- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03903315
Centrální maligní obstrukce dýchacích cest: Léčba samotná versus endoskopická a lékařská léčba (EVERMORE)
Centrální maligní obstrukce dýchacích cest: Léčba samotná versus endoskopická a lékařská léčba. Multicentrická retrospektivní studie
Obstrukce centrálních dýchacích cest (CAO) může být způsobena širokou škálou maligních a nezhoubných procesů a může se projevovat řadou příznaků od mírné dušnosti až po život ohrožující respirační selhání.
Epidemiologický dopad rakoviny plic vede ke zvyšujícímu se počtu pacientů, u nichž se rozvinou komplikace proximálního endobronchiálního onemocnění. Odhaduje se, že u 20-30 % pacientů s rakovinou plic se vyvinou komplikace spojené s obstrukcí dýchacích cest, např. dušnost, pneumonie a atelektáza a až 40 % úmrtí na rakovinu plic lze připsat lokoregionálním onemocněním.
Přestože pacienti s rakovinou plic s CAO nejsou kandidáty na chirurgickou resekci, více než 80 % těchto pacientů může podstoupit paliativní léčbu pomocí intervenční bronchoskopie; u závislosti dosahuje téměř 85 % těchto výkonů luminální clearance a endoskopického úspěchu ve smyslu symptomatické úlevy, plicních funkcí a kvality života.
Neexistují žádné definitivní údaje o faktorech, jako je typ onemocnění nebo místo léze, které mohou ovlivnit použití jediné nebo kombinované endoskopické modality nebo stentování při léčbě obstrukcí dýchacích cest. Dalarova retrospektivní studie ukázala, že stentování dýchacích cest je užitečnou léčebnou modalitou vedle jiných intervenčních bronchoskopických postupů: poskytuje nejen rychlou úlevu od příznaků a zlepšení kvality života, ale také poskytuje další čas na adjuvantní chemo-radioterapii, která může zajistit prodloužené přežití .
Od doby, kdy Dumon zavedl první vyhrazený endoluminální stent pro dýchací cesty, došlo u většiny pacientů k jasné okamžité úlevě od respiračních symptomů a významnému kvalitnímu přežití [9]. V Miyazawově studii měli všichni pacienti s maligní obstrukcí centrálních dýchacích cest po zavedení stentu významné zlepšení dušnosti a také spirometrie a autor navrhl, že správné umístění stentu v místě dušení vede u těchto pacientů k maximálnímu symptomatickému prospěchu. Výběr různých stentů dýchacích cest lze provést na základě povahy (vnitřní, vnější nebo kombinované) a místa léze: například stent Dumon může být preferován v lézích průdušnice a pravého hlavního bronchu, stent Ultraflex vlevo a stenóza za hlavními průduškami. Základní onemocnění, místo léze a způsob léčby jsou známy jako nezávislé prediktory přežití. Komplikace související s umístěním stentů zahrnují opětovné ucpání lumen tumorem, tvorbu granulomu na straně stentu, ucpání sliznice a migraci stentu; s použitím laseru jak perforace stěny dýchacích cest, tak oheň.
Pokud jde o laserovou resekci pro maligní obstrukci dýchacích cest, je spojena se zlepšenou mírou přežití (60 % pacientů naživu po 7 měsících v jedné studii). Protože se nejednalo o randomizované studie, není možné dospět k závěru, že by laserová terapie byla zodpovědná za lepší přežití, ale je pravděpodobné, že laserová terapie poskytla rychlý a bezpečný prostředek ke zmírnění obstrukce centrálních dýchacích cest, která je spojena s vysokou mortalitou. hodnotit.
Strategie a modalita léčby maligních obstrukcí centrálních dýchacích cest závisí nejen na endoskopické charakteristice a lokalizaci lézí, ale také na komorbiditách pacienta, plicních funkcích, předchozí léčbě a délce života. Primárním účelem léčby samotnou intervenční bronchoskopií zůstává zlepšení kontroly symptomů a kvality života, nikoli zlepšení prognózy. Nástup molekulárně cílené terapie však může změnit dopad intervenční bronchoskopie, zejména u pacientů s rakovinou plic s mutacemi EGFR: v kazuistice Tomoyukiho je první popis použití endoskopické léčby plus molekulárně cílené léčby jako kombinované léčby s přínosem z hlediska celkového stavu pacienta a kvality života. Někteří výzkumníci navíc zaznamenali případy pacientů s maligním lymfomem s centrální obstrukcí dýchacích cest, kteří byli úspěšně léčeni pomocí intervenční bronchoskopie následované systémovou chemoterapií.
Cílem této studie je zhodnotit rozdíly mezi pacienty s centrální maligní obstrukcí dýchacích cest léčených pouze medikamentózně oproti pacientům podstupujícím endoskopickou plus medikamentózní terapii z hlediska prognózy, kvality života a dostupnosti zdravotních služeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s maligní obstrukcí centrálních dýchacích cest přijati na bronchoskopické oddělení Univerzitní nemocnice v Modeně (Itálie) a na bronchoskopické oddělení Arcispedale Santa Maria Nuova z Reggio Emilia (Itálie)
Kritéria vyloučení:
- metastatické onemocnění
- malobuněčný karcinom plic
- těhotenství
- nízký výkonnostní stav v době diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
samotné lékařské ošetření
Pacienti s centrální maligní obstrukcí dýchacích cest, kteří podstupují pouze lékařskou léčbu
|
Srovnání mezi pacienty s Pacienti s centrálními maligními obstrukcemi dýchacích cest, kteří podstupují pouze lékařskou léčbu, versus lékařská a endoskopická léčba s ohledem na mortalitu a komplikace.
|
endoskopické + lékařské ošetření
Pacienti s centrální maligní obstrukcí dýchacích cest podstupující lékařskou a endoskopickou léčbu
|
Srovnání mezi pacienty s Pacienti s centrálními maligními obstrukcemi dýchacích cest, kteří podstupují pouze lékařskou léčbu, versus lékařská a endoskopická léčba s ohledem na mortalitu a komplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 rok přežití
Časové okno: Deset let
|
Posouzení přežití prostřednictvím konzultace lékařských záznamů a zpráv
|
Deset let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce
Časové okno: Deset let
|
Posouzení nástupu infekcí prostřednictvím konzultace lékařských záznamů a zpráv
|
Deset let
|
Respirační selhání
Časové okno: Deset let
|
Posouzení nástupu respiračního selhání prostřednictvím konzultace lékařských záznamů a zpráv
|
Deset let
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: Deset let
|
Posouzení výskytu přijetí do nemocnice prostřednictvím konzultace zdravotnické dokumentace a zpráv
|
Deset let
|
Potřeba paliativní péče
Časové okno: Deset let
|
Posouzení potřeby zahájit paliativní podporu prostřednictvím konzultace lékařských záznamů a zpráv
|
Deset let
|
Atelektáza
Časové okno: Deset let
|
Posouzení výskytu atelektázy prostřednictvím konzultace zdravotní dokumentace a zpráv
|
Deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UModenaReggio 7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína