrekte placering af stenten ved chokepunktet fører til maksimal symptomatisk fordel hos disse patienter. Valget af forskellige luftvejsstenter kan foretages ud fra arten (iboende, ydre eller kombineret) og stedet for læsionen: Dumon-stenten kan for eksempel foretrækkes ved læsioner i luftrøret og højre hovedbronchus, Ultraflex-stenten til venstre og stenose ud over hovedbronkierne. Den underliggende sygdom, læsionsstedet og behandlingsmodalitet er kendt som uafhængige forudsigere for overlevelse. Komplikationer relateret til placeringen af stenter omfatter genobstruktioner af lumen af tumor, granulomdannelse ved stentsiden, slimtilstopning og migration af stenten; med brug af laser, både perforering af luftvejsvæg og brand.
Med hensyn til laserresektion for ondartet luftvejsobstruktion er det forbundet med forbedrede overlevelsesrater (60 % af patienterne i live efter 7 måneder i en undersøgelse). Da disse undersøgelser ikke var randomiserede forsøg, er det umuligt at konkludere, at laserterapien var ansvarlig for den forbedrede overlevelse, men det er sandsynligt, at laserterapi gav et hurtigt og sikkert middel til at lindre central luftvejsobstruktion, som er forbundet med en høj dødelighed sats.
Strategien og behandlingsformen for maligne centrale luftvejsobstruktioner afhænger ikke kun af læsionernes endoskopiske karakteristika og placering, men også af patientens komorbiditeter, lungefunktion, tidligere behandling og forventet levetid. Det primære formål med behandling med interventionel bronkoskopi alene er fortsat at forbedre symptomkontrol og livskvalitet, ikke at forbedre prognosen. Fremkomsten af molekylær-målrettet terapi kan dog ændre virkningen af interventionel bronkoskopi, især hos lungecancerpatienter med EGFR-mutationer: i en Tomoyuki-caserapport er der den første beskrivelse af brugen af endoskopisk behandling plus molekylær-målrettet terapi som kombinationsbehandling , med fordele i forhold til patientens generelle forhold og livskvalitet. Desuden har nogle forskere rapporteret tilfælde af maligne lymfompatienter med central luftvejsobstruktion, som med succes blev behandlet ved hjælp af interventionel bronkoskopi efterfulgt af systemisk kemoterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene mellem patienter med central malign luftvejsobstruktion, der kun behandles med medicinsk terapi, versus patienter, der er underkastet endoskopisk plus medicinsk terapi med hensyn til prognose, livskvalitet og adgang til sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ondartet obstruktion af centrale luftveje indlagt på bronkoskopi-enheden på universitetshospitalet i Modena (Italien) og på bronkoskopi-enheden på Arcispedale Santa Maria Nuova i Reggio Emilia (Italien)
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom
- småcellet lungekræft
- graviditet
- lav præstationsstatus på diagnosetidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
medicinsk behandling alene
Patienter med centrale maligne luftvejsobstruktioner, der alene gennemgår medicinsk behandling
|
Sammenligning mellem patienter med patienter med centrale maligne luftvejsobstruktioner, der gennemgår medicinsk behandling alene versus medicinsk og endoskopisk behandling med reference til dødelighed og komplikationer.
|
|
endoskopisk + medicinsk behandling
Patienter med centrale maligne luftvejsobstruktioner, der gennemgår medicinsk og endoskopisk behandling
|
Sammenligning mellem patienter med patienter med centrale maligne luftvejsobstruktioner, der gennemgår medicinsk behandling alene versus medicinsk og endoskopisk behandling med reference til dødelighed og komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering af overlevelse gennem lægejournaler og rapporter konsultation
|
Ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektioner
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering af debut af infektioner gennem journaler og rapporter konsultation
|
Ti år
|
|
Respirationssvigt
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering af begyndelsen af respirationssvigt gennem lægejournaler og rapporter konsultation
|
Ti år
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering af forekomsten af hospitalsindlæggelse gennem journaler og rapporter konsultation
|
Ti år
|
|
Behov for palliativ pleje
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering af behovet for at starte palliativ støtte gennem journal- og rapportkonsultation
|
Ti år
|
|
Atelektase
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering af forekomsten af atelektase gennem journaler og rapporter konsultation
|
Ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UModenaReggio 7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .