Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální maligní obstrukce dýchacích cest: Léčba samotná versus endoskopická a lékařská léčba (EVERMORE)

21. března 2022 aktualizováno: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Centrální maligní obstrukce dýchacích cest: Léčba samotná versus endoskopická a lékařská léčba. Multicentrická retrospektivní studie

Obstrukce centrálních dýchacích cest (CAO) může být způsobena širokou škálou maligních a nezhoubných procesů a může se projevovat řadou příznaků od mírné dušnosti až po život ohrožující respirační selhání.

Epidemiologický dopad rakoviny plic vede ke zvyšujícímu se počtu pacientů, u nichž se rozvinou komplikace proximálního endobronchiálního onemocnění. Odhaduje se, že u 20-30 % pacientů s rakovinou plic se vyvinou komplikace spojené s obstrukcí dýchacích cest, např. dušnost, pneumonie a atelektáza a až 40 % úmrtí na rakovinu plic lze připsat lokoregionálním onemocněním.

Přestože pacienti s rakovinou plic s CAO nejsou kandidáty na chirurgickou resekci, více než 80 % těchto pacientů může podstoupit paliativní léčbu pomocí intervenční bronchoskopie; u závislosti dosahuje téměř 85 % těchto výkonů luminální clearance a endoskopického úspěchu ve smyslu symptomatické úlevy, plicních funkcí a kvality života.

Neexistují žádné definitivní údaje o faktorech, jako je typ onemocnění nebo místo léze, které mohou ovlivnit použití jediné nebo kombinované endoskopické modality nebo stentování při léčbě obstrukcí dýchacích cest. Dalarova retrospektivní studie ukázala, že stentování dýchacích cest je užitečnou léčebnou modalitou vedle jiných intervenčních bronchoskopických postupů: poskytuje nejen rychlou úlevu od příznaků a zlepšení kvality života, ale také poskytuje další čas na adjuvantní chemo-radioterapii, která může zajistit prodloužené přežití .

Od doby, kdy Dumon zavedl první vyhrazený endoluminální stent pro dýchací cesty, došlo u většiny pacientů k jasné okamžité úlevě od respiračních symptomů a významnému kvalitnímu přežití [9]. V Miyazawově studii měli všichni pacienti s maligní obstrukcí centrálních dýchacích cest po zavedení stentu významné zlepšení dušnosti a také spirometrie a autor navrhl, že správné umístění stentu v místě dušení vede u těchto pacientů k maximálnímu symptomatickému prospěchu. Výběr různých stentů dýchacích cest lze provést na základě povahy (vnitřní, vnější nebo kombinované) a místa léze: například stent Dumon může být preferován v lézích průdušnice a pravého hlavního bronchu, stent Ultraflex vlevo a stenóza za hlavními průduškami. Základní onemocnění, místo léze a způsob léčby jsou známy jako nezávislé prediktory přežití. Komplikace související s umístěním stentů zahrnují opětovné ucpání lumen tumorem, tvorbu granulomu na straně stentu, ucpání sliznice a migraci stentu; s použitím laseru jak perforace stěny dýchacích cest, tak oheň.

Pokud jde o laserovou resekci pro maligní obstrukci dýchacích cest, je spojena se zlepšenou mírou přežití (60 % pacientů naživu po 7 měsících v jedné studii). Protože se nejednalo o randomizované studie, není možné dospět k závěru, že by laserová terapie byla zodpovědná za lepší přežití, ale je pravděpodobné, že laserová terapie poskytla rychlý a bezpečný prostředek ke zmírnění obstrukce centrálních dýchacích cest, která je spojena s vysokou mortalitou. hodnotit.

Strategie a modalita léčby maligních obstrukcí centrálních dýchacích cest závisí nejen na endoskopické charakteristice a lokalizaci lézí, ale také na komorbiditách pacienta, plicních funkcích, předchozí léčbě a délce života. Primárním účelem léčby samotnou intervenční bronchoskopií zůstává zlepšení kontroly symptomů a kvality života, nikoli zlepšení prognózy. Nástup molekulárně cílené terapie však může změnit dopad intervenční bronchoskopie, zejména u pacientů s rakovinou plic s mutacemi EGFR: v kazuistice Tomoyukiho je první popis použití endoskopické léčby plus molekulárně cílené léčby jako kombinované léčby s přínosem z hlediska celkového stavu pacienta a kvality života. Někteří výzkumníci navíc zaznamenali případy pacientů s maligním lymfomem s centrální obstrukcí dýchacích cest, kteří byli úspěšně léčeni pomocí intervenční bronchoskopie následované systémovou chemoterapií.

Cílem této studie je zhodnotit rozdíly mezi pacienty s centrální maligní obstrukcí dýchacích cest léčených pouze medikamentózně oproti pacientům podstupujícím endoskopickou plus medikamentózní terapii z hlediska prognózy, kvality života a dostupnosti zdravotních služeb.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligní obstrukcí centrálních dýchacích cest léčení samotnou medikamentózní terapií nebo endoskopickou léčbou a medikamentózní terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s maligní obstrukcí centrálních dýchacích cest přijati na bronchoskopické oddělení Univerzitní nemocnice v Modeně (Itálie) a na bronchoskopické oddělení Arcispedale Santa Maria Nuova z Reggio Emilia (Itálie)

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění
  • malobuněčný karcinom plic
  • těhotenství
  • nízký výkonnostní stav v době diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
samotné lékařské ošetření
Pacienti s centrální maligní obstrukcí dýchacích cest, kteří podstupují pouze lékařskou léčbu
Srovnání mezi pacienty s Pacienti s centrálními maligními obstrukcemi dýchacích cest, kteří podstupují pouze lékařskou léčbu, versus lékařská a endoskopická léčba s ohledem na mortalitu a komplikace.
endoskopické + lékařské ošetření
Pacienti s centrální maligní obstrukcí dýchacích cest podstupující lékařskou a endoskopickou léčbu
Srovnání mezi pacienty s Pacienti s centrálními maligními obstrukcemi dýchacích cest, kteří podstupují pouze lékařskou léčbu, versus lékařská a endoskopická léčba s ohledem na mortalitu a komplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití
Časové okno: Deset let
Posouzení přežití prostřednictvím konzultace lékařských záznamů a zpráv
Deset let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: Deset let
Posouzení nástupu infekcí prostřednictvím konzultace lékařských záznamů a zpráv
Deset let
Respirační selhání
Časové okno: Deset let
Posouzení nástupu respiračního selhání prostřednictvím konzultace lékařských záznamů a zpráv
Deset let
Příjem do nemocnice
Časové okno: Deset let
Posouzení výskytu přijetí do nemocnice prostřednictvím konzultace zdravotnické dokumentace a zpráv
Deset let
Potřeba paliativní péče
Časové okno: Deset let
Posouzení potřeby zahájit paliativní podporu prostřednictvím konzultace lékařských záznamů a zpráv
Deset let
Atelektáza
Časové okno: Deset let
Posouzení výskytu atelektázy prostřednictvím konzultace zdravotní dokumentace a zpráv
Deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UModenaReggio 7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit