Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centrale maligne luftvejsobstruktioner: Medicinsk behandling alene versus endoskopiske og medicinske behandlere (EVERMORE)

21. marts 2022 opdateret af: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Centrale maligne luftvejsobstruktioner: Medicinsk behandling alene versus endoskopisk og medicinsk behandling. En multicentrisk retrospektiv undersøgelse

Obstruktionen af ​​de centrale luftveje (CAO) kan være forårsaget af en lang række maligne og ikke-maligne processer, og den kan vise sig med en række forskellige symptomer lige fra let åndenød til livstruende respirationssvigt.

Den epidemiologiske virkning af lungekræft fører til, at et stigende antal patienter udvikler komplikationer af proksimal endobronchial sygdom. Anslået 20-30 % af patienter med lungekræft vil udvikle komplikationer forbundet med luftvejsobstruktion, f.eks. dyspnø, lungebetændelse og atelektase, og op til 40 % af lungekræftdødsfaldene kan tilskrives lokoregional sygdom.

Selvom lungekræftpatienter med CAO ikke er kandidater til kirurgisk resektion, kan mere end 80 % af disse patienter modtage palliativ behandling ved hjælp af interventionel bronkoskopi; i afhængighed opnår næsten 85% af disse procedurer luminal clearance og endoskopisk succes med hensyn til symptomatisk lindring, lungefunktion og livskvalitet.

Der er ingen definitive data om faktorer såsom type sygdom eller læsionssted, der kan påvirke brugen af ​​en enkelt eller kombineret endoskopisk modalitet eller stenting i behandlingen af ​​luftvejsobstruktioner. En Dalars retrospektive undersøgelse viste, at luftvejsstenting er en nyttig behandlingsmodalitet ud over de andre interventionelle bronkoskopiske procedurer: det giver ikke kun hurtig lindring af symptomer og en forbedret livskvalitet, men giver også ekstra tid til adjuverende kemo-strålebehandling, der kan give forlænget overlevelse .

Siden Dumon introducerede den første dedikerede endoluminale luftvejsstent, var der en klar øjeblikkelig lindring af luftvejssymptomer og signifikant kvalitetsoverlevelse hos de fleste patienter (9). I en Miyazawas undersøgelse havde alle patienter med ondartet central luftvejsobstruktion signifikante forbedringer i dyspnø og også i spirometri efter stenting, og forfatteren foreslog, at den korrekte placering af stenten ved chokepunktet fører til maksimal symptomatisk fordel hos disse patienter. Valget af forskellige luftvejsstenter kan foretages ud fra arten (iboende, ydre eller kombineret) og stedet for læsionen: Dumon-stenten kan for eksempel foretrækkes ved læsioner i luftrøret og højre hovedbronchus, Ultraflex-stenten til venstre og stenose ud over hovedbronkierne. Den underliggende sygdom, læsionsstedet og behandlingsmodalitet er kendt som uafhængige forudsigere for overlevelse. Komplikationer relateret til placeringen af ​​stenter omfatter genobstruktioner af lumen af ​​tumor, granulomdannelse ved stentsiden, slimtilstopning og migration af stenten; med brug af laser, både perforering af luftvejsvæg og brand.

Med hensyn til laserresektion for ondartet luftvejsobstruktion er det forbundet med forbedrede overlevelsesrater (60 % af patienterne i live efter 7 måneder i en undersøgelse). Da disse undersøgelser ikke var randomiserede forsøg, er det umuligt at konkludere, at laserterapien var ansvarlig for den forbedrede overlevelse, men det er sandsynligt, at laserterapi gav et hurtigt og sikkert middel til at lindre central luftvejsobstruktion, som er forbundet med en høj dødelighed sats.

Strategien og behandlingsformen for maligne centrale luftvejsobstruktioner afhænger ikke kun af læsionernes endoskopiske karakteristika og placering, men også af patientens komorbiditeter, lungefunktion, tidligere behandling og forventet levetid. Det primære formål med behandling med interventionel bronkoskopi alene er fortsat at forbedre symptomkontrol og livskvalitet, ikke at forbedre prognosen. Fremkomsten af ​​molekylær-målrettet terapi kan dog ændre virkningen af ​​interventionel bronkoskopi, især hos lungecancerpatienter med EGFR-mutationer: i en Tomoyuki-caserapport er der den første beskrivelse af brugen af ​​endoskopisk behandling plus molekylær-målrettet terapi som kombinationsbehandling , med fordele i forhold til patientens generelle forhold og livskvalitet. Desuden har nogle forskere rapporteret tilfælde af maligne lymfompatienter med central luftvejsobstruktion, som med succes blev behandlet ved hjælp af interventionel bronkoskopi efterfulgt af systemisk kemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene mellem patienter med central malign luftvejsobstruktion, der kun behandles med medicinsk terapi, versus patienter, der er underkastet endoskopisk plus medicinsk terapi med hensyn til prognose, livskvalitet og adgang til sundhedsydelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ondartet obstruktion af centrale luftveje behandlet med medicinsk terapi alene eller endoskopisk behandling og medicinsk terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ondartet obstruktion af centrale luftveje indlagt på bronkoskopi-enheden på universitetshospitalet i Modena (Italien) og på bronkoskopi-enheden på Arcispedale Santa Maria Nuova i Reggio Emilia (Italien)

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom
  • småcellet lungekræft
  • graviditet
  • lav præstationsstatus på diagnosetidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
medicinsk behandling alene
Patienter med centrale maligne luftvejsobstruktioner, der alene gennemgår medicinsk behandling
Sammenligning mellem patienter med patienter med centrale maligne luftvejsobstruktioner, der gennemgår medicinsk behandling alene versus medicinsk og endoskopisk behandling med reference til dødelighed og komplikationer.
endoskopisk + medicinsk behandling
Patienter med centrale maligne luftvejsobstruktioner, der gennemgår medicinsk og endoskopisk behandling
Sammenligning mellem patienter med patienter med centrale maligne luftvejsobstruktioner, der gennemgår medicinsk behandling alene versus medicinsk og endoskopisk behandling med reference til dødelighed og komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelse
Tidsramme: Ti år
Vurdering af overlevelse gennem lægejournaler og rapporter konsultation
Ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner
Tidsramme: Ti år
Vurdering af debut af infektioner gennem journaler og rapporter konsultation
Ti år
Respirationssvigt
Tidsramme: Ti år
Vurdering af begyndelsen af ​​respirationssvigt gennem lægejournaler og rapporter konsultation
Ti år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ti år
Vurdering af forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse gennem journaler og rapporter konsultation
Ti år
Behov for palliativ pleje
Tidsramme: Ti år
Vurdering af behovet for at starte palliativ støtte gennem journal- og rapportkonsultation
Ti år
Atelektase
Tidsramme: Ti år
Vurdering af forekomsten af ​​atelektase gennem journaler og rapporter konsultation
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UModenaReggio 7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner