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중추 악성 기도 폐쇄: 단독 치료 대 내시경 및 내과적 치료 (EVERMORE)

2022년 3월 21일 업데이트: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

중추 악성 기도 폐쇄: 단독 치료 대 내시경 및 약물 치료. 다심적 후향적 연구

중심 기도 폐쇄(CAO)는 매우 다양한 악성 및 비악성 과정에 의해 유발될 수 있으며 경미한 호흡 곤란에서 생명을 위협하는 호흡 부전까지 다양한 증상을 나타낼 수 있습니다.

폐암의 역학적 영향으로 인해 근위 기관지 질환의 합병증이 발생하는 환자 수가 증가하고 있습니다. 폐암 환자의 약 20-30%에서 기도 폐쇄와 관련된 합병증이 발생합니다. 호흡곤란, 폐렴 및 무기폐, 그리고 폐암 사망의 최대 40%는 국소 질환에 기인할 수 있습니다.

CAO가 있는 폐암 환자는 외과적 절제의 대상이 아니지만, 이 환자의 80% 이상이 중재적 기관지경을 사용하여 완화 치료를 받을 수 있습니다. 중독에서는 이러한 절차의 거의 85%가 증상 완화, 폐 기능 및 삶의 질 측면에서 내강 제거 및 내시경 성공에 도달합니다.

기도 폐쇄의 치료에서 단일 또는 결합된 내시경 양식 또는 스텐트의 사용에 영향을 줄 수 있는 질병 유형 또는 병변 부위와 같은 요인에 대한 결정적인 데이터는 없습니다. A Dalar의 후향적 연구는 기도 스텐트 삽입술이 다른 중재적 기관지경 시술 외에 유용한 치료 양식이라는 것을 보여주었습니다. 즉, 증상의 빠른 완화와 삶의 질 향상을 제공할 뿐만 아니라 연장된 생존을 제공할 수 있는 보조 화학 방사선 요법을 위한 추가 시간을 제공합니다. .

Dumon이 최초의 전용 관내 기도 스텐트를 도입한 이후로 대부분의 환자에서 호흡기 증상의 즉각적인 완화와 상당한 질적 생존이 나타났습니다(9). Miyazawa의 연구에서 악성 중앙 기도 폐쇄가 있는 모든 환자는 스텐트 삽입 후 호흡곤란과 폐활량 측정에서 상당한 개선을 보였고 저자는 질식 지점에 스텐트를 올바르게 배치하면 이러한 환자에서 최대의 증상적 이점을 얻을 수 있다고 제안했습니다. 다양한 기도 스텐트를 선택할 수 있습니다. 예를 들어 Dumon 스텐트는 기관과 오른쪽 주요 기관지의 병변에서 선호될 수 있고 Ultraflex 스텐트는 왼쪽과 주요 기관지 너머의 협착증. 기저 질환, 병변 부위 및 치료 방식은 독립적인 생존 예측인자로 알려져 있습니다. 스텐트 설치와 관련된 합병증에는 종양에 의한 내강의 재폐색, 스텐트 측면의 육아종 형성, 점액 막힘 및 스텐트의 이동이 포함됩니다. 레이저를 사용하여 기도벽의 천공과 화재를 모두 제거합니다.

악성 기도 폐쇄에 대한 레이저 절제술은 생존율 향상과 관련이 있습니다(한 연구에서 환자의 60%가 7개월까지 생존). 이들 연구는 무작위 시험이 아니었기 때문에 레이저 요법이 생존율 향상에 책임이 있다고 결론을 내릴 수는 없지만, 레이저 요법이 높은 사망률과 관련된 중추성 기도 폐쇄를 완화하는 빠르고 안전한 수단을 제공했을 가능성이 있습니다. 비율.

악성 중심기도 폐쇄에 대한 치료 전략과 양식은 내시경적 특성과 병변의 위치뿐만 아니라 환자의 동반 질환, 폐 기능, 이전 치료 및 기대 수명에 따라 달라집니다. 중재적 기관지경 단독 치료의 주된 목적은 예후를 개선하는 것이 아니라 증상 조절과 삶의 질을 개선하는 것입니다. 그러나 분자 표적 요법의 출현은 특히 EGFR 돌연변이가 있는 폐암 환자에서 중재적 기관지경 검사의 영향을 변화시킬 수 있습니다. , 환자의 일반적인 상태와 삶의 질 측면에서 이점이 있습니다. 또한, 일부 연구자들은 중추성 기도 폐쇄가 있는 악성 림프종 환자가 중재적 기관지경 검사와 전신 화학 요법을 사용하여 성공적으로 치료된 사례를 보고했습니다.

이 연구의 목적은 예후, 삶의 질 및 의료 서비스에 대한 접근 측면에서 약물 요법만으로 치료되는 중추 악성 기도 폐쇄 환자와 내시경 및 약물 치료를 받은 환자 간의 차이를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물 단독 치료 또는 내시경 치료와 약물 치료를 병행하는 악성 중심기도폐쇄 환자

설명

포함 기준:

  • 모데나 대학병원(이탈리아)의 기관지경 검사실과 레지오 에밀리아(이탈리아)의 Arcispedale Santa Maria Nuova 기관지경 검사실에 입원한 악성 중추 기도 폐쇄 환자

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 소세포 폐암
  • 임신
  • 진단 당시 저조도 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혼자 치료
중추 악성 기도 폐쇄가 있어 단독으로 치료를 받고 있는 환자
사망 및 합병증과 관련하여 내과적 치료와 내시경 치료 단독 치료를 받는 중추 악성 기도 폐쇄 환자의 비교.
내시경+의료
내과적 및 내시경적 치료를 받고 있는 중추 악성 기도 폐쇄 환자
사망 및 합병증과 관련하여 내과적 치료와 내시경 치료 단독 치료를 받는 중추 악성 기도 폐쇄 환자의 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존
기간: 십 년
의무기록 및 보고 상담을 통한 생존율 평가
십 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염
기간: 십 년
의무기록 및 보고 상담을 통한 감염 발생 평가
십 년
호흡 부전
기간: 십 년
의무기록 및 보고 상담을 통한 호흡부전 발병 평가
십 년
입원
기간: 십 년
진료기록 및 보고 상담을 통한 입원 발생 여부 평가
십 년
완화 치료가 필요합니다
기간: 십 년
진료기록 및 보고상담을 통한 완화의료지원 시작 필요성 평가
십 년
무기폐
기간: 십 년
의무기록 및 보고 상담을 통한 무기폐 발생 평가
십 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UModenaReggio 7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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