- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03903315
Ostruzioni delle vie aeree maligne centrali: solo trattamento medico rispetto a trattamenti endoscopici e medici (EVERMORE)
Ostruzioni delle vie aeree maligne centrali: solo trattamento medico rispetto a trattamento endoscopico e medico. Uno studio retrospettivo multicentrico
L'ostruzione delle vie aeree centrali (CAO) può essere causata da una grande varietà di processi maligni e non maligni e può presentarsi con una varietà di sintomi che vanno dalla lieve mancanza di respiro all'insufficienza respiratoria pericolosa per la vita.
L'impatto epidemiologico del cancro del polmone porta a un numero crescente di pazienti che sviluppano complicanze della malattia endobronchiale prossimale. Si stima che il 20-30% dei pazienti con carcinoma polmonare svilupperà complicanze associate all'ostruzione delle vie aeree, ad es. dispnea, polmonite e atelettasia e fino al 40% dei decessi per cancro del polmone possono essere attribuiti a malattia locoregionale.
Sebbene i pazienti con carcinoma polmonare con CAO non siano candidati alla resezione chirurgica, oltre l'80% di questi pazienti può ricevere cure palliative mediante broncoscopia interventistica; inoltre, quasi l'85% di queste procedure raggiunge la clearance luminale e il successo endoscopico in termini di sollievo sintomatico, di funzionalità polmonare e di qualità della vita.
Non ci sono dati definitivi su fattori come il tipo di malattia o la sede della lesione che possono influenzare l'uso di una singola o combinata modalità endoscopica o stent nel trattamento delle ostruzioni delle vie aeree. Uno studio retrospettivo di Dalar ha dimostrato che lo stenting delle vie aeree è una modalità di trattamento utile oltre alle altre procedure broncoscopiche interventistiche: non solo fornisce un rapido sollievo dai sintomi e una migliore qualità della vita, ma offre anche tempo aggiuntivo per la chemio-radioterapia adiuvante che potrebbe fornire una sopravvivenza prolungata .
Da quando Dumon ha introdotto il primo stent endoluminale dedicato alle vie aeree, nella maggior parte dei pazienti si è registrato un netto sollievo immediato dei sintomi respiratori e una significativa sopravvivenza di qualità (9). In uno studio di Miyazawa tutti i pazienti con ostruzione maligna delle vie aeree centrali hanno avuto miglioramenti significativi nella dispnea e anche nella spirometria dopo lo stent, e l'autore ha suggerito che il corretto posizionamento dello stent nel punto di strozzatura porta al massimo beneficio sintomatico in questi pazienti. La scelta di diversi stent delle vie aeree può essere fatta in base alla natura (intrinseca, estrinseca o combinata) e alla sede della lesione: ad esempio lo stent di Dumon può essere preferito nelle lesioni della trachea e del bronco principale destro, lo stent Ultraflex a sinistra e stenosi oltre i bronchi principali. La malattia di base, il sito della lesione e la modalità di trattamento sono noti come predittori indipendenti di sopravvivenza. Le complicanze legate al posizionamento degli stent includono ri-ostruzioni del lume da parte del tumore, formazione di granulomi a lato dello stent, ostruzione mucosa e migrazione dello stent; con l'uso del laser, sia la perforazione della parete delle vie aeree che l'incendio.
Per quanto riguarda la resezione laser per ostruzione maligna delle vie aeree, è associata a migliori tassi di sopravvivenza (60% dei pazienti vivi a 7 mesi in uno studio). Poiché questi studi non erano studi randomizzati, è impossibile concludere che la terapia laser fosse responsabile del miglioramento della sopravvivenza, ma è probabile che la terapia laser abbia fornito un mezzo rapido e sicuro per alleviare l'ostruzione delle vie aeree centrali, che è associata a un'elevata mortalità valutare.
La strategia e la modalità di trattamento delle ostruzioni maligne delle vie aeree centrali dipendono non solo dalle caratteristiche endoscopiche e dalla localizzazione delle lesioni, ma anche dalle comorbilità del paziente, dalla funzionalità polmonare, dal trattamento precedente e dall'aspettativa di vita. Lo scopo principale del trattamento con la sola broncoscopia interventistica rimane quello di migliorare il controllo dei sintomi e la qualità della vita, non di migliorare la prognosi. Tuttavia, l'avvento della terapia a bersaglio molecolare può cambiare l'impatto della broncoscopia interventistica, soprattutto nei pazienti con carcinoma polmonare con mutazioni dell'EGFR: in un case report di Tomoyuki c'è la prima descrizione dell'uso del trattamento endoscopico più la terapia a bersaglio molecolare come trattamento combinato , con benefici in termini di condizioni generali del paziente e di qualità della vita. Inoltre, alcuni ricercatori hanno segnalato casi di pazienti con linfoma maligno con ostruzione delle vie aeree centrali che sono stati trattati con successo mediante broncoscopia interventistica seguita da chemioterapia sistemica.
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra pazienti con ostruzione centrale maligna delle vie aeree trattati solo con terapia medica rispetto a pazienti sottoposti a terapia endoscopica più medica in termini di prognosi, qualità della vita e accesso ai servizi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ostruzione maligna delle vie aeree centrali ricoverati presso l'Unità di Broncoscopia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena (Italia) e presso l'Unità di Broncoscopia dell'Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia (Italia)
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica
- carcinoma polmonare a piccole cellule
- gravidanza
- basso performance status al momento della diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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solo trattamento medico
Pazienti con ostruzione centrale delle vie aeree maligne sottoposti a trattamento medico da soli
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Confronto tra pazienti con Pazienti con ostruzione centrale maligna delle vie aeree sottoposti a solo trattamento medico rispetto a trattamento medico ed endoscopico con riferimento a mortalità e complicanze.
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trattamento endoscopico + medico
Pazienti con ostruzione centrale maligna delle vie aeree sottoposti a trattamento medico ed endoscopico
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Confronto tra pazienti con Pazienti con ostruzione centrale maligna delle vie aeree sottoposti a solo trattamento medico rispetto a trattamento medico ed endoscopico con riferimento a mortalità e complicanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1 anno di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dieci anni
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Valutazione della sopravvivenza attraverso la consultazione di cartelle cliniche e referti
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Dieci anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezioni
Lasso di tempo: Dieci anni
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Valutazione dell'insorgenza di infezioni attraverso la consultazione di cartelle cliniche e referti
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Dieci anni
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Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dieci anni
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Valutazione dell'insorgenza di insufficienza respiratoria attraverso consultazione di cartelle cliniche e referti
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Dieci anni
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dieci anni
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Valutazione dell'occorrenza del ricovero ospedaliero attraverso la consultazione delle cartelle cliniche e dei referti
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Dieci anni
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Bisogno di cure palliative
Lasso di tempo: Dieci anni
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Valutazione della necessità di avviare il supporto palliativo attraverso la consultazione di cartelle cliniche e referti
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Dieci anni
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Atelettasia
Lasso di tempo: Dieci anni
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Valutazione dell'insorgenza di atelettasie mediante consultazione di cartelle cliniche e referti
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Dieci anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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